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mFLOT-Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei GC

18. März 2020 aktualisiert von: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Modifizierte FLOT-Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs

Ein Single-Center-Phase-1b/2-Trail zur Identifizierung geeigneter Dosierungen und ihrer Wirksamkeit eines modifizierten FLOT-Regimes bei chinesischen Magenkrebspatienten. Diese Studie soll die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) von modifiziertem FLOT bei chinesischen Patienten identifizieren und die Wirksamkeit des modifizierten FLOT-Regimes als Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs bewerten.

Diese Studie besteht aus zwei Phasen: In der ersten Phase werden die maximal tolerierte Dosis (MTD) und RP2D von Docetaxel und Oxaliplatin im FLOT-Regime ermittelt. In der zweiten Phase wird die Wirksamkeit des modifizierten FLOT anhand der Ansprechrate bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das RP2D-of-FLOT-Regime wird mit einem standardmäßigen 3+3-Design eingerichtet, beginnend mit einer Dosis von 40 mg/m2 Docetaxel (Dosisstufe 1) und 65 mg/m2 Oxaliplatin (Dosisstufe 1). Der Dosissteigerungsplan ist in der folgenden Tabelle zu finden. Die Chemotherapie wird alle zwei Wochen (maximal 12 Zyklen) bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer nicht tolerierbaren Toxizität oder dem Ausscheiden der Patienten verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Department of Oncology, Ruijin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche/weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  2. Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Magens.
  3. Magentumoren sollten behandlungsnaiv, nicht resezierbar oder metastasierend sein oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie wieder auftreten.
  4. Mindestens eine messbare Läsion sollte durch bildgebende Untersuchung bestätigt werden.
  5. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1

  6. Ausreichende Knochenmarkfunktion:

    Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l Leukozytenzahl ≥ 3,5 x 109/l Thrombozyten ≥ 80 x 109/l Hämoglobin (Hb) ≥ 90 g/l (kann nach Transfusion vorliegen)

  7. Angemessene Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance von >50ml/min
  8. Ausreichende Leberfunktion:

Bilirubin im Serum

Ausschlusskriterien:

  1. Mit zweiten primären bösartigen Erkrankungen
  2. Jede Kontraindikation oder bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf eines der Studienmedikamente oder Bestandteile von Leucovorin, Oxaliplatin, 5-FU oder Docetaxel
  3. Mit unkontrollierbaren Komplikationen
  4. Unzureichende Organfunktion
  5. Schwangerschaft oder gebärfähiges Potenzial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: modifiziert FLOT
Modifiziertes FLOT Docetaxel 40 mg/m2 ivgtt Tag 1 über 1 Stunde Oxaliplatin 65 mg/m2 ivgtt Tag 1 über 2 Stunden Es wird eine Dosiseskalation durchgeführt. Leucovorin 200 mg/m2 ivgtt Tag 1 über 2 Stunden 5-FU 2200 mg/m2 civ über 24 Stunden
Arzneimittel: Docetaxel, Oxaliplatin, 5-FU, Leucovorin
Dies ist eine einarmige Studie mit allen Patienten, die eine mFLOT-Chemotherapie erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis und empfohlene Phase-II-Dosis des modifizierten FLOT-Regimes
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Sicherheit: unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mFLOT-GC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben nicht vor, die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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