Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az mFLOT kemoterápia, mint első vonalbeli kezelés a GC-ben

2020. március 18. frissítette: Jun Zhang, Ruijin Hospital

A módosított FLOT kemoterápia első vonalbeli kezelésként előrehaladott vagy áttétes gyomorrák esetén

Egyetlen központi fázisú 1b/2 nyomvonal a megfelelő dózis azonosításához és a módosított FLOT-rendszer hatékonyságának meghatározásához kínai gyomorrákos betegekben. Ezt a vizsgálatot a módosított FLOT ajánlott II. fázisú dózisának (RP2D) kínai betegeknél történő azonosítására, valamint a módosított FLOT-rendszer hatékonyságának értékelésére tervezték, mint első vonalbeli kezelést előrehaladott vagy metasztatikus gyomorrák esetén.

Ez a vizsgálat két szakaszból áll: az első szakaszban meghatározzák a docetaxel és az oxaliplatin maximális tolerálható dózisát (MTD) és RP2D-jét FLOT-rendszerben. A második szakaszban a módosított FLOT hatékonyságát a válaszarány alapján értékeljük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A FLOT rezsim RP2D-je standard 3+3-as kialakítással kerül kialakításra, 40mg/m2 docetaxel (1. dózisszint) és 65mg/m2 oxaliplatin (1. dózisszint) dózissal kezdve. A dózisemelés terve a következő táblázatban található. A kemoterápiát kéthetente (maximum 12 ciklus) adják be a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig vagy a betegek visszavonulásáig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Department of Oncology, Ruijin Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 75 év közötti férfi/nő betegek.
  2. Szövettanilag igazolt gyomor adenokarcinóma.
  3. A gyomordaganatok kezelés előtt nem reszekálható vagy áttétes betegségnek minősülnek, vagy az adjuváns kemoterápia befejezése után 6 hónapon belül kiújulnak.
  4. Legalább egy mérhető elváltozást képalkotó vizsgálattal meg kell erősíteni.
  5. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1

  6. A csontvelő megfelelő működése:

    Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5x109/L Fehérvérszám ≥3,5x109/L Thrombocyta ≥80x109/L Hemoglobin (Hb) ≥90g/L (transzfúzió után is lehet)

  7. Megfelelő veseműködés: kreatinin-clearance >50 ml/perc
  8. Megfelelő májműködés:

Szérum bilirubin

Kizárási kritériumok:

  1. Második elsődleges rosszindulatú betegségekkel
  2. Bármilyen ellenjavallat vagy ismert túlérzékenységi reakció bármely vizsgálati gyógyszerre vagy a leukovorin, oxaliplatin, 5-FU vagy docetaxel összetevőire
  3. Ellenőrizhetetlen szövődményekkel
  4. Nem megfelelő szervműködés
  5. Terhesség vagy fogamzóképes korú.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: módosított FLOT
módosított FLOT Docetaxel 40mg/m2 ivgtt 1. nap több mint 1 óra Oxaliplatin 65mg/m2 ivgtt 1. nap 2 óra alatt Dózisemelésre kerül sor. Leucovorin 200mg/m2 ivgtt 1. nap 2 óra felett 5-FU 2200mg/m2 civ 24 óra alatt
Drog: docetaxel, oxaliplatin, 5-FU, leukovorin
Ez egy egykarú vizsgálat, amelyben minden mFLOT kemoterápiában részesülő beteg vett részt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális tolerálható dózis és javasolt II. fázisú dózis a módosított FLOT rendszerben
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 36 hónap
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
Biztonság: a CTCAE v4.0 által értékelt nemkívánatos események
Időkeret: 36 hónap
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruijin Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • mFLOT-GC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem tervezzük az egyéni résztvevői adatokat (IPD) más kutatók számára elérhetővé tenni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a docetaxel, oxaliplatin, 5-FU, leukovorin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel