Een studie om de farmacodynamische activiteit van E2730 te evalueren bij volwassen deelnemers met lichtgevoelige epilepsie

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw van 18 tot 60 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
2. Een diagnose en geschiedenis van een PPR op EEG met of zonder een diagnose van epilepsie.
3. Gebruikt momenteel maximaal 3 gelijktijdig gebruikte anti-epileptica (AED's). Bij gelijktijdig gebruik van AED('s) moet de dosis gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening stabiel zijn gebleven.
4. Een reproduceerbare intermitterende fotische stimulatie (IPS)-geïnduceerde PPR op EEG van ten minste 3 punten op een frequentiebeoordelingsschaal (SPR) in ten minste 1 oogaandoening op ten minste 3 van de EEG's uitgevoerd bij Screening.
5. Een body mass index (BMI) tussen 18 en 35 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) en een totaal lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan 45 kilogram (kg) op het moment van de screening.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn bij screening of baseline (zoals gedocumenteerd door een positieve bèta-humaan choriongonadotrofine [ß-hCG]-test (of humaan choriongonadotrofine [hCG]) met een minimale gevoeligheid van 25 internationale eenheden per liter [IE/L ] of gelijkwaardige eenheden van ß-hCG [of hCG]). Een afzonderlijke nulmeting is vereist als een negatieve zwangerschapstest meer dan 72 uur vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is verkregen.
2. Geschiedenis van niet-epileptische aanvallen (bijv. metabole, structurele of pseudo-aanvallen) terwijl u anti-epileptische medicatie(s) gebruikt.
3. Geschiedenis van status epilepticus tijdens het gebruik van anti-epileptica binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening.
4. Aanhoudende of voorgeschiedenis van gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
5. Eerder ontwikkeld of die een klinische aanval hebben gehad tijdens respectievelijk een eerdere PPR-beoordeling of Screening IPS-procedure.
6. Gebruik van AED's die invloed hebben op gama-aminoboterzuur (GABA) (GABAergic AED's) (zoals tiagabine, vigabatrine, gabapentine, pregabaline) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
7. Meerdere geneesmiddelenallergieën of een ernstige geneesmiddelreactie op AED('s), waaronder dermatologische (bijv. Stevens-Johnson-syndroom), hematologische of orgaantoxiciteitsreacties.
8. Een actieve infectie van het centrale zenuwstelsel (CZS), demyeliniserende ziekte, degeneratieve neurologische ziekte of een ziekte van het CZS die in de loop van het onderzoek als progressief wordt beschouwd en die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren.
9. Gelijktijdig gebruik van cannabinoïden.
10. Onvermogen om zich te houden aan de beperking van televisiekijken of het gebruik van een apparaat met een geanimeerd scherm (bijv. computer, videogames, tablets).
11. Een voorgeschiedenis van verlengd QT-syndroom of risicofactoren voor torsade de pointes (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom), of het gebruik van gelijktijdige medicatie die het QT/gecorrigeerde QT (QTc)-interval verlengd; of verlengd QT/QTc-interval (QTc groter dan [>] 450 milliseconde [msec]) aangetoond op elektrocardiogrammen (ECG) bij screening of baseline (gebaseerd op het gemiddelde van ECG's in drievoud).
12. Elke suïcidegedachte met of zonder plan binnen 6 maanden vóór de screening of tijdens de screening (dwz "Ja" beantwoorden op vraag 4 of 5 op de sectie suïcidegedachten van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]).
13. Elk levenslang suïcidaal gedrag (volgens de sectie suïcidaal gedrag van de C-SSRS).
14. Elke psychotische stoornis(sen) of instabiele terugkerende affectieve stoornis(sen) die duidelijk zijn geworden door het gebruik van antipsychotica of eerdere suïcidepoging(en) in ongeveer de afgelopen 2 jaar.
15. Frequente spontane achtergronduitbarsting of actueel bewijs van proconvulsieve activiteit op EEG (bijv. toename van piekgolfactiviteit) bij screening.