Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

mFLOT-chemotherapie als eerstelijnsbehandeling in GC

18 maart 2020 bijgewerkt door: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Gemodificeerde FLOT-chemotherapie als eerstelijnsbehandeling bij gevorderde of gemetastaseerde maagkanker

Een fase 1b/2-traject in een enkel centrum om geschikte dosering en de werkzaamheid van het gemodificeerde FLOT-regime bij Chinese maagkankerpatiënten te identificeren. Deze studie is opgezet om de aanbevolen fase II-dosis (RP2D) van gemodificeerd FLOT bij Chinese patiënten te identificeren en om de werkzaamheid van het gemodificeerde FLOT-regime als eerstelijnsbehandeling voor gevorderde of gemetastaseerde maagkanker te evalueren.

Deze studie bestaat uit 2 fasen: de eerste fase zal de maximaal getolereerde dosis (MTD) en RP2D van docetaxel en oxaliplatine in het FLOT-regime vaststellen. In de tweede fase zal de werkzaamheid van gemodificeerde FLOT worden beoordeeld aan de hand van het responspercentage.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het RP2D- of FLOT-regime zal worden vastgesteld met een standaard 3+3-ontwerp, beginnend met de dosis van 40 mg/m2 docetaxel (dosisniveau 1) en 65 mg/m2 oxaliplatine (dosisniveau 1). Het plan voor dosisverhoging vindt u in de volgende tabel. Chemotherapie zal tweewekelijks worden toegediend (maximaal 12 cycli) tot progressie van de ziekte, ondraaglijke toxiciteit of terugtrekking van patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Department of Oncology, Ruijin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke/vrouwelijke patiënten van 18 tot 75 jaar.
  2. Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag.
  3. Maagtumoren moeten behandelingsnaïef zijn, inoperabele of gemetastaseerde ziekte, of recidief meer dan 6 maanden na beëindiging van adjuvante chemotherapie.
  4. Ten minste één meetbare laesie moet worden bevestigd door middel van beeldvormend onderzoek.
  5. ECOG-prestatiestatus 0 of 1

  6. Adequate beenmergfunctie:

    Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5x109/L Aantal witte bloedcellen ≥3,5x109/L Bloedplaatjes ≥80x109/L Hemoglobine (Hb) ≥90g/L (kan na transfusie zijn)

  7. Adequate nierfunctie: creatinineklaring van >50 ml/min
  8. Adequate leverfunctie:

Serum bilirubine

Uitsluitingscriteria:

  1. Met tweede primaire kwaadaardige ziekten
  2. Elke contra-indicatie of bekende overgevoeligheidsreactie op een van de onderzoeksgeneesmiddelen of componenten van leucovorine, oxaliplatine, 5-FU of docetaxel
  3. Met oncontroleerbare complicaties
  4. Ontoereikende orgaanfunctie
  5. Zwangerschap of vruchtbare leeftijd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gewijzigde FLOT
gemodificeerde FLOT Docetaxel 40 mg/m2 intraveneus dag 1 gedurende 1 uur Oxaliplatine 65 mg/m2 intraveneus dag 1 gedurende 2 uur Dosisescalatie zal worden uitgevoerd. Leucovorine 200 mg/m2 ivgtt dag 1 gedurende 2 uur 5-FU 2200 mg/m2 civ gedurende 24 uur
Geneesmiddel: docetaxel, oxaliplatine, 5-FU, leucovorine
Dit is een eenarmige studie waarbij alle patiënten mFLOT-chemotherapie kregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis en aanbevolen fase II-dosis van het gemodificeerde FLOT-regime
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Veiligheid: bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • mFLOT-GC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op docetaxel, oxaliplatine, 5-FU, leucovorine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren