Vizsgálat az E2730 farmakodinámiás aktivitásának értékelésére fényérzékeny epilepsziában szenvedő felnőttek körében
2022. április 6. frissítette: Eisai Inc.
Multicentrikus, kettős vak, randomizált, keresztezett vizsgálat az E2730 farmakodinámiás aktivitásának értékelésére fényérzékeny epilepsziában szenvedő felnőttek körében
A vizsgálat elsődleges célja az E2730 farmakodinámiás (PD) aktivitásának felmérése az epilepsziás fotoparoxizmális válasz (PPR) elnyomásával mérve a résztvevő legérzékenyebb szemállapotában fényérzékeny epilepsziában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
E vizsgálatba epilepsziás felnőtt résztvevőket vonnak be. Ez a tanulmány 2 fázisból áll: prerandomizálási és véletlenszerűsítési fázisból.
Az előrandomizálási szakasz egy szűrési időszakból áll (legfeljebb 3 hét), amely során minden résztvevő vizsgálatra való alkalmasságát meghatározzák, és elvégzik az alapszintű értékeléseket. A Randomizálási fázis 3 kezelési periódusból áll, mindegyik periódusban egyetlen adaggal (placebo, E2730 40 mg vagy E2730 120 mg), mindegyiket egy 3 hetes kimosási intervallum választja el, összesen körülbelül 6 hétig. fel időszak (3 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Clinical Trials, Inc. and Arkansas Epilepsy Program
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
- Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University- School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Unniversity of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18 és 60 év közötti a tájékozott beleegyezés időpontjában.
- Az EEG-n végzett PPR diagnózisa és anamnézise epilepszia diagnózisával vagy anélkül.
- Jelenleg legfeljebb 3 egyidejűleg alkalmazott antiepileptikus gyógyszert (AED) szed. Ha egyidejűleg AED-t szed, az adagnak stabilnak kell lennie legalább 4 hétig a szűrés előtt.
- Reprodukálható intermittáló fotostimuláció (IPS) által kiváltott PPR az EEG-n, legalább 3 ponttal a frekvenciaértékelési skálán (SPR) legalább 1 szemállapotban a szűrés során végzett EEG-k közül legalább 3-nál.
- Testtömeg-index (BMI) 18 és 35 kilogramm/négyzetméter között (kg/m^2) és a teljes testtömeg 45 kilogramm (kg) vagy annál nagyobb a szűrés időpontjában.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik szoptatnak vagy terhesek a szűrés vagy a kiindulási állapot idején (pozitív béta-humán koriongonadotropin [ß-hCG] (vagy humán koriongonadotropin [hCG]) teszttel, legalább 25 nemzetközi egység literenként [NE/L] érzékenységgel ] vagy ezzel egyenértékű ß-hCG [vagy hCG] egységei). Külön kiindulási értékelésre van szükség, ha negatív szűrési terhességi tesztet kaptak több mint 72 órával a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
- Nem epilepsziás rohamok (pl. metabolikus, strukturális vagy pszeudózisrohamok) a kórelőzményben, miközben bármilyen antiepileptikus gyógyszert szednek.
- Status epilepticus az anamnézisben, miközben a szűrést megelőző 2 éven belül bármilyen antiepileptikumot szedett.
- Folyamatos vagy anamnézisben szereplő generalizált tónusos-klónusos rohamok a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
- Korábban kifejlesztett vagy klinikai rohamot tapasztalt a korábbi PPR értékelés vagy szűrési IPS eljárás során.
- A gama-aminovajsavat (GABA) (GABAerg AED) befolyásoló AED-ek (például tiagabin, vigabatrin, gabapentin, pregabalin) alkalmazása a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
- Többszörös gyógyszerallergia vagy súlyos gyógyszerreakció AED(ek)re, beleértve a bőrgyógyászati (pl. Stevens-Johnson szindróma), hematológiai vagy szervi toxicitási reakciókat.
- Aktív központi idegrendszeri (CNS) fertőzés, demielinizációs betegség, degeneratív neurológiai betegség vagy bármely olyan központi idegrendszeri betegség, amely a vizsgálat során progresszívnek tekinthető, és amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
- A kannabinoidok egyidejű alkalmazása.
- Képtelenség betartani a televíziózás korlátozását, vagy bármilyen animált képernyővel rendelkező eszköz (pl. számítógép, videojátékok, táblagépek) használatát.
- A kórelőzményben megnyúlt QT-szindróma vagy torsade de pointes kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség, hypokalaemia, hosszú QT-szindróma a családi anamnézisben), vagy olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek megnyújtották a QT/korrigált QT (QTc) intervallumot; vagy megnyúlt QT/QTc intervallum (QTc nagyobb, mint [>] 450 milliszekundum [msec]), amelyet elektrokardiogramon (EKG) mutattak ki a szűréskor vagy a kiinduláskor (három ismételt EKG átlaga alapján).
- Bármilyen szándékos öngyilkossági gondolat tervvel vagy anélkül a szűrés előtt vagy a szűrés alatt 6 hónapon belül (azaz „Igen” válasz a Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] öngyilkossági gondolatok szekciójában szereplő 4. vagy 5. kérdésre).
- Bármilyen élethosszig tartó öngyilkos magatartás (a C-SSRS öngyilkos viselkedéssel foglalkozó szakasza szerint).
- Bármilyen pszichotikus rendellenesség(ek) vagy instabil visszatérő affektív zavar(ok), amelyek az elmúlt 2 évben antipszichotikumok vagy korábbi öngyilkossági kísérlet(ek) következtében nyilvánvalóak.
- Gyakori spontán háttérkitörés vagy prokonvulzív aktivitás aktuális bizonyítéka az EEG-n (pl. a tüske-hullám aktivitás növekedése) a szűréskor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Placebo, E2730 40 mg, E2730 120 mg
A résztvevők egyetlen adag E2730-hoz illő placebót, kapszulát kapnak szájon át (A kezelés) az 1. kezelési időszakban, majd egyszeri adag E2730 40 mg kapszulát kapnak szájon át (B kezelés) a 2. kezelési időszakban, majd egyszeri adag E2730 120 mg, kapszula, szájon át (C kezelés) a 3. kezelési időszakban. A kezelési periódusok között legalább 3 hetes kimosási fázist kell fenntartani.
|
A résztvevők E2730-as placebo kapszulát kapnak szájon át.
A résztvevők E2730 kapszulát kapnak szájon át.
|
|
Kísérleti: E2730 40 mg, E2730 120 mg, placebo
A résztvevők egyetlen adag E2730 40 mg kapszulát kapnak szájon át (B kezelés) az 1. kezelési időszakban, majd egyszeri adag E2730 120 mg kapszulát kapnak szájon át (C kezelés) a 2. kezelési időszakban, majd egyszeri adag E2730 - megfelelő placebo, kapszula, orálisan (A kezelés) a 3. kezelési periódusban. A kezelési időszakok között legalább 3 hetes kimosási fázist kell tartani.
|
A résztvevők E2730-as placebo kapszulát kapnak szájon át.
A résztvevők E2730 kapszulát kapnak szájon át.
|
|
Kísérleti: E2730 120 mg, placebo, E2730 40 mg
A résztvevők egyetlen adag E2730 120 mg-os kapszulát kapnak szájon át (C kezelés) az 1. kezelési időszakban, majd egyszeri adag E2730-hoz illő placebót, kapszulát kapnak szájon át (A kezelés) a 2. kezelési időszakban, majd egyszeri adag E2730 40 mg, kapszula, szájon át (B kezelés) a 3. kezelési időszakban. A kezelési periódusok között legalább 3 hetes kimosási fázist kell fenntartani.
|
A résztvevők E2730-as placebo kapszulát kapnak szájon át.
A résztvevők E2730 kapszulát kapnak szájon át.
|
|
Kísérleti: Placebo, E2730 120 mg, E2730 40 mg
A résztvevők egyetlen adag E2730-hoz illő placebót, kapszulát kapnak szájon át (A kezelés) az 1. kezelési időszakban, majd egyszeri adag E2730 120 mg kapszulát kapnak szájon át (C kezelés) a 2. kezelési időszakban, majd egyszeri adag E2730 40 mg, kapszula, szájon át (B kezelés) a 3. kezelési időszakban. A kezelési periódusok között legalább 3 hetes kimosási fázist kell fenntartani.
|
A résztvevők E2730-as placebo kapszulát kapnak szájon át.
A résztvevők E2730 kapszulát kapnak szájon át.
|
|
Kísérleti: E2730 40 mg, placebo, E2730 120 mg
A résztvevők egyetlen adag 40 mg-os E2730 kapszulát kapnak szájon át (B kezelés) az 1. kezelési időszakban, majd egyszeri adag E2730-hoz illő placebót, kapszulát szájon át (A kezelés) a 2. kezelési időszakban, majd egyszeri adag E2730 120 mg, kapszula, szájon át (C kezelés) a 3. kezelési időszakban. A kezelési periódusok között legalább 3 hetes kimosási fázist kell fenntartani.
|
A résztvevők E2730-as placebo kapszulát kapnak szájon át.
A résztvevők E2730 kapszulát kapnak szájon át.
|
|
Kísérleti: E2730 120 mg, E2730 40 mg, placebo
A résztvevők egyszeri adag E2730 120 mg kapszulát kapnak szájon át (C kezelés) az 1. kezelési időszakban, majd egyszeri adag E2730 40 mg kapszulát kapnak szájon át (B kezelés) a 2. kezelési időszakban, majd egyszeri adag E2730 - megfelelő placebo, kapszula, orálisan (A kezelés) a 3. kezelési periódusban. A kezelési időszakok között legalább 3 hetes kimosási fázist kell tartani.
|
A résztvevők E2730-as placebo kapszulát kapnak szájon át.
A résztvevők E2730 kapszulát kapnak szájon át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A standard fényérzékenységi válasz (SPR) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a legérzékenyebb szemállapotban az adagolás után 8 órával minden kezelési időszak 1. napján
Időkeret: Kiindulási állapot (30 perc-2 óra) az adagolás előtt és 8 órával az adagolás után minden kezelési időszak 1. napján
|
A fényérzékenység az epileptiform elektroencefalogram (EEG) PPR válaszának bemutatását írta le az intermittáló fotostimuláció (IPS) hatására.
Az SPR az IPS azon frekvenciatartományának standardizált, származtatott mértéke, amely epileptiform EEG-válaszokat vált ki egy résztvevőben.
A résztvevők 14 különböző frekvenciának voltak kitéve, másodpercenként 2 és 60 villanás között.
A tartományhoz ezután egy számot rendeltünk, amely a frekvencialépések számát jelzi, 0 és 14 között, az IPS legalacsonyabb és legmagasabb frekvenciái között, amely EEG-vel epileptiform aktivitást vált ki.
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jelentettek.
1. nap az 1., 2. vagy 3. kezelési periódusban megadott kezelési sorrend szerint. Az SPR legérzékenyebb szemállapotának kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változása a vizsgálati gyógyszer beadása után értékelt SPR-pontszámok átlaga volt (az 1., 2. vagy 2. kezelési időszak 1. napja). 3).
|
Kiindulási állapot (30 perc-2 óra) az adagolás előtt és 8 órával az adagolás után minden kezelési időszak 1. napján
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az SPR kiindulási értékéhez képest mind a 3 szemállapotban (szemzárás, csukott szem és nyitott szem) az adagolás után 8 órával minden kezelési időszak 1. napján
Időkeret: Kiindulási állapot (30 perc-2 óra) az adagolás előtt és 8 órával az adagolás után minden kezelési időszak 1. napján
|
A fényérzékenység egy epileptiform EEG-válasz PPR bemutatását írta le az IPS-nek való kitettségből.
Az SPR az IPS azon frekvenciatartományának standardizált, származtatott mértéke, amely epileptiform EEG-válaszokat vált ki egy résztvevőben.
Az IPS-EEG értékelések meghatározzák az epileptiform EEG választ kiváltó IPS gyakorisági tartományát.
Mindegyik IPS-EEG értékelést mind a 3 szem körülmény között elvégezték (szem becsukott, csukott szem és nyitott szem).
A résztvevők 14 különböző frekvenciának voltak kitéve, másodpercenként 2 és 60 villanás között.
A tartományhoz ezután egy számot rendeltek, amely a gyakorisági lépések számát jelenti, 0 és 14 között. Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jelentettek.
Az SPR kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változása mind a 3 szemállapotban (szemzárás, csukott szem és kinyitott szem) az SPR-pontszámok átlaga volt, amelyet a vizsgálati gyógyszer beadása után értékeltek (az 1., 2. vagy 3. kezelési időszak 1. napja).
|
Kiindulási állapot (30 perc-2 óra) az adagolás előtt és 8 órával az adagolás után minden kezelési időszak 1. napján
|
|
Az átlagos fényérzékenységi válasz megjelenéséig eltelt idő mind a 3 szemállapotban (szemzárás, csukott szem és nyitott szem állapot) az adagolás után legfeljebb 8 órával minden kezelési időszak 1. napján
Időkeret: Kiindulási (30 perc-2 óra) adagolás előtti 8 órával az adagolás után minden kezelési időszak 1. napján
|
Az átlagos fényérzékenységi válasz kezdetéig eltelt időt mindhárom szemállapotban (szemzárás, csukott szem és nyitott szem állapot) a résztvevők kiindulási SPR-adatainak átlagos változása alapján határoztuk meg.
Az átlagos szuppresszió kezdetét úgy határozták meg, mint az első időpontot, amikor az átlagos SPR a résztvevők között (nem minden résztvevő esetében) legalább 3 egységgel a kiindulási átlagos SPR alatt volt.
A fényérzékenységi válasz lényegében szakaszos fotostimuláció volt. Az IPS-értékelés a vizuális stimuláció egyik formája, amikor a résztvevők szemükön szakaszosan, különböző hertzeken villannak fényt.
|
Kiindulási (30 perc-2 óra) adagolás előtti 8 órával az adagolás után minden kezelési időszak 1. napján
|
|
A fényérzékenységi válasz átlagos időtartama mind a 3 szemállapot esetén (szemzárás, csukott szem és nyitott szem állapot) az adagolás után legfeljebb 8 óráig minden kezelési időszak 1. napján
Időkeret: Kiindulási (30 perc-2 óra) adagolás előtti 8 órával az adagolás után minden kezelési időszak 1. napján
|
Az átlagos fényérzékenységi válasz időtartamát mind a 3 szemállapotban (szemzárás, csukott szem és nyitott szem állapot) a résztvevők kiindulási SPR-adatainak átlagos változása alapján határoztuk meg.
A szuppresszió időtartamát a szuppresszió kezdete és a fényérzékenység szuppressziójának vége közötti órákban mért különbségként határozták meg a résztvevők között.
Az átlagos szuppresszió kezdetét úgy határoztuk meg, mint az első időpontot, amikor a résztvevők átlagos SPR-je (nem minden résztvevő esetében) legalább 3 egységgel volt a kiindulási átlagos SPR alatt.
Az átlagos szuppresszió vége az utolsó alkalom (másodszor), amikor az átlagos SPR két egymást követő csökkenése legalább 3 egységgel alacsonyabb, mint az átlagos SPR a kiinduláskor.
Az SPR az IPS frekvenciatartományának standardizált, származtatott mértéke volt, amely epileptiform EEG-válaszokat vált ki egy résztvevőben.
A tartományhoz ezután egy számot rendeltek, amely a gyakorisági lépések számát jelenti, 0 és 14 között. Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jelentettek.
|
Kiindulási (30 perc-2 óra) adagolás előtti 8 órával az adagolás után minden kezelési időszak 1. napján
|
|
Teljes szuppresszióval, részleges válaszreakcióval és SPR-re nem reagáló résztvevők száma az adagolást követő 8 órában minden kezelési időszak 1. napján
Időkeret: Kiindulási (30 perc-2 óra) adagolás előtti 8 órával az adagolás után minden kezelési időszak 1. napján
|
A teljes szuppressziót az SPR 0-ra történő csökkentéseként határoztuk meg legalább 1 időpontban mindhárom szemállapot esetén.
A részleges választ úgy határoztuk meg, hogy a legérzékenyebb szemállapotban az SPR legalább 3 egységgel csökkent az alapvonalhoz képest legalább 3 időpontban, és nincs olyan időpont, ahol legalább 3 egységnyi növekedés történt; anélkül, hogy megfelelne a teljes elnyomás definíciójának.
Nincs válasz úgy definiált, hogy az a válasz nem felel meg a teljes elnyomás vagy a részleges elnyomás definícióinak.
|
Kiindulási (30 perc-2 óra) adagolás előtti 8 órával az adagolás után minden kezelési időszak 1. napján
|
|
Maximális változás a fényérzékenységi válasz kiindulási értékéhez képest mind a 3 szemállapotban (szemzárás, csukott szem és nyitott szem állapot) az adagolást követő 8 órában minden kezelési időszak 1. napján
Időkeret: Kiindulási (30 perc-2 óra) adagolás előtti 8 órával az adagolás után minden kezelési időszak 1. napján
|
A résztvevők között (nem minden résztvevő esetében) a fényérzékenységi válasz kiindulási értékéhez viszonyított maximális változásáról számoltak be mindhárom szemállapot (szemcsukott szem, csukott szem és nyitott szem állapot) mindegyikében.
A fényérzékenység epileptiform EEG-válasz (PPR) megjelenését írta le az IPS-nek való kitettségből.
Az SPR az IPS azon frekvenciatartományának standardizált, származtatott mértéke, amely epileptiform EEG-válaszokat vált ki egy résztvevőben.
Az IPS-EEG értékelések meghatározzák az epileptiform EEG választ kiváltó IPS gyakorisági tartományát.
Mindegyik IPS-EEG értékelést mind a 3 szem körülmény között elvégezték (szem becsukott, csukott szem és nyitott szem).
A résztvevők 14 különböző frekvenciának voltak kitéve, másodpercenként 2 és 60 villanás között.
A tartományhoz ezután egy számot rendeltek, amely a gyakorisági lépések számát jelenti, 0 és 14 között. Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
Kiindulási (30 perc-2 óra) adagolás előtti 8 órával az adagolás után minden kezelési időszak 1. napján
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja (alapállapot) a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 28 nappal (71. nap)
|
A TEAE-t olyan nemkívánatos eseményként (AE) határozták meg, amely a kezelés során jelentkezett, hiányzik a kezelés előtt (alapvonal) vagy újra jelentkezett a kezelés alatt, jelen volt a kezelés előtt (kiindulási állapot), de a kezelés előtt abbahagyták, vagy súlyossága a kezelés alatt a kezelés alatti állapothoz képest rosszabbodott. előkezelési állapot, amikor az AE folyamatos.
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagja (alapállapot) a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 28 nappal (71. nap)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változás történt az életjelek alapértékeihez képest
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja (alapállapot) a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 28 nappal (71. nap)
|
A vitális paraméterek közé tartozott a szisztolés és a diasztolés vérnyomás, a pulzusszám, a légzésszám és a hőmérséklet.
A klinikailag szignifikáns értékeket az adagolás utáni normál referenciatartomány feletti vagy alatti értékekként határoztuk meg.
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél klinikailag szignifikánsan megváltoztak az életjelek alapértékei.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagja (alapállapot) a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 28 nappal (71. nap)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változás történt a laboratóriumi paraméterek alapértékeihez képest: klinikai kémia, hematológia és májfunkciós teszt
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja (alapállapot) a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 28 nappal (71. nap)
|
A laboratóriumi értékelés klinikai kémiai, hematológiai és májfunkciós teszt paramétereket tartalmazott.
A klinikailag szignifikáns értékeket az adagolás utáni normál referenciatartomány feletti vagy alatti értékekként határoztuk meg.
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag szignifikánsan változott a laboratóriumi paraméterek alapértékeihez képest: klinikai kémia, hematológia és májfunkciós teszt.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagja (alapállapot) a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 28 nappal (71. nap)
|
|
Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció az E2730-hoz és az N-acetil-metabolithoz
Időkeret: 1., 22. és 43. nap: 0-8 órával az adagolás után
|
1., 22. és 43. nap: 0-8 órával az adagolás után
|
|
|
Tmax: Az E2730 és az N-acetil-metabolit maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) elérésének ideje
Időkeret: 1., 22. és 43. nap: 0-8 órával az adagolás után
|
1., 22. és 43. nap: 0-8 órával az adagolás után
|
|
|
AUC (0-8h): A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-8 órával az E2730 és az N-acetil-metabolit adagolása után
Időkeret: 1., 22. és 43. nap: 0-8 órával az adagolás után
|
1., 22. és 43. nap: 0-8 órával az adagolás után
|
|
|
Modell alapú kapcsolat az E2730 PK paraméterei és a kezdet, a maximális változás és a fényérzékenységre gyakorolt hatás időtartama között
Időkeret: Kiindulási (30 perc-2 óra) adagolás előtti 8 órával az adagolás után minden kezelési időszak 1. napján
|
Az E2730 PK paraméterei és a PD paraméterek (kezdet, maximális változás és a fényérzékenységre gyakorolt hatás időtartama) közötti kapcsolatot modellalapú megközelítéssel kellett értékelni.
A PK-PD elemzési adatkészletet az E2730 PK és a PPR válasz változásának (példa, a kezdeti idő, a maximális változás és a PPR időtartama; Bond- és Lader-adatok) összefüggésének vizsgálatához kellett használni, és bele kell foglalni.
|
Kiindulási (30 perc-2 óra) adagolás előtti 8 órával az adagolás után minden kezelési időszak 1. napján
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E2730-A001-201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc