Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mFLOT Kemoterapi som førstelinjebehandling i GC

18. marts 2020 opdateret af: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Modificeret FLOT-kemoterapi som førstelinjebehandling ved avanceret eller metastatisk gastrisk cancer

Et enkelt center fase 1b/2 spor til identificeret passende dosis og dens effektivitet af modificeret FLOT-regime hos kinesiske mavekræftpatienter. Dette forsøg er designet til at identificere anbefalet fase II-dosis (RP2D) af modificeret FLOT hos kinesiske patienter og til at evaluere effektiviteten af ​​modificeret FLOT-regime som førstelinje til fremskreden eller metastatisk mavekræft.

Dette forsøg er i 2 trin: Det første trin vil etablere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og RP2D af docetaxel og oxaliplatin i FLOT-regime. I anden fase vil effekten af ​​modificeret FLOT blive vurderet ud fra responsrate.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RP2D for FLOT-regimet vil blive etableret med et standard 3+3-design, startende med en dosis på 40 mg/m2 docetaxel (dosisniveau 1) og 65mg/m2 oxaliplatin (dosisniveau 1). Planen for dosiseskalering findes i følgende tabel. Kemoterapi vil blive givet to ugentligt (maksimalt 12 cyklusser) indtil progression af sygdom, utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Department of Oncology, Ruijin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige/kvindelige patienter i alderen fra 18 til 75 år.
  2. Histologisk bekræftet gastrisk adenocarcinom.
  3. Mavetumorer bør være behandlingsnaive, ikke-operabel eller metastatisk sygdom, eller recidiv over 6 måneder efter afslutning af adjuverende kemoterapi.
  4. Mindst én målbar læsion skal bekræftes ved billeddiagnostisk undersøgelse.
  5. ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1

  6. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion:

    Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5x109/L Hvidt blodtal ≥3,5x109/L Blodplader ≥80x109/L Hæmoglobin (Hb) ≥90g/L (kan være efter transfusion)

  7. Tilstrækkelig nyrefunktion: Kreatininclearance på >50 ml/min
  8. Tilstrækkelig leverfunktion:

Serum bilirubin

Ekskluderingskriterier:

  1. Med anden primære maligne sygdomme
  2. Enhver kontraindikation eller kendt overfølsomhedsreaktion over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller komponenter af leucovorin, oxaliplatin, 5-FU eller docetaxel
  3. Med ukontrollerbare komplikationer
  4. Utilstrækkelig organfunktion
  5. Graviditet eller i den fødedygtige alder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: modificeret FLOT
modificeret FLOT Docetaxel 40mg/m2 ivgtt dag 1 over 1 time Oxaliplatin 65mg/m2 ivgtt dag 1 over 2 timer Dosiseskalering vil blive udført. Leucovorin 200mg/m2 ivgtt dag 1 over 2 timer 5-FU 2200mg/m2 civ over 24 timer
Medicin: docetaxel, oxaliplatin, 5-FU, leucovorin
Dette er et enkeltarmsstudie med alle patienter, der får mFLOT kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis og anbefalet fase II-dosis af modificeret FLOT-regime
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Sikkerhed: uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mFLOT-GC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi har ingen planer om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med docetaxel, oxaliplatin, 5-FU, leucovorin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner