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mFLOT 化疗作为 GC 的一线治疗

2020年3月18日 更新者:Jun Zhang、Ruijin Hospital

改良 FLOT 化疗作为晚期或转移性胃癌的一线治疗

单中心 1b/2 期试验确定改良 FLOT 方案在中国胃癌患者中的合适剂量及其疗效。 本试验旨在确定中国患者改良 FLOT 的推荐 II 期剂量 (RP2D),并评估改良 FLOT 方案作为晚期或转移性胃癌一线治疗的疗效。

该试验分为两个阶段:第一阶段将确定 FLOT 方案中多西紫杉醇和奥沙利铂的最大耐受剂量 (MTD) 和 RP2D。 在第二阶段,修改后的 FLOT 的疗效将通过反应率来评估。

研究概览

详细说明

FLOT 方案的 RP2D 将采用标准的 3+3 设计,从 40mg/m2 多西紫杉醇(剂量水平 1)和 65mg/m2 奥沙利铂(剂量水平 1)的剂量开始。 剂量递增计划见下表。 化疗将每两周进行一次(最多 12 个周期),直到疾病进展、无法耐受的毒性或患者退出。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Shanghai、中国、200025
        • Department of Oncology, Ruijin Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 18 至 75 岁之间的男性/女性患者。
  2. 组织学证实为胃腺癌。
  3. 胃肿瘤应为未治疗的不可切除或转移性疾病,或辅助化疗完成后 6 个月以上复发。
  4. 至少应通过影像学检查确认一处可测量病灶。
  5. ECOG 体能状态 0 或 1
  6. 足够的骨髓功能:

    绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥1.5x109/L 白细胞计数 ≥3.5x109/L 血小板 ≥80x109/L 血红蛋白 (Hb) ≥90g/L(可在输血后)

  7. 足够的肾功能:肌酐清除率 >50ml/min
  8. 足够的肝功能:

血清胆红素

排除标准:

  1. 伴有第二原发性恶性疾病
  2. 对任何研究药物或亚叶酸、奥沙利铂、5-FU 或多西他赛的成分的任何禁忌症或已知的超敏反应
  3. 有无法控制的并发症
  4. 器官功能不足
  5. 怀孕或有生育潜力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:修改后的 FLOT
修改后的 FLOT 多西他赛 40mg/m2 ivgtt 第 1 天超过 1 小时 奥沙利铂 65mg/m2 ivgtt 第 1 天超过 2 小时 将执行剂量递增。 亚叶酸 200mg/m2 ivgtt 第 1 天超过 2 小时 5-FU 2200mg/m2 civ 超过 24 小时
这是一项单臂研究,所有患者均接受 mFLOT 化疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
最大耐受剂量和改良 FLOT 方案的推荐 II 期剂量
大体时间:36个月
36个月
客观反应率
大体时间:36个月
36个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间:36个月
36个月
无进展生存期
大体时间:36个月
36个月
安全性:由 CTCAE v4.0 评估的不良事件
大体时间:36个月
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月1日

初级完成 (实际的)

2019年11月9日

研究完成 (实际的)

2020年1月1日

研究注册日期

首次提交

2018年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月28日

首次发布 (实际的)

2018年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月18日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

我们没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据 (IPD)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

多西紫杉醇、奥沙利铂、5-FU、亚叶酸的临床试验

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