Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia mFLOT jako leczenie pierwszego rzutu w GC

18 marca 2020 zaktualizowane przez: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Zmodyfikowana chemioterapia FLOT jako leczenie pierwszego rzutu w zaawansowanym lub przerzutowym raku żołądka

Pojedynczy szlak fazy centralnej 1b / 2 w celu zidentyfikowania odpowiedniej dawki i jej skuteczności zmodyfikowanego schematu FLOT u chińskich pacjentów z rakiem żołądka. To badanie ma na celu określenie zalecanej dawki fazy II (RP2D) zmodyfikowanego FLOT u chińskich pacjentów oraz ocenę skuteczności zmodyfikowanego schematu FLOT jako pierwszego rzutu zaawansowanego lub przerzutowego raka żołądka.

To badanie składa się z 2 etapów: pierwszy etap ustali maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i RP2D docetakselu i oksaliplatyny w schemacie FLOT. W drugim etapie skuteczność zmodyfikowanego FLOT zostanie oceniona na podstawie wskaźnika odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schemat RP2D FLOT zostanie ustalony według standardowego schematu 3+3, zaczynając od dawki 40 mg/m2 docetakselu (dawka 1. poziomu) i 65 mg/m2 oksaliplatyny (dawka 1. poziomu). Plan zwiększania dawki znajduje się w poniższej tabeli. Chemioterapia będzie podawana co dwa tygodnie (maksymalnie 12 cykli) do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub wycofania pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Department of Oncology, Ruijin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni/kobiety w wieku od 18 do 75 lat.
  2. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka.
  3. Guzy żołądka powinny być wcześniej nieleczoną chorobą nieresekcyjną lub z przerzutami lub nawrotem w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii adjuwantowej.
  4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana powinna zostać potwierdzona badaniem obrazowym.
  5. Stan wydajności ECOG 0 lub 1

  6. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego:

    Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5x109/l Liczba białych krwinek ≥3,5x109/l Płytki krwi ≥80x109/l Hemoglobina (Hb) ≥90 g/l (może być po transfuzji)

  7. Prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny >50 ml/min
  8. Odpowiednia czynność wątroby:

Bilirubina w surowicy

Kryteria wyłączenia:

  1. Z drugimi pierwotnymi chorobami nowotworowymi
  2. Jakiekolwiek przeciwwskazania lub znana reakcja nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub składniki leukoworyny, oksaliplatyny, 5-FU lub docetakselu
  3. Z niekontrolowanymi komplikacjami
  4. Niewłaściwa funkcja narządów
  5. Ciąża lub możliwość zajścia w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zmodyfikowany FLOT
zmodyfikowany FLOT Docetaksel 40 mg/m2 ivgtt dzień 1 przez 1 godzinę Oksaliplatyna 65 mg/m2 ivgtt dzień 1 przez 2 godziny Zostanie przeprowadzona eskalacja dawki. Leukoworyna 200 mg/m2 ivgtt dzień 1 przez 2 godziny 5-FU 2200 mg/m2 civ przez 24 godziny
Lek: docetaksel, oksaliplatyna, 5-FU, leukoworyna
Jest to jednoramienne badanie obejmujące wszystkich pacjentów otrzymujących chemioterapię mFLOT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna dawka tolerowana i zalecana dawka II fazy zmodyfikowanego schematu FLOT
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane zgodnie z oceną CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mFLOT-GC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na docetaksel, oksaliplatyna, 5-FU, leukoworyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj