Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af den farmakodynamiske aktivitet af E2730 hos voksne deltagere med lysfølsom epilepsi

6. april 2022 opdateret af: Eisai Inc.

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, cross-over-studie, der evaluerer farmakodynamisk aktivitet af E2730 hos voksne forsøgspersoner med lysfølsom epilepsi

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere den farmakodynamiske (PD) aktivitet af E2730 målt ved suppression af epileptisk fotoparoxysmal respons (PPR) i deltagerens mest følsomme øjentilstand hos deltagere med lysfølsom epilepsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne deltagere med epilepsi vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Denne undersøgelse vil bestå af 2 faser: prærandomisering og randomiseringsfase.

Prærandomiseringsfasen vil bestå af en screeningsperiode (op til 3 uger), hvor hver deltagers undersøgelsesberettigelse vil blive bestemt, og baseline-vurderinger vil blive udført. Randomiseringsfasen vil bestå af 3 behandlingsperioder med en enkelt dosis i hver periode (placebo, E2730 40 mg eller E2730 120 mg), hver adskilt af et 3-ugers udvaskningsinterval i i alt ca. 6 uger, og en opfølgningsfase. op Periode (3 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Clinical Trials, Inc. and Arkansas Epilepsy Program
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University- School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Unniversity of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde 18 til 60 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. En diagnose og historie om en PPR på EEG med eller uden en diagnose af epilepsi.
  3. Tager i øjeblikket op til maksimalt 3 samtidige antiepileptika (AED'er). Hvis der tages samtidig AED(er), skal dosis have været stabil i mindst 4 uger før screening.
  4. En reproducerbar intermitterende fotografisk stimulation (IPS)-induceret PPR på EEG på mindst 3 point på en frekvensvurderingsskala (SPR) i mindst 1 øjentilstand på mindst 3 af EEG'erne udført ved screening.
  5. Et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 35 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) og en samlet kropsvægt større end eller lig med 45 kilogram (kg) på screeningstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der ammer eller er gravide ved screening eller baseline (som dokumenteret ved en positiv beta-human choriongonadotropin [ß-hCG] (eller human choriongonadotropin [hCG]) test med en minimumsfølsomhed på 25 internationale enheder pr. liter [IU/L] ] eller tilsvarende enheder af ß-hCG [eller hCG]). En separat baseline-vurdering er påkrævet, hvis en negativ screeningsgraviditetstest blev opnået mere end 72 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  2. Anamnese med ikke-epileptiske anfald (f.eks. metaboliske, strukturelle eller pseudoseanfald), mens du er på nogen antiepileptisk medicin.
  3. Anamnese med status epilepticus under behandling med antiepileptika inden for 2 år før screening.
  4. Igangværende eller historie med generaliserede tonisk-kloniske anfald inden for 6 måneder før screening.
  5. Tidligere udviklet eller som har oplevet et klinisk anfald under henholdsvis forudgående PPR-vurdering eller Screening IPS-procedure.
  6. Brug af AED'er, der påvirker gama-aminosmørsyre (GABA) (GABAergic AED'er) (såsom tiagabin, vigabatrin, gabapentin, pregabalin) inden for 3 måneder før screening.
  7. Flere lægemiddelallergier eller en alvorlig lægemiddelreaktion på AED(er), inklusive dermatologiske (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom), hæmatologiske reaktioner eller organtoksicitetsreaktioner.
  8. En aktiv infektion i centralnervesystemet (CNS), demyeliniserende sygdom, degenerativ neurologisk sygdom eller enhver CNS-sygdom, der anses for at være progressiv i løbet af undersøgelsen, og som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  9. Samtidig brug af cannabinoider.
  10. Manglende evne til at følge begrænsninger for at se fjernsyn eller brug af enhver enhed med en animeret skærm (dvs. computer, videospil, tablets).
  11. En historie med forlænget QT-syndrom eller risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom) eller brug af samtidig medicin, der forlængede QT/korrigeret QT (QTc)-intervallet; eller forlænget QT/QTc-interval (QTc større end [>] 450 millisekund [msec]) vist på elektrokardiogrammer (EKG) ved screening eller baseline (baseret på gennemsnit af tredobbelte EKG'er).
  12. Enhver selvmordstanker med hensigt med eller uden en plan inden for 6 måneder før screening eller under screening (dvs. at svare "Ja" på spørgsmål 4 eller 5 om selvmordstankerafsnittet på Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]).
  13. Enhver livstids selvmordsadfærd (i henhold til afsnittet om selvmordsadfærd i C-SSRS).
  14. Enhver psykotisk(e) lidelse(r) eller ustabil(e) tilbagevendende affektiv(e) lidelse(r), som er tydelig ved brug af antipsykotika eller tidligere selvmordsforsøg inden for ca. de sidste 2 år.
  15. Hyppig spontan baggrundsudbrud eller aktuelle tegn på prokonvulsiv aktivitet på EEG (f.eks. stigning i spike-wave-aktivitet) ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo, E2730 40 mg, E2730 120 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis E2730-matchet placebo, kapsel, oralt (behandling A) i behandlingsperiode 1 efterfulgt af en enkelt dosis på E2730 40 mg, kapsel, oralt (behandling B) i behandlingsperiode 2 efterfulgt af en enkelt dosis på E2730 120 mg, kapsel, oralt (Behandling C) i behandlingsperiode 3. En udvaskningsfase på mindst 3 uger vil blive opretholdt mellem behandlingsperioderne.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage E2730-matchede placebokapsler oralt.
Medicin: E2730
Deltagerne vil modtage E2730 kapsel, oralt.
Eksperimentel: E2730 40 mg, E2730 120 mg, Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis E2730 40 mg, kapsel, oralt (Behandling B) i behandlingsperiode 1 efterfulgt af en enkelt dosis E2730 120 mg, kapsel, oralt (Behandling C) i behandlingsperiode 2 efterfulgt af en enkelt dosis E2730 -matchet placebo, kapsel, oralt (behandling A) i behandlingsperiode 3. En udvaskningsfase på mindst 3 uger vil blive opretholdt mellem behandlingsperioderne.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage E2730-matchede placebokapsler oralt.
Medicin: E2730
Deltagerne vil modtage E2730 kapsel, oralt.
Eksperimentel: E2730 120 mg, Placebo, E2730 40 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis E2730 120 mg, kapsel, oralt (behandling C) i behandlingsperiode 1 efterfulgt af en enkelt dosis af E2730-matchet placebo, kapsel, oralt (behandling A) i behandlingsperiode 2 efterfulgt af en enkelt dosis af E2730 40 mg, kapsel, oralt (Behandling B) i behandlingsperiode 3. En udvaskningsfase på mindst 3 uger vil blive opretholdt mellem behandlingsperioderne.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage E2730-matchede placebokapsler oralt.
Medicin: E2730
Deltagerne vil modtage E2730 kapsel, oralt.
Eksperimentel: Placebo, E2730 120 mg, E2730 40 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis E2730-matchet placebo, kapsel, oralt (behandling A) i behandlingsperiode 1 efterfulgt af en enkelt dosis på E2730 120 mg, kapsel, oralt (behandling C) i behandlingsperiode 2 efterfulgt af en enkelt dosis på E2730 40 mg, kapsel, oralt (Behandling B) i Behandlingsperiode 3. En udvaskningsfase på mindst 3 uger vil blive opretholdt mellem behandlingsperioderne.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage E2730-matchede placebokapsler oralt.
Medicin: E2730
Deltagerne vil modtage E2730 kapsel, oralt.
Eksperimentel: E2730 40 mg, Placebo, E2730 120 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis E2730 40 mg, kapsel, oralt (behandling B) i behandlingsperiode 1 efterfulgt af en enkelt dosis af E2730-matchet placebo, kapsel, oralt (behandling A) i behandlingsperiode 2 efterfulgt af en enkelt dosis af E2730 120 mg, kapsel, oralt (Behandling C) i behandlingsperiode 3. En udvaskningsfase på mindst 3 uger vil blive opretholdt mellem behandlingsperioderne.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage E2730-matchede placebokapsler oralt.
Medicin: E2730
Deltagerne vil modtage E2730 kapsel, oralt.
Eksperimentel: E2730 120 mg, E2730 40 mg, Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis E2730 120 mg, kapsel, oralt (Behandling C) i behandlingsperiode 1 efterfulgt af en enkelt dosis E2730 40 mg, kapsel, oralt (Behandling B) i behandlingsperiode 2 efterfulgt af en enkelt dosis E2730 -matchet placebo, kapsel, oralt (behandling A) i behandlingsperiode 3. En udvaskningsfase på mindst 3 uger vil blive opretholdt mellem behandlingsperioderne.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage E2730-matchede placebokapsler oralt.
Medicin: E2730
Deltagerne vil modtage E2730 kapsel, oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i standard fotosensitivitetsrespons (SPR) i den mest følsomme øjentilstand 8 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (30 minutter-2 timer) før dosis og 8 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode
Fotosensitivitet beskrev præsentationen af ​​et epileptiformt elektroencefalogram (EEG) respons PPR fra eksponering for intermitterende fotografisk stimulation (IPS). SPR var et standardiseret afledt mål for rækkevidden af ​​frekvenser af IPS, der fremkalder epileptiforme EEG-responser hos en deltager. Deltagerne blev udsat for 14 forskellige frekvenser fra 2 til 60 blink i sekundet. Området blev derefter tildelt et nummer, der repræsenterer antallet af frekvenstrin, der spænder fra 0 til 14 mellem den laveste til den højeste frekvens af IPS, der fremkalder epileptiform aktivitet ved EEG. De lavere score repræsenterede bedre resultater. Dag 1 i henhold til tildelt behandlingssekvens i behandlingsperiode 1, 2 eller 3. Gennemsnitlig ændring fra baseline i den SPR mest følsomme øjentilstand var gennemsnittet af SPR-score vurderet efter studiets lægemiddeladministration (dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 eller 3).
Baseline (30 minutter-2 timer) før dosis og 8 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i SPR i hver af de 3 øjentilstande (lukkede øjne, lukkede øjne og åbnede øjne) 8 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (30 minutter-2 timer) før dosis og 8 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode
Fotosensitivitet beskrev præsentationen af ​​en epileptiform EEG-respons PPR fra eksponering for IPS. SPR var et standardiseret afledt mål for rækkevidden af ​​frekvenser af IPS, der fremkalder epileptiforme EEG-responser hos en deltager. IPS-EEG-vurderinger bestemmer rækken af ​​frekvenser af IPS, der fremkaldte en epileptiform EEG-respons. Hver IPS-EEG-vurdering blev udført i alle 3 øjentilstande (lukning af øjne, lukkede øjne og åbne øjne). Deltagerne blev udsat for 14 forskellige frekvenser fra 2 til 60 blink i sekundet. Området blev derefter tildelt et nummer, der repræsenterer antallet af frekvenstrin, der spænder fra 0 til 14. Lavere score repræsenterede bedre resultater. Gennemsnitlig ændring fra baseline i SPR i hver af de 3 øjentilstande (øjnelukning, lukkede øjne og åbnede øjne) var gennemsnittet af SPR-score vurderet efter lægemiddeladministration i undersøgelsen (dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 eller 3).
Baseline (30 minutter-2 timer) før dosis og 8 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode
Tid til indtræden af ​​gennemsnitlig fotosensitivitetsrespons i hver af de 3 øjentilstande (øjenlukning, lukkede øjne og åbne øjne) op til 8 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (30 minutter-2 timer) før dosis op til 8 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode
Tid til indtræden af ​​gennemsnitlig fotosensitivitetsrespons i hver af de 3 øjentilstande (øjenlukning, lukkede øjne og åbne øjne) blev bestemt ud fra en gennemsnitlig ændring fra baseline SPR-data på tværs af deltagerne. Begyndelsen af ​​middel suppression blev defineret som det første tidspunkt, hvor den gennemsnitlige SPR på tværs af deltagere (ikke for hver deltager) var mindst 3 enheder under den gennemsnitlige SPR ved baseline. Fotosensitivitetsrespons var i det væsentlige intermitterende fotografisk stimulation IPS-vurderinger, er en form for visuel stimulering, når deltagerne blinker med lys på deres øjne intermitterende ved forskellige hertz.
Baseline (30 minutter-2 timer) før dosis op til 8 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode
Varighed af gennemsnitlig fotosensitivitetsrespons i hver af de 3 øjentilstande (lukning af øjne, lukkede øjne og åbne øjne) op til 8 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (30 minutter-2 timer) før dosis op til 8 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode
Varigheden af ​​den gennemsnitlige lysfølsomhedsrespons i hver af de 3 øjentilstande (øjenlukning, lukkede øjne og åbne øjne) blev bestemt ud fra gennemsnitlig ændring fra baseline SPR-data på tværs af deltagere. Varigheden af ​​suppression blev defineret som forskellen i timer mellem begyndelsen af ​​suppression og slutningen af ​​suppression af lysfølsomhed på tværs af deltagere. Begyndelsen af ​​middel suppression blev defineret som det første tidspunkt, hvor den gennemsnitlige SPR på tværs af deltagere (ikke for hver deltager) var mindst 3 enheder under den gennemsnitlige SPR ved baseline. Slutningen af ​​den gennemsnitlige undertrykkelse blev defineret som sidste gang (anden gang) med to på hinanden følgende reduktioner i den gennemsnitlige SPR på mindst 3 enheder lavere end den gennemsnitlige SPR ved baseline. SPR var et standardiseret afledt mål for rækkevidde af frekvenser af IPS, der fremkalder epileptiforme EEG-responser hos en deltager. Området blev derefter tildelt et nummer, der repræsenterer antallet af frekvenstrin, der spænder fra 0 til 14. Lavere score repræsenterede bedre resultater.
Baseline (30 minutter-2 timer) før dosis op til 8 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode
Antal deltagere med fuldstændig suppression, delvis respons og ingen respons af SPR op til 8 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (30 minutter-2 timer) før dosis op til 8 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode
Fuldstændig suppression blev defineret som en SPR-reduktion til 0 over mindst 1 tidspunkt for alle tre øjensygdomme. Delvis respons blev defineret som en reduktion i SPR på mindst 3 enheder fra baseline i mindst 3 tidspunkter og ingen tidspunkter med mindst 3 enheder af stigning i den mest følsomme øjentilstand; uden at opfylde den komplette undertrykkelsesdefinition. Intet svar blev defineret som svaret, der ikke opfylder definitionerne for fuldstændig undertrykkelse eller delvis undertrykkelse.
Baseline (30 minutter-2 timer) før dosis op til 8 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode
Maksimal ændring fra baseline for fotosensitivitetsrespons i hver af de 3 øjentilstande (øjenlukning, lukkede øjne og åbne øjne) op til 8 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (30 minutter-2 timer) før dosis op til 8 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode
Maksimal ændring fra baseline af fotosensitivitetsrespons i hver af de 3 øjentilstande (øjenlukning, lukkede øjne og åbne øjne) på tværs af deltagere (ikke for hver deltager) blev rapporteret. Fotosensitivitet beskrev præsentationen af ​​et epileptiformt EEG-respons (PPR) fra eksponering for IPS. SPR var et standardiseret afledt mål for rækkevidden af ​​frekvenser af IPS, der fremkalder epileptiforme EEG-responser hos en deltager. IPS-EEG-vurderinger bestemmer rækken af ​​frekvenser af IPS, der fremkaldte en epileptiform EEG-respons. Hver IPS-EEG-vurdering blev udført i alle 3 øjentilstande (lukning af øjne, lukkede øjne og åbne øjne). Deltagerne blev udsat for 14 forskellige frekvenser fra 2 til 60 blink i sekundet. Området blev derefter tildelt et nummer, der repræsenterer antallet af frekvenstrin, der spænder fra 0 til 14. Lavere score repræsenterer bedre resultater.
Baseline (30 minutter-2 timer) før dosis op til 8 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet (Baseline) op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 71)
TEAE blev defineret som en uønsket hændelse (AE), der opstod under behandlingen, efter at have været fraværende ved forbehandlingen (Baseline) eller genopstod under behandlingen, have været til stede ved forbehandlingen (Baseline), men stoppet før behandlingen, eller forværret i sværhedsgrad under behandlingen i forhold til forbehandlingstilstand, når AE er kontinuerlig. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet (Baseline) op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 71)
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra basisværdier for vitale tegn
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet (Baseline) op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 71)
Vitale tegn parametre inkluderet systolisk og diastolisk blodtryk, pulsfrekvens, respirationsfrekvens og temperatur blev vurderet. Klinisk signifikante værdier blev defineret som værdier over eller under det normale referenceområde efter dosis. Antallet af deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline-værdier for vitale tegn blev rapporteret.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet (Baseline) op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 71)
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra basisværdier for laboratorieparametre: klinisk kemi, hæmatologi og leverfunktionstest
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet (Baseline) op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 71)
Laboratorievurdering omfattede klinisk kemi, hæmatologi og leverfunktionstestparametre. Klinisk signifikante værdier blev defineret som værdier over eller under det normale referenceområde efter dosis. Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baselineværdier for laboratorieparametre: klinisk kemi, hæmatologi og leverfunktionstest er rapporteret.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet (Baseline) op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 71)
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for E2730 og N-acetylmetabolit
Tidsramme: Dag 1, 22 og 43: 0-8 timer efter dosis
Dag 1, 22 og 43: 0-8 timer efter dosis
Tmax: Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Cmax) for E2730 og N-acetylmetabolit
Tidsramme: Dag 1, 22 og 43: 0-8 timer efter dosis
Dag 1, 22 og 43: 0-8 timer efter dosis
AUC (0-8 timer): Areal under plasmakoncentrationstidskurven Fra 0 til 8 timer efter dosis for E2730 og N-acetylmetabolit
Tidsramme: Dag 1, 22 og 43: 0-8 timer efter dosis
Dag 1, 22 og 43: 0-8 timer efter dosis
Modelbaseret forhold mellem PK-parametre for E2730 og onset, maksimal ændring og varighed af indvirkning på lysfølsomhed
Tidsramme: Baseline (30 minutter-2 timer) før dosis op til 8 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode
Forholdet mellem PK-parametre for E2730 og PD-parametre (debut, maksimal ændring og varighed af indvirkning på lysfølsomhed) skulle vurderes ved hjælp af modelbaseret tilgang. PK-PD-analysedatasættet skulle bruges og inkluderes i undersøgelse af forholdet mellem PK af E2730 og ændring i PPR-respons (eksempel, tidspunkt for debut, maksimal ændring og varighed af PPR; Bond- og Lader-data).
Baseline (30 minutter-2 timer) før dosis op til 8 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2730-A001-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lysfølsom epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner