Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

mFLOT kjemoterapi som førstelinjebehandling i GC

18. mars 2020 oppdatert av: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Modifisert FLOT-kjemoterapi som førstelinjebehandling ved avansert eller metastatisk gastrisk kreft

Et enkelt senter fase 1b/2 spor til identifisert passende dosering og dens effektivitet av modifisert FLOT-regime hos kinesiske magekreftpasienter. Denne studien er designet for å identifisere anbefalt fase II-dose (RP2D) av modifisert FLOT hos kinesiske pasienter, og for å evaluere effekten av modifisert FLOT-regime som førstelinje for avansert eller metastatisk magekreft.

Denne studien er i 2 stadier: den første fasen vil etablere maksimal tolerert dose (MTD) og RP2D av docetaxel og oxaliplatin i FLOT-regime. I det andre trinnet vil effekten av modifisert FLOT bli vurdert etter svarprosent.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RP2D for FLOT-regimet vil bli etablert med et standard 3+3-design, som starter med dosen 40 mg/m2 docetaksel (dosenivå 1) og 65 mg/m2 oksaliplatin (dosenivå 1). Planen for doseeskalering vil bli funnet i følgende tabell. Kjemoterapi vil bli administrert to uker (maksimalt 12 sykluser) inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller tilbaketrekning av pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Department of Oncology, Ruijin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige/kvinnelige pasienter i alderen 18 til 75 år.
  2. Histologisk bekreftet gastrisk adenokarsinom.
  3. Magesvulster bør være behandlingsnaive, ikke-opererbar eller metastatisk sykdom, eller tilbakefall over 6 måneder etter avsluttet adjuvant kjemoterapi.
  4. Minst én målbar lesjon bør bekreftes ved bildeundersøkelse.
  5. ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1

  6. Tilstrekkelig benmargsfunksjon:

    Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5x109/L Hvitt blodtelling ≥3,5x109/L Blodplater ≥80x109/L Hemoglobin (Hb) ≥90g/L (kan være etter transfusjon)

  7. Tilstrekkelig nyrefunksjon: Kreatininclearance >50ml/min
  8. Tilstrekkelig leverfunksjon:

Serum bilirubin

Ekskluderingskriterier:

  1. Med andre primære ondartede sykdommer
  2. Enhver kontraindikasjon eller kjent overfølsomhetsreaksjon mot noen av studiemedikamentene, eller komponenter av leukovorin, oksaliplatin, 5-FU eller docetaxel
  3. Med ukontrollerbare komplikasjoner
  4. Utilstrekkelig organfunksjon
  5. Graviditet eller i fertil alder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: modifisert FLOT
modifisert FLOT Docetaxel 40mg/m2 ivgtt dag 1 over 1 time Oksaliplatin 65mg/m2 ivgtt dag 1 over 2timer Doseeskalering vil bli utført. Leucovorin 200mg/m2 ivgtt dag 1 over 2 timer 5-FU 2200mg/m2 civ over 24 timer
Legemiddel: docetaksel, oksaliplatin, 5-FU, leukovorin
Dette er en enarmsstudie med alle pasienter som får mFLOT-kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose og anbefalt fase II-dose av modifisert FLOT-regime
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Sikkerhet: uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • mFLOT-GC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi har ingen planer om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på docetaksel, oksaliplatin, 5-FU, leukovorin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere