mFLOT kemoterapi som förstahandsbehandling vid GC
18 mars 2020 uppdaterad av: Jun Zhang, Ruijin Hospital
Modifierad FLOT-kemoterapi som förstahandsbehandling vid avancerad eller metastaserad gastrisk cancer
Ett enda centrumfas 1b/2 spår till identifierad lämplig dos och dess effekt av modifierad FLOT-regim hos kinesiska magcancerpatienter. Denna studie är utformad för att identifiera rekommenderad fas II-dos (RP2D) av modifierad FLOT hos kinesiska patienter, och för att utvärdera effekten av modifierad FLOT-regim som förstahandsval för avancerad eller metastaserande magcancer.
Denna prövning är i två steg: det första steget kommer att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) och RP2D av docetaxel och oxaliplatin i FLOT-regimen. I det andra steget kommer effekten av modifierad FLOT att bedömas utifrån svarsfrekvens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
RP2D för FLOT-regimen kommer att fastställas med en standard 3+3-design, som börjar med dosen 40 mg/m2 docetaxel (dosnivå 1) och 65 mg/m2 oxaliplatin (dosnivå 1).
Planen för dosökning finns i följande tabell.
Kemoterapi kommer att administreras två gånger i veckan (maximalt 12 cykler) tills sjukdomen fortskrider, oacceptabla toxicitet eller patienter drar tillbaka.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200025
- Department of Oncology, Ruijin Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga/kvinnliga patienter i åldern 18 till 75 år.
- Histologiskt bekräftat gastriskt adenokarcinom.
- Gastriska tumörer bör vara behandlingsnaiva, icke-opererbar eller metastaserande sjukdom, eller återfall under 6 månader efter avslutad adjuvant kemoterapi.
- Minst en mätbar lesion bör bekräftas genom bildundersökning.
- ECOG-prestandastatus 0 eller 1
Tillräcklig benmärgsfunktion:
Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1,5x109/L Vitt blodantal ≥3,5x109/L Trombocyter ≥80x109/L Hemoglobin (Hb) ≥90g/L (kan vara efter transfusion)
- Tillräcklig njurfunktion: Kreatininclearance >50 ml/min
- Tillräcklig leverfunktion:
Serum bilirubin
Exklusions kriterier:
- Med andra primära maligna sjukdomar
- Alla kontraindikationer eller känd överkänslighetsreaktion mot något av studieläkemedlen, eller komponenter av leukovorin, oxaliplatin, 5-FU eller docetaxel
- Med okontrollerbara komplikationer
- Otillräcklig organfunktion
- Graviditet eller fertil ålder.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: modifierad FLOT
modifierad FLOT Docetaxel 40mg/m2 ivgtt dag 1 över 1 timme Oxaliplatin 65mg/m2 ivgtt dag 1 över 2 timmar Doseskalering kommer att utföras.
Leucovorin 200mg/m2 ivgtt dag 1 över 2 timmar 5-FU 2200mg/m2 civ över 24 timmar
|
Detta är en enarmad studie med alla patienter som får mFLOT-kemoterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal tolererad dos och rekommenderad fas II-dos av modifierad FLOT-regim
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
Säkerhet: biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
9 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2018
Första postat (Faktisk)
31 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Motgift
- Vitamin B-komplex
- Docetaxel
- Oxaliplatin
- Leucovorin
Andra studie-ID-nummer
- mFLOT-GC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Vi har inga planer på att göra individuella deltagardata (IPD) tillgängliga för andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .