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Chimiothérapie mFLOT comme traitement de première ligne en GC

18 mars 2020 mis à jour par: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Chimiothérapie FLOT modifiée comme traitement de première ligne du cancer gastrique avancé ou métastatique

Une piste de phase 1b / 2 à centre unique pour identifier le dosage approprié et son efficacité du régime FLOT modifié chez les patients chinois atteints d'un cancer gastrique. Cet essai est conçu pour identifier la dose de phase II recommandée (RP2D) de FLOT modifié chez les patients chinois et pour évaluer l'efficacité du régime FLOT modifié en première ligne pour le cancer gastrique avancé ou métastatique.

Cet essai est en 2 étapes : la première étape établira la dose maximale tolérée (DMT) et la RP2D de docétaxel et d'oxaliplatine en régime FLOT. Dans la deuxième étape, l'efficacité du FLOT modifié sera évaluée par le taux de réponse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le régime RP2D du FLOT sera établi avec une conception standard 3+3, en commençant par la dose de 40 mg/m2 de docétaxel (niveau de dose 1) et 65 mg/m2 d'oxaliplatine (niveau de dose 1). Le plan d'augmentation de dose se trouve dans le tableau suivant. La chimiothérapie sera administrée toutes les deux semaines (maximum 12 cycles) jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou retrait des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Department of Oncology, Ruijin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients hommes/femmes âgés de 18 à 75 ans.
  2. Adénocarcinome gastrique confirmé histologiquement.
  3. Les tumeurs gastriques doivent être naïves de traitement, maladie non résécable ou métastatique, ou récidive plus de 6 mois après la fin de la chimiothérapie adjuvante.
  4. Au moins une lésion mesurable doit être confirmée par un examen d'imagerie.
  5. Statut de performance ECOG 0 ou 1

  6. Fonction adéquate de la moelle osseuse :

    Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5x109/L Numération leucocytaire ≥3,5x109/L Plaquettes ≥80x109/L Hémoglobine (Hb) ≥90g/L (peut être post-transfusionnelle)

  7. Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine > 50 ml/min
  8. Fonction hépatique adéquate :

Bilirubine sérique

Critère d'exclusion:

  1. Avec les deuxièmes maladies malignes primaires
  2. Toute contre-indication ou réaction d'hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude ou aux composants de la leucovorine, de l'oxaliplatine, du 5-FU ou du docétaxel
  3. Avec des complications incontrôlables
  4. Fonction organique inadéquate
  5. Grossesse ou en âge de procréer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FLOT modifié
FLOT modifié Docétaxel 40 mg/m2 ivgtt jour 1 sur 1 heure Oxaliplatine 65 mg/m2 ivgtt jour 1 sur 2 heures Une augmentation de la dose sera effectuée. Leucovorine 200mg/m2 ivgtt jour 1 sur 2 heures 5-FU 2200mg/m2 civ sur 24 heures
Médicament: docétaxel, oxaliplatine, 5-FU, leucovorine
Il s'agit d'une étude à un seul bras avec tous les patients recevant une chimiothérapie mFLOT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée et dose de phase II recommandée du régime FLOT modifié
Délai: 36 mois
36 mois
Taux de réponse objectif
Délai: 36 mois
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 36 mois
36 mois
Survie sans progression
Délai: 36 mois
36 mois
Innocuité : événements indésirables évalués par le CTCAE v4.0
Délai: 36 mois
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2018

Première publication (Réel)

31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • mFLOT-GC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Nous n'avons pas l'intention de mettre les données individuelles des participants (DPI) à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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