Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия mFLOT как терапия первой линии при РЖ

18 марта 2020 г. обновлено: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Модифицированная химиотерапия FLOT в качестве лечения первой линии при прогрессирующем или метастатическом раке желудка

Единая центральная фаза 1b/2 для определения подходящей дозировки и эффективности модифицированного режима FLOT у пациентов с раком желудка в Китае. Это исследование предназначено для определения рекомендуемой дозы фазы II (RP2D) модифицированного FLOT у китайских пациентов, а также для оценки эффективности модифицированного режима FLOT в качестве первой линии при распространенном или метастатическом раке желудка.

Это исследование проводится в два этапа: на первом этапе будут установлены максимально переносимые дозы (MTD) и RP2D доцетаксела и оксалиплатина в режиме FLOT. На втором этапе эффективность модифицированного FLOT будет оцениваться по частоте ответов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

RP2D режима FLOT будет установлен по стандартной схеме 3+3, начиная с дозы доцетаксела 40 мг/м2 (уровень дозы 1) и 65 мг/м2 оксалиплатина (уровень дозы 1). План повышения дозы можно найти в следующей таблице. Химиотерапию будут проводить две недели (максимум 12 циклов) до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или выбывания пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Department of Oncology, Ruijin Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского/женского пола в возрасте от 18 до 75 лет.
  2. Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка.
  3. Опухоли желудка должны быть неоперабельными или метастатическими, или рецидивом в течение 6 месяцев после окончания адъювантной химиотерапии.
  4. По крайней мере одно поддающееся измерению поражение должно быть подтверждено визуализирующим исследованием.
  5. Статус производительности ECOG 0 или 1

  6. Адекватная функция костного мозга:

    Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5x109/л Белая кровь ≥3,5x109/л Тромбоциты ≥80x109/л Гемоглобин (Hb) ≥90 г/л (может быть посттрансфузионным)

  7. Адекватная функция почек: клиренс креатинина > 50 мл/мин.
  8. Адекватная функция печени:

Билирубин сыворотки

Критерий исключения:

  1. При вторичных первичных злокачественных заболеваниях
  2. Любое противопоказание или известная реакция гиперчувствительности на любой из исследуемых препаратов или компонентов лейковорина, оксалиплатина, 5-ФУ или доцетаксела.
  3. С неконтролируемыми осложнениями
  4. Неадекватная функция органа
  5. Беременность или детородный потенциал.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: модифицированный флот
модифицированный FLOT Доцетаксел 40 мг/м2 в/в в день 1 в течение 1 часа Оксалиплатин 65 мг/м2 в/в в день 1 в течение 2 часов Будет проведена эскалация дозы. Лейковорин 200 мг/м2 внутривенно 1-й день в течение 2 часов 5-ФУ 2200 мг/м2 внутривенно в течение 24 часов
Лекарство: доцетаксел, оксалиплатин, 5-ФУ, лейковорин
Это одногрупповое исследование, в котором участвуют все пациенты, получающие химиотерапию mFLOT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимально переносимая доза и рекомендуемая доза фазы II модифицированного режима FLOT
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Безопасность: нежелательные явления по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • mFLOT-GC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Мы не планируем предоставлять данные об отдельных участниках (IPD) другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудка

Клинические исследования доцетаксел, оксалиплатин, 5-ФУ, лейковорин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться