Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające aktywność farmakodynamiczną E2730 u dorosłych uczestników z padaczką światłoczułą

6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie krzyżowe oceniające aktywność farmakodynamiczną E2730 u dorosłych pacjentów z padaczką światłoczułą

Głównym celem badania jest ocena aktywności farmakodynamicznej (PD) E2730 mierzonej przez tłumienie padaczkowej odpowiedzi fotoparoksyzmalnej (PPR) w najbardziej wrażliwym stanie oka uczestnika z padaczką światłoczułą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni dorośli uczestnicy z padaczką. To badanie będzie składało się z 2 faz: fazy przedrandomizacji i fazy randomizacji.

Faza przedrandomizacji będzie składać się z okresu przesiewowego (do 3 tygodni), podczas którego zostaną określone uprawnienia każdego uczestnika do badania i przeprowadzone zostaną podstawowe oceny. Faza randomizacji będzie składać się z 3 okresów leczenia z pojedynczą dawką w każdym okresie (placebo, E2730 40 mg lub E2730 120 mg), każdy oddzielony 3-tygodniową przerwą na wymywanie przez łącznie około 6 tygodni, oraz up Okres (3 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Clinical Trials, Inc. and Arkansas Epilepsy Program
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University- School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Unniversity of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  2. Diagnoza i historia PPR na EEG z lub bez rozpoznania padaczki.
  3. Obecnie przyjmuje maksymalnie 3 jednocześnie stosowane leki przeciwpadaczkowe (AED). W przypadku równoczesnego przyjmowania LPP dawka musi być stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  4. Powtarzalny PPR indukowany przerywaną stymulacją foticzną (IPS) w EEG wynoszący co najmniej 3 punkty w skali oceny częstotliwości (SPR) w co najmniej 1 stanie oka na co najmniej 3 EEG wykonanych podczas badania przesiewowego.
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) i całkowita masa ciała większa lub równa 45 kilogramów (kg) w czasie badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety karmiące piersią lub ciężarne podczas badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym (co udokumentowano dodatnim wynikiem testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [ß-hCG] (lub ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [hCG]) o minimalnej czułości 25 jednostek międzynarodowych na litr [j.m./l ] lub równoważne jednostki ß-hCG [lub hCG]). Oddzielna ocena wyjściowa jest wymagana, jeśli negatywny przesiewowy test ciążowy uzyskano ponad 72 godziny przed pierwszą dawką badanego leku.
  2. Historia napadów niepadaczkowych (np. napadów metabolicznych, strukturalnych lub rzekomych) podczas przyjmowania jakichkolwiek leków przeciwpadaczkowych.
  3. Historia stanu padaczkowego podczas przyjmowania jakichkolwiek leków przeciwpadaczkowych w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  4. Trwające lub w przeszłości uogólnione napady toniczno-kloniczne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  5. Uprzednio rozwinięty lub u którego wystąpił kliniczny napad padaczkowy odpowiednio podczas wcześniejszej oceny PPR lub procedury przesiewowej IPS.
  6. Stosowanie leków przeciwpadaczkowych, które wpływają na kwas gamma-aminomasłowy (GABA) (GABAergiczne leki przeciwpadaczkowe) (takich jak tiagabina, wigabatryna, gabapentyna, pregabalina) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  7. Alergie na wiele leków lub ciężka reakcja na leki przeciwpadaczkowe, w tym reakcje dermatologiczne (np. zespół Stevensa-Johnsona), hematologiczne lub reakcje toksyczne na narządy.
  8. Aktywna infekcja ośrodkowego układu nerwowego (OUN), choroba demielinizacyjna, zwyrodnieniowa choroba neurologiczna lub jakakolwiek choroba ośrodkowego układu nerwowego uznana za postępującą w trakcie badania, która może zakłócić interpretację wyników badania.
  9. Jednoczesne stosowanie kannabinoidów.
  10. Niezdolność do przestrzegania ograniczeń dotyczących oglądania telewizji lub korzystania z dowolnego urządzenia z animowanym ekranem (np. komputera, gier wideo, tabletów).
  11. Zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie lub czynniki ryzyka częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym) lub jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT/skorygowany odstęp QT (QTc); lub wydłużony odstęp QT/QTc (QTc większy niż [>] 450 milisekund [ms]) wykazany na elektrokardiogramach (EKG) podczas badania przesiewowego lub na początku badania (na podstawie średniej z trzech powtórzeń EKG).
  12. Jakiekolwiek myśli samobójcze z zamiarem lub bez planu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego (tj. odpowiedź „Tak” na pytanie 4 lub 5 w części dotyczącej myśli samobójczych skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]).
  13. Każde zachowanie samobójcze w ciągu całego życia (zgodnie z sekcją dotyczącą zachowań samobójczych w C-SSRS).
  14. Jakiekolwiek zaburzenie(-a) psychotyczne lub niestabilne nawracające zaburzenie(-a) afektywne widoczne w wyniku stosowania leków przeciwpsychotycznych lub wcześniejszych prób samobójczych w ciągu około 2 ostatnich lat.
  15. Częste spontaniczne wybuchy tła lub aktualne dowody aktywności prokonwulsyjnej w EEG (np. wzrost aktywności fali szczytowej) podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo, E2730 40 mg, E2730 120 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo dopasowanego do E2730, kapsułki, doustnie (leczenie A) w okresie leczenia 1, a następnie pojedynczą dawkę E2730 40 mg, kapsułki, doustnie (leczenie B) w okresie leczenia 2, a następnie pojedynczą dawkę E2730 120 mg, kapsułka, doustnie (leczenie C) w okresie leczenia 3. Pomiędzy okresami leczenia będzie utrzymana faza wypłukiwania trwająca co najmniej 3 tygodnie.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułkę placebo dopasowaną do E2730.
Lek: E2730
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułkę E2730.
Eksperymentalny: E2730 40 mg, E2730 120 mg, Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę E2730 40 mg, kapsułka, doustnie (leczenie B) w okresie leczenia 1, a następnie pojedynczą dawkę E2730 120 mg, kapsułka, doustnie (leczenie C) w okresie leczenia 2, a następnie pojedynczą dawkę E2730 -dopasowane placebo, kapsułka, doustnie (Leczenie A) w Okresie Leczenia 3. Pomiędzy okresami leczenia będzie utrzymana faza wypłukiwania trwająca co najmniej 3 tygodnie.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułkę placebo dopasowaną do E2730.
Lek: E2730
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułkę E2730.
Eksperymentalny: E2730 120 mg, Placebo, E2730 40 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę E2730 120 mg, kapsułki, doustnie (leczenie C) w okresie leczenia 1, a następnie pojedynczą dawkę placebo, kapsułki dopasowanego do E2730, doustnie (leczenie A) w okresie leczenia 2, a następnie pojedynczą dawkę E2730 40 mg, kapsułka, doustnie (leczenie B) w okresie leczenia 3. Pomiędzy okresami leczenia będzie utrzymywana faza wypłukiwania trwająca co najmniej 3 tygodnie.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułkę placebo dopasowaną do E2730.
Lek: E2730
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułkę E2730.
Eksperymentalny: Placebo, E2730 120 mg, E2730 40 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo dopasowanego do E2730, kapsułki, doustnie (leczenie A) w okresie leczenia 1, a następnie pojedynczą dawkę E2730 120 mg, kapsułki, doustnie (leczenie C) w okresie leczenia 2, a następnie pojedynczą dawkę E2730 40 mg, kapsułka, doustnie (leczenie B) w okresie leczenia 3. Pomiędzy okresami leczenia będzie utrzymywana faza wypłukiwania trwająca co najmniej 3 tygodnie.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułkę placebo dopasowaną do E2730.
Lek: E2730
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułkę E2730.
Eksperymentalny: E2730 40 mg, Placebo, E2730 120 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę E2730 40 mg, kapsułki, doustnie (leczenie B) w okresie leczenia 1, a następnie pojedynczą dawkę placebo w postaci kapsułki odpowiadającej E2730, doustnie (leczenie A) w okresie leczenia 2, a następnie pojedynczą dawkę E2730 120 mg, kapsułka, doustnie (leczenie C) w okresie leczenia 3. Pomiędzy okresami leczenia będzie utrzymana faza wypłukiwania trwająca co najmniej 3 tygodnie.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułkę placebo dopasowaną do E2730.
Lek: E2730
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułkę E2730.
Eksperymentalny: E2730 120 mg, E2730 40 mg, Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę E2730 120 mg, kapsułki, doustnie (leczenie C) w okresie leczenia 1, a następnie pojedynczą dawkę E2730 40 mg, kapsułki, doustnie (leczenie B) w okresie leczenia 2, a następnie pojedynczą dawkę E2730 -dopasowane placebo, kapsułka, doustnie (Leczenie A) w Okresie Leczenia 3. Pomiędzy okresami leczenia będzie utrzymana faza wypłukiwania trwająca co najmniej 3 tygodnie.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułkę placebo dopasowaną do E2730.
Lek: E2730
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułkę E2730.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w standardowej odpowiedzi nadwrażliwości na światło (SPR) w najbardziej wrażliwych warunkach oka po 8 godzinach od podania dawki w 1. dniu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (30 minut – 2 godziny) przed podaniem dawki i 8 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu leczenia
Nadwrażliwość na światło opisała prezentację padaczkowopodobnego elektroencefalogramu (EEG) odpowiedzi PPR na ekspozycję na przerywaną stymulację foticzną (IPS). SPR był wystandaryzowaną miarą zakresu częstotliwości IPS, która wywołuje u uczestnika odpowiedzi EEG podobne do padaczki. Uczestnicy byli wystawieni na działanie 14 różnych częstotliwości, od 2 do 60 błysków na sekundę. Następnie zakresowi przypisano liczbę reprezentującą liczbę kroków częstotliwości, w zakresie od 0 do 14 między najniższymi a najwyższymi częstotliwościami IPS, które wywołują aktywność padaczkową na podstawie EEG. Niższe wyniki oznaczały lepsze wyniki. Dzień 1 zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia w okresie leczenia 1, 2 lub 3. Średnia zmiana od wartości początkowej w przypadku najbardziej wrażliwego stanu oczu SPR była średnią wyników SPR ocenianych po podaniu leku w ramach badania (dzień 1 okresu leczenia 1, 2 lub 3).
Wartość wyjściowa (30 minut – 2 godziny) przed podaniem dawki i 8 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana SPR w stosunku do wartości wyjściowych w każdym z 3 stanów oka (zamknięcie oka, oczy zamknięte i oczy otwarte) po 8 godzinach od podania dawki w 1. dniu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (30 minut – 2 godziny) przed podaniem dawki i 8 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu leczenia
Nadwrażliwość na światło opisała prezentację padaczkowopodobnej odpowiedzi EEG PPR na ekspozycję na IPS. SPR był wystandaryzowaną miarą zakresu częstotliwości IPS, która wywołuje u uczestnika odpowiedzi EEG podobne do padaczki. Oceny IPS-EEG określają zakres częstotliwości IPS, który wywołał odpowiedź EEG przypominającą padaczkę. Każda ocena IPS-EEG została przeprowadzona we wszystkich 3 warunkach oka (oczy zamknięte, oczy zamknięte i oczy otwarte). Uczestnicy byli wystawieni na działanie 14 różnych częstotliwości, od 2 do 60 błysków na sekundę. Zakresowi następnie przypisano liczbę reprezentującą liczbę kroków częstotliwości, w zakresie od 0 do 14. Niższe wyniki oznaczały lepsze wyniki. Średnia zmiana SPR w stosunku do wartości wyjściowych w każdym z 3 warunków oka (zamknięcie oka, oczy zamknięte i oczy otwarte) była średnią wyników SPR ocenianych po podaniu leku w ramach badania (dzień 1 okresu leczenia 1, 2 lub 3).
Wartość wyjściowa (30 minut – 2 godziny) przed podaniem dawki i 8 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu leczenia
Czas do wystąpienia średniej odpowiedzi nadwrażliwości na światło w każdym z 3 stanów oka (zamknięte oczy, oczy zamknięte i oczy otwarte) do 8 godzin po podaniu dawki w 1. dniu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (30 minut – 2 godziny) przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu leczenia
Czas do wystąpienia średniej odpowiedzi nadwrażliwości na światło w każdym z 3 warunków oka (zamknięte oczy, oczy zamknięte i stan oczu otwartych) określono na podstawie średniej zmiany od wyjściowych danych SPR u uczestników. Początek średniego tłumienia zdefiniowano jako pierwszy punkt czasowy, w którym średni SPR wśród uczestników (nie dla każdego uczestnika) był co najmniej 3 jednostki poniżej średniego SPR na początku badania. Reakcja nadwrażliwości na światło była zasadniczo przerywaną stymulacją foticzną Oceny IPS są formą stymulacji wizualnej, kiedy uczestnicy są okresowo oświetlani światłem o różnej częstotliwości herców.
Wartość wyjściowa (30 minut – 2 godziny) przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu leczenia
Czas trwania średniej odpowiedzi nadwrażliwości na światło w każdym z 3 stanów oka (zamknięte oczy, oczy zamknięte i oczy otwarte) do 8 godzin po podaniu dawki w 1. dniu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (30 minut – 2 godziny) przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu leczenia
Czas trwania średniej odpowiedzi nadwrażliwości na światło w każdym z 3 warunków oka (zamknięte oczy, oczy zamknięte i stan oczu otwartych) określono na podstawie średniej zmiany od wyjściowych danych SPR u uczestników. Czas trwania tłumienia zdefiniowano jako różnicę w godzinach między początkiem tłumienia a końcem tłumienia nadwrażliwości na światło u uczestników. Początek średniego tłumienia zdefiniowano jako pierwszy punkt czasowy, w którym średni SPR wśród uczestników (nie dla każdego uczestnika) był co najmniej 3 jednostki poniżej średniego SPR na początku badania. Koniec średniego tłumienia zdefiniowano jako ostatni raz (drugi raz) z dwoma kolejnymi redukcjami średniego SPR o co najmniej 3 jednostki poniżej średniego SPR na początku badania. SPR był wystandaryzowaną miarą zakresu częstotliwości IPS, która wywołuje u uczestnika odpowiedzi EEG podobne do padaczki. Zakresowi następnie przypisano liczbę reprezentującą liczbę kroków częstotliwości, w zakresie od 0 do 14. Niższe wyniki oznaczały lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa (30 minut – 2 godziny) przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu leczenia
Liczba uczestników z całkowitym zahamowaniem, częściową odpowiedzią i brakiem odpowiedzi na SPR do 8 godzin po podaniu dawki w 1. dniu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (30 minut – 2 godziny) przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu leczenia
Całkowitą supresję zdefiniowano jako zmniejszenie SPR do 0 w co najmniej 1 punkcie czasowym dla wszystkich trzech stanów oka. Częściową odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie SPR o co najmniej 3 jednostki w stosunku do wartości wyjściowej przez co najmniej 3 punkty czasowe i brak punktów czasowych przy wzroście o co najmniej 3 jednostki w najbardziej wrażliwych warunkach oka; bez spełniania pełnej definicji tłumienia. Brak odpowiedzi zdefiniowano jako odpowiedź nie spełniającą definicji całkowitej lub częściowej supresji.
Wartość wyjściowa (30 minut – 2 godziny) przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu leczenia
Maksymalna zmiana w stosunku do linii podstawowej odpowiedzi nadwrażliwości na światło w każdym z 3 stanów oka (zamknięte oczy, oczy zamknięte i oczy otwarte) do 8 godzin po podaniu dawki w 1. dniu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (30 minut – 2 godziny) przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu leczenia
Zgłoszono maksymalną zmianę odpowiedzi nadwrażliwości na światło w stosunku do linii podstawowej w każdym z 3 warunków oka (zamknięte oczy, zamknięte oczy i otwarte oczy) wśród uczestników (nie dla każdego uczestnika). Nadwrażliwość na światło opisała prezentację padaczkowopodobnej odpowiedzi EEG (PPR) po ekspozycji na IPS. SPR był wystandaryzowaną miarą zakresu częstotliwości IPS, która wywołuje u uczestnika odpowiedzi EEG podobne do padaczki. Oceny IPS-EEG określają zakres częstotliwości IPS, który wywołał odpowiedź EEG przypominającą padaczkę. Każda ocena IPS-EEG została przeprowadzona we wszystkich 3 warunkach oka (oczy zamknięte, oczy zamknięte i oczy otwarte). Uczestnicy byli wystawieni na działanie 14 różnych częstotliwości, od 2 do 60 błysków na sekundę. Następnie zakresowi przypisywano liczbę reprezentującą liczbę kroków częstotliwości w zakresie od 0 do 14. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa (30 minut – 2 godziny) przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu leczenia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku (linia bazowa) do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 71)
TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane (AE), które wystąpiło podczas leczenia, nie występowało przed leczeniem (linia wyjściowa) lub pojawiło się ponownie podczas leczenia, które występowało przed leczeniem (linia wyjściowa), ale ustało przed leczeniem lub nasiliło się podczas leczenia w stosunku do stan przed leczeniem, gdy AE jest ciągłe. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Pierwsza dawka badanego leku (linia bazowa) do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 71)
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w stosunku do wartości wyjściowych dla funkcji życiowych
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku (linia bazowa) do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 71)
Oceniono parametry funkcji życiowych, w tym skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów i temperaturę. Klinicznie istotne wartości zdefiniowano jako wartości powyżej lub poniżej normalnego zakresu referencyjnego po podaniu dawki. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych.
Pierwsza dawka badanego leku (linia bazowa) do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 71)
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w stosunku do wartości wyjściowych dla parametrów laboratoryjnych: chemii klinicznej, hematologii i testu czynnościowego wątroby
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku (linia bazowa) do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 71)
Ocena laboratoryjna obejmowała parametry z chemii klinicznej, hematologii i testów czynnościowych wątroby. Klinicznie istotne wartości zdefiniowano jako wartości powyżej lub poniżej normalnego zakresu referencyjnego po podaniu dawki. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w stosunku do wartości początkowych parametrów laboratoryjnych: chemii klinicznej, hematologii i testu czynnościowego wątroby.
Pierwsza dawka badanego leku (linia bazowa) do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 71)
Cmax: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla E2730 i N-acetylometabolitu
Ramy czasowe: Dni 1, 22 i 43: 0-8 godzin po podaniu
Dni 1, 22 i 43: 0-8 godzin po podaniu
Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dla E2730 i N-acetylometabolitu
Ramy czasowe: Dni 1, 22 i 43: 0-8 godzin po podaniu
Dni 1, 22 i 43: 0-8 godzin po podaniu
AUC (0-8h): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do 8 godzin po podaniu dla E2730 i N-acetylometabolitu
Ramy czasowe: Dni 1, 22 i 43: 0-8 godzin po podaniu
Dni 1, 22 i 43: 0-8 godzin po podaniu
Oparta na modelu zależność między parametrami PK E2730 a początkiem, maksymalną zmianą i czasem oddziaływania na światłoczułość
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (30 minut – 2 godziny) przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu leczenia
Zależność między parametrami PK E2730 a parametrami PD (początek, maksymalna zmiana i czas trwania wpływu na światłoczułość) miała zostać oceniona przy użyciu podejścia opartego na modelu. Zbiór danych analizy PK-PD miał być wykorzystany i włączony do badania związku PK E2730 i zmiany odpowiedzi PPR (przykład, czas początku, maksymalna zmiana i czas trwania PPR; dane Bonda i Ladera).
Wartość wyjściowa (30 minut – 2 godziny) przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2730-A001-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj