このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

GC の第一選択治療としての mFLOT 化学療法

2020年3月18日 更新者：Jun Zhang、Ruijin Hospital

進行性または転移性胃がんの第一選択治療としての修正 FLOT 化学療法

中国の胃癌患者における修正されたFLOTレジメンの特定された適切な投与量とその有効性への単一センターフェーズ1b / 2トレイル。 この試験は、中国人患者における修正 FLOT の第 II 相推奨用量 (RP2D) を特定し、進行性または転移性胃癌のファーストラインとしての修正 FLOT レジメンの有効性を評価するように設計されています。

この治験は 2 段階で行われます。第 1 段階では、FLOT レジメンにおけるドセタキセルとオキサリプラチンの最大耐量 (MTD) と RP2D を確立します。 第 2 段階では、修正 FLOT の有効性が応答率によって評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

FLOT レジメンの RP2D は、40mg/m2 ドセタキセル (用量レベル 1) および 65mg/m2 オキサリプラチン (用量レベル 1) の用量から開始して、標準的な 3+3 デザインで確立されます。 用量漸増の計画は、次の表に示されています。 化学療法は、疾患の進行、耐えられない毒性、または患者の撤退まで、2週間ごとに（最大12サイクル）投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200025
        • Department of Oncology, Ruijin Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から75歳までの男性/女性患者。
  2. 組織学的に確認された胃腺癌。
  3. 胃腫瘍は、未治療の切除不能または転移性疾患、または補助化学療法の終了後6か月以上の再発である必要があります。
  4. 少なくとも 1 つの測定可能な病変は、画像検査によって確認する必要があります。
  5. -ECOGパフォーマンスステータス0または1

  6. 十分な骨髄機能:

    絶対好中球数 (ANC) ≥1.5x109/L 白血球数 ≥3.5x109/L 血小板 ≥80x109/L ヘモグロビン (Hb) ≥90g/L (輸血後の可能性があります)

  7. 十分な腎機能: >50ml/分のクレアチニンクリアランス
  8. 十分な肝機能:

血清ビリルビン

除外基準:

  1. 二次原発悪性疾患を伴う
  2. -治験薬のいずれかに対する禁忌または既知の過敏反応、またはロイコボリン、オキサリプラチン、5-FUまたはドセタキセルの成分
  3. 制御不能な合併症を伴う
  4. 不十分な臓器機能
  5. 妊娠中または出産の可能性がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：変更された FLOT
修正 FLOT ドセタキセル 40mg/m2 ivgtt 1 日目 1 時間以上 オキサリプラチン 65mg/m2 ivgtt 1 日目 2 時間以上 用量漸増が行われます。 ロイコボリン 200mg/m2 ivgtt 1 日目 2 時間以上 5-FU 2200mg/m2 civ 24 時間以上
薬：ドセタキセル、オキサリプラチン、5-FU、ロイコボリン
これは、すべての患者が mFLOT 化学療法を受けている単群試験です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
修正 FLOT レジメンの最大耐用量と推奨第 II 相用量
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
客観的回答率
時間枠：36ヶ月
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
無増悪生存
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
安全性: CTCAE v4.0 で評価された有害事象
時間枠：36ヶ月
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ruijin Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月1日

一次修了 (実際)

2019年11月9日

研究の完了 (実際)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月28日

最初の投稿 (実際)

2018年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月18日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • mFLOT-GC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

胃癌の臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

ドセタキセル、オキサリプラチン、5-FU、ロイコボリンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kenya

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する