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GC의 1차 치료로서 mFLOT 화학요법

2020년 3월 18일 업데이트: Jun Zhang, Ruijin Hospital

진행성 또는 전이성 위암의 1차 치료로서 수정된 FLOT 화학요법

중국 위암 환자에서 수정된 FLOT 요법의 적절한 용량과 그 효능을 확인하기 위한 단일 센터 1b/2상 추적. 이 시험은 중국 환자에서 수정된 FLOT의 권장 2상 용량(RP2D)을 확인하고 진행성 또는 전이성 위암에 대한 1차 치료로서 수정된 FLOT 요법의 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다.

이 시험은 2단계로 진행됩니다. 첫 번째 단계에서는 FLOT 요법에서 도세탁셀 및 옥살리플라틴의 최대 허용 용량(MTD) 및 RP2D를 설정합니다. 두 번째 단계에서는 수정된 FLOT의 효능을 응답률로 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

FLOT 요법의 RP2D는 40mg/m2 도세탁셀(용량 수준 1) 및 65mg/m2 옥살리플라틴(용량 수준 1) 용량부터 시작하여 표준 3+3 디자인으로 확립될 것입니다. 용량 증량 계획은 다음 표에서 확인할 수 있습니다. 화학 요법은 질병의 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 환자의 철회까지 2주마다(최대 12주기) 시행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Department of Oncology, Ruijin Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 75세 사이의 남성/여성 환자.
  2. 조직학적으로 확인된 위 선암.
  3. 위 종양은 치료 경험이 없는 절제 불가능하거나 전이성 질환이거나 보조 화학요법 종료 후 6개월 이상 재발해야 합니다.
  4. 최소한 하나의 측정 가능한 병변이 영상 검사로 확인되어야 합니다.
  5. ECOG 수행 상태 0 또는 1

  6. 적절한 골수 기능:

    절대 호중구 수(ANC) ≥1.5x109/L 백혈구 수 ≥3.5x109/L 혈소판 ≥80x109/L 헤모글로빈(Hb) ≥90g/L(수혈 후 가능)

  7. 적절한 신장 기능: >50ml/min의 크레아티닌 청소율
  8. 적절한 간 기능:

혈청 빌리루빈

제외 기준:

  1. 2차 원발성 악성질환으로
  2. 연구 약물 또는 류코보린, 옥살리플라틴, 5-FU 또는 도세탁셀의 성분에 대한 금기 사항 또는 알려진 과민 반응
  3. 제어할 수 없는 합병증으로
  4. 부적절한 장기 기능
  5. 임신 또는 가임 가능성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수정된 플로트
수정된 FLOT 도세탁셀 40mg/m2 ivgtt 1일 1시간 이상 Oxaliplatin 65mg/m2 ivgtt 1일 2시간 이상 용량 증량이 수행됩니다. 류코보린 200mg/m2 ivgtt 1일 2시간 이상 5-FU 2200mg/m2 civ 24시간 이상
의약품: 도세탁셀, 옥살리플라틴, 5-FU, 류코보린
이것은 mFLOT 화학 요법을 받는 모든 환자를 대상으로 한 단일군 연구입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수정된 FLOT 요법의 최대 내약 용량 및 권장 2상 용량
기간: 36개월
36개월
객관적 응답률
기간: 36개월
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 36개월
36개월
무진행 생존
기간: 36개월
36개월
안전성: CTCAE v4.0에 의해 평가된 부작용
기간: 36개월
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 9일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • mFLOT-GC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

우리는 다른 연구자들에게 개인 참가자 데이터(IPD)를 제공할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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