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Quimioterapia mFLOT como tratamiento de primera línea en GC

18 de marzo de 2020 actualizado por: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Quimioterapia FLOT modificada como tratamiento de primera línea en cáncer gástrico avanzado o metastásico

Un ensayo de fase 1b/2 de centro único para identificar la dosis adecuada y su eficacia del régimen FLOT modificado en pacientes chinos con cáncer gástrico. Este ensayo está diseñado para identificar la dosis de fase II recomendada (RP2D) de FLOT modificado en pacientes chinos y para evaluar la eficacia del régimen de FLOT modificado como primera línea para el cáncer gástrico avanzado o metastásico.

Este ensayo tiene 2 etapas: la primera etapa establecerá la dosis máxima tolerada (MTD) y RP2D de docetaxel y oxaliplatino en régimen FLOT. En la segunda etapa, la eficacia de FLOT modificado se evaluará mediante la tasa de respuesta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El régimen RP2D de FLOT se establecerá con un diseño estándar 3+3, comenzando con la dosis de 40 mg/m2 de docetaxel (nivel de dosis 1) y 65 mg/m2 de oxaliplatino (nivel de dosis 1). El plan de escalada de dosis se encuentra en la siguiente tabla. La quimioterapia se administrará cada dos semanas (máximo 12 ciclos) hasta progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o retiro de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Department of Oncology, Ruijin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos/femeninos de 18 a 75 años.
  2. Adenocarcinoma gástrico confirmado histológicamente.
  3. Los tumores gástricos deben ser enfermedad no resecable o metastásica sin tratamiento previo, o recurrencia durante 6 meses después de finalizar la quimioterapia adyuvante.
  4. Al menos una lesión medible debe confirmarse mediante un examen de imágenes.
  5. Estado funcional ECOG 0 o 1

  6. Función adecuada de la médula ósea:

    Conteo absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5x109/L Conteo de glóbulos blancos ≥3,5x109/L Plaquetas ≥80x109/L Hemoglobina (Hb) ≥90g/L (puede ser post-transfusión)

  7. Función renal adecuada: Depuración de creatinina >50ml/min
  8. Función hepática adecuada:

Bilirrubina sérica

Criterio de exclusión:

  1. Con segundas enfermedades malignas primarias
  2. Cualquier contraindicación o reacción de hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio o componentes de leucovorina, oxaliplatino, 5-FU o docetaxel
  3. Con complicaciones incontrolables
  4. Función inadecuada del órgano
  5. Embarazo o en edad fértil.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FLOT modificado
FLOT modificado Docetaxel 40 mg/m2 ivgtt el día 1 durante 1 hora Oxaliplatino 65 mg/m2 ivgtt el día 1 durante 2 horas Se realizará un aumento de la dosis. Leucovorina 200 mg/m2 ivgtt día 1 durante 2 horas 5-FU 2200 mg/m2 civ durante 24 horas
Droga: docetaxel, oxaliplatino, 5-FU, leucovorina
Este es un estudio de un solo brazo con todos los pacientes que reciben quimioterapia mFLOT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada y dosis recomendada de fase II del régimen FLOT modificado
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Seguridad: eventos adversos evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

9 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • mFLOT-GC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No tenemos ningún plan para poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre docetaxel, oxaliplatino, 5-FU, leucovorina

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