Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie mFLOT jako léčba první linie v GC

18. března 2020 aktualizováno: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Modifikovaná FLOT chemoterapie jako léčba první linie u pokročilého nebo metastatického karcinomu žaludku

Jedno centrum fáze 1b/2 k identifikaci vhodného dávkování a jeho účinnosti modifikovaného režimu FLOT u čínských pacientů s rakovinou žaludku. Tato studie je navržena tak, aby identifikovala doporučenou dávku fáze II (RP2D) modifikovaného FLOT u čínských pacientů a aby vyhodnotila účinnost modifikovaného režimu FLOT jako první volby u pokročilého nebo metastatického karcinomu žaludku.

Tato studie má 2 fáze: první fáze stanoví maximální tolerovanou dávku (MTD) a RP2D docetaxelu a oxaliplatiny v režimu FLOT. Ve druhé fázi bude účinnost modifikovaného FLOT hodnocena podle míry odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Režim RP2D FLOT bude zaveden se standardním designem 3+3, počínaje dávkou 40 mg/m2 docetaxelu (úroveň dávky 1) a 65 mg/m2 oxaliplatiny (úroveň dávky 1). Plán eskalace dávek naleznete v následující tabulce. Chemoterapie bude podávána dvakrát týdně (maximálně 12 cyklů) až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo stažení pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Department of Oncology, Ruijin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži/ženy ve věku od 18 do 75 let.
  2. Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku.
  3. Nádory žaludku by měly být léčeny dosud neresekabilním nebo metastatickým onemocněním nebo recidivou během 6 měsíců po ukončení adjuvantní chemoterapie.
  4. Zobrazovacím vyšetřením by měla být potvrzena alespoň jedna měřitelná léze.
  5. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1

  6. Přiměřená funkce kostní dřeně:

    Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5x109/l Počet bílých krvinek ≥3,5x109/L Krevní destičky ≥80x109/L Hemoglobin (Hb) ≥90 g/l (může být po transfuzi)

  7. Přiměřená funkce ledvin: Clearance kreatininu >50 ml/min
  8. Přiměřená funkce jater:

Sérový bilirubin

Kritéria vyloučení:

  1. S druhým primárním maligním onemocněním
  2. Jakákoli kontraindikace nebo známá reakce přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo složek leukovorinu, oxaliplatiny, 5-FU nebo docetaxelu
  3. S nekontrolovatelnými komplikacemi
  4. Nedostatečná funkce orgánů
  5. Těhotenství nebo plodnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: upravený FLOT
modifikovaný FLOT Docetaxel 40 mg/m2 ivgtt den 1 přes 1 hodinu Oxaliplatina 65 mg/m2 ivgtt den 1 přes 2 hodiny Bude provedena eskalace dávky. Leukovorin 200 mg/m2 ivgtt den 1 během 2 hodin 5-FU 2200 mg/m2 civ. během 24 hodin
Lék: docetaxel, oxaliplatina, 5-FU, leukovorin
Toto je jednoramenná studie se všemi pacienty, kteří dostávají chemoterapii mFLOT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka a doporučená dávka fáze II modifikovaného režimu FLOT
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Bezpečnost: nežádoucí účinky hodnocené pomocí CTCAE v4.0
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mFLOT-GC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nemáme v plánu zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na docetaxel, oxaliplatina, 5-FU, leukovorin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit