Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

mFLOT-kemoterapia ensilinjan hoitona GC:ssä

keskiviikko 18. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Modifioitu FLOT-kemoterapia ensilinjan hoitona pitkälle edenneessä tai metastaattisessa mahasyövässä

Yksi keskusvaihe 1b/2 jäljittää sopivan annoksen ja sen tehokkuuden muutetun FLOT-hoidon kiinalaisilla mahasyöpäpotilailla. Tämä tutkimus on suunniteltu tunnistamaan suositeltu vaiheen II annos (RP2D) modifioitua FLOTia kiinalaisille potilaille ja arvioimaan muunnetun FLOT-hoidon tehokkuutta ensimmäisenä linjana edenneen tai metastaattisen mahasyövän hoidossa.

Tämä tutkimus on kahdessa vaiheessa: ensimmäisessä vaiheessa määritetään dosetakselin ja oksaliplatiinin suurin siedetty annos (MTD) ja RP2D FLOT-ohjelmassa. Toisessa vaiheessa modifioidun FLOTin tehokkuutta arvioidaan vastesuhteen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FLOT-ohjelman RP2D määritetään tavanomaisella 3+3-mallilla, joka alkaa annoksella 40mg/m2 dosetakselia (annostaso 1) ja 65mg/m2 oksaliplatiinia (annostaso 1). Suunnitelma annoksen suurentamisesta löytyy seuraavasta taulukosta. Kemoterapiaa annetaan kahden viikon välein (enintään 12 sykliä) taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen tai potilaiden vetäytymiseen asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Department of Oncology, Ruijin Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies/nainen 18-75-vuotiaat potilaat.
  2. Histologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma.
  3. Mahakasvainten tulee olla aiemmin hoitamattomia, ei-leikkauskelpoisia tai metastaattisia tauteja, tai niiden tulee uusiutua yli 6 kuukauden kuluttua adjuvanttikemoterapian päättymisestä.
  4. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio tulee vahvistaa kuvantamistutkimuksella.
  5. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1

  6. Riittävä luuytimen toiminta:

    Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5x109/L Valkosolut ≥3,5x109/l Verihiutaleet ≥80x109/L Hemoglobiini (Hb) ≥90g/l (voi olla verensiirron jälkeen)

  7. Riittävä munuaisten toiminta: Kreatiniinipuhdistuma >50 ml/min
  8. Riittävä maksan toiminta:

Seerumin bilirubiini

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toisen primaarisen pahanlaatuisen sairauden kanssa
  2. Mikä tahansa vasta-aihe tai tunnettu yliherkkyysreaktio jollekin tutkimuslääkkeelle tai leukovoriinin, oksaliplatiinin, 5-FU:n tai dosetakselin komponenteille
  3. Hallitsemattomien komplikaatioiden kanssa
  4. Elinten riittämätön toiminta
  5. Raskaus tai hedelmällisessä iässä oleva.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: muokattu FLOT
modifioitu FLOT Docetaxel 40mg/m2 ivgtt päivä 1 yli 1 tunti Oksaliplatiini 65mg/m2 ivgtt päivä 1 yli 2 tuntia Annosta suurennetaan. Leukovoriini 200 mg/m2 ivgtt päivä 1 yli 2 tuntia 5-FU 2200 mg/m2 sivistys yli 24 tuntia
Lääke: dosetakseli, oksaliplatiini, 5-FU, leukovoriini
Tämä on yhden haaran tutkimus, jossa on mukana kaikki potilaat, jotka saavat mFLOT-kemoterapiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Modifioidun FLOT-ohjelman suurin siedetty annos ja suositeltu vaiheen II annos
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Turvallisuus: haittatapahtumat CTCAE v4.0:n arvioimina
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • mFLOT-GC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Meillä ei ole suunnitelmia tuoda yksittäisiä osallistujia (IPD) muiden tutkijoiden saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa