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Chemioterapia mFLOT come trattamento di prima linea in GC

18 marzo 2020 aggiornato da: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Chemioterapia FLOT modificata come trattamento di prima linea nel carcinoma gastrico avanzato o metastatico

Un percorso di fase 1b/2 a centro singolo per identificare il dosaggio adatto e la sua efficacia del regime FLOT modificato nei pazienti con carcinoma gastrico cinese. Questo studio è progettato per identificare la dose raccomandata di fase II (RP2D) di FLOT modificato in pazienti cinesi e per valutare l'efficacia del regime FLOT modificato come prima linea per il carcinoma gastrico avanzato o metastatico.

Questo studio è in 2 fasi: la prima fase stabilirà la dose massima tollerata (MTD) e RP2D di docetaxel e oxaliplatino in regime FLOT. Nella seconda fase, l'efficacia del FLOT modificato sarà valutata in base al tasso di risposta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il regime RP2D del FLOT sarà stabilito con un disegno standard 3+3, a partire dalla dose di 40 mg/m2 di docetaxel (livello di dose 1) e 65 mg/m2 di oxaliplatino (livello di dose 1). Il piano di aumento della dose si trova nella tabella seguente. La chemioterapia verrà somministrata ogni due settimane (massimo 12 cicli) fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile o ritiro dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Department of Oncology, Ruijin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti maschi/femmine di età compresa tra 18 e 75 anni.
  2. Adenocarcinoma gastrico confermato istologicamente.
  3. I tumori gastrici devono essere naïve al trattamento, malattia non resecabile o metastatica o recidiva oltre 6 mesi dopo la fine della chemioterapia adiuvante.
  4. Almeno una lesione misurabile deve essere confermata dall'esame di imaging.
  5. Performance status ECOG 0 o 1

  6. Adeguata funzionalità del midollo osseo:

    Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5x109/L Conta dei globuli bianchi ≥3,5x109/L Piastrine ≥80x109/L Emoglobina (Hb) ≥90g/L (può essere post-trasfusione)

  7. Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina >50 ml/min
  8. Funzionalità epatica adeguata:

Bilirubina sierica

Criteri di esclusione:

  1. Con seconde malattie maligne primarie
  2. Qualsiasi controindicazione o reazione di ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o componenti di leucovorin, oxaliplatino, 5-FU o docetaxel
  3. Con complicazioni incontrollabili
  4. Funzione organica inadeguata
  5. Gravidanza o in età fertile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FLOTT modificato
FLOT modificato Docetaxel 40 mg/m2 ivgtt giorno 1 oltre 1 ora Oxaliplatino 65 mg/m2 ivgtt giorno 1 oltre 2 ore Verrà eseguito l'aumento della dose. Leucovorin 200mg/m2 ivgtt giorno 1 in 2 ore 5-FU 2200mg/m2 civ in 24 ore
Droga: docetaxel, oxaliplatino, 5-FU, leucovorin
Questo è uno studio a braccio singolo con tutti i pazienti sottoposti a chemioterapia mFLOT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata e dose raccomandata di fase II del regime FLOT modificato
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Sicurezza: eventi avversi valutati da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mFLOT-GC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo in programma di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

Prove cliniche su docetaxel, oxaliplatino, 5-FU, leucovorin

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