Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

mFLOT kemoterapi som förstahandsbehandling vid GC

18 mars 2020 uppdaterad av: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Modifierad FLOT-kemoterapi som förstahandsbehandling vid avancerad eller metastaserad gastrisk cancer

Ett enda centrumfas 1b/2 spår till identifierad lämplig dos och dess effekt av modifierad FLOT-regim hos kinesiska magcancerpatienter. Denna studie är utformad för att identifiera rekommenderad fas II-dos (RP2D) av modifierad FLOT hos kinesiska patienter, och för att utvärdera effekten av modifierad FLOT-regim som förstahandsval för avancerad eller metastaserande magcancer.

Denna prövning är i två steg: det första steget kommer att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) och RP2D av docetaxel och oxaliplatin i FLOT-regimen. I det andra steget kommer effekten av modifierad FLOT att bedömas utifrån svarsfrekvens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

RP2D för FLOT-regimen kommer att fastställas med en standard 3+3-design, som börjar med dosen 40 mg/m2 docetaxel (dosnivå 1) och 65 mg/m2 oxaliplatin (dosnivå 1). Planen för dosökning finns i följande tabell. Kemoterapi kommer att administreras två gånger i veckan (maximalt 12 cykler) tills sjukdomen fortskrider, oacceptabla toxicitet eller patienter drar tillbaka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Department of Oncology, Ruijin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga/kvinnliga patienter i åldern 18 till 75 år.
  2. Histologiskt bekräftat gastriskt adenokarcinom.
  3. Gastriska tumörer bör vara behandlingsnaiva, icke-opererbar eller metastaserande sjukdom, eller återfall under 6 månader efter avslutad adjuvant kemoterapi.
  4. Minst en mätbar lesion bör bekräftas genom bildundersökning.
  5. ECOG-prestandastatus 0 eller 1

  6. Tillräcklig benmärgsfunktion:

    Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1,5x109/L Vitt blodantal ≥3,5x109/L Trombocyter ≥80x109/L Hemoglobin (Hb) ≥90g/L (kan vara efter transfusion)

  7. Tillräcklig njurfunktion: Kreatininclearance >50 ml/min
  8. Tillräcklig leverfunktion:

Serum bilirubin

Exklusions kriterier:

  1. Med andra primära maligna sjukdomar
  2. Alla kontraindikationer eller känd överkänslighetsreaktion mot något av studieläkemedlen, eller komponenter av leukovorin, oxaliplatin, 5-FU eller docetaxel
  3. Med okontrollerbara komplikationer
  4. Otillräcklig organfunktion
  5. Graviditet eller fertil ålder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: modifierad FLOT
modifierad FLOT Docetaxel 40mg/m2 ivgtt dag 1 över 1 timme Oxaliplatin 65mg/m2 ivgtt dag 1 över 2 timmar Doseskalering kommer att utföras. Leucovorin 200mg/m2 ivgtt dag 1 över 2 timmar 5-FU 2200mg/m2 civ över 24 timmar
Läkemedel: docetaxel, oxaliplatin, 5-FU, leukovorin
Detta är en enarmad studie med alla patienter som får mFLOT-kemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal tolererad dos och rekommenderad fas II-dos av modifierad FLOT-regim
Tidsram: 36 månader
36 månader
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 36 månader
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 36 månader
36 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
36 månader
Säkerhet: biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 36 månader
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2018

Första postat (Faktisk)

31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • mFLOT-GC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Vi har inga planer på att göra individuella deltagardata (IPD) tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på docetaxel, oxaliplatin, 5-FU, leukovorin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera