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Quimioterapia mFLOT como tratamento de primeira linha em GC

18 de março de 2020 atualizado por: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Quimioterapia FLOT Modificada como Tratamento de Primeira Linha em Câncer Gástrico Avançado ou Metastático

Uma trilha de fase 1b/2 de centro único para identificar a dosagem adequada e sua eficácia do regime FLOT modificado em pacientes chineses com câncer gástrico. Este estudo foi desenvolvido para identificar a dose recomendada de fase II (RP2D) de FLOT modificado em pacientes chineses e avaliar a eficácia do regime FLOT modificado como primeira linha para câncer gástrico avançado ou metastático.

Este ensaio tem 2 etapas: a primeira etapa estabelecerá a dose máxima tolerada (MTD) e RP2D de docetaxel e oxaliplatina em regime FLOT. Na segunda etapa, a eficácia do FLOT modificado será avaliada pela taxa de resposta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O RP2D do regime FLOT será estabelecido com um desenho padrão 3+3, começando com a dose de 40mg/m2 de docetaxel (dose nível 1) e 65mg/m2 de oxaliplatina (dose nível 1). O plano de escalonamento de dose será encontrado na tabela a seguir. A quimioterapia será administrada duas vezes por semana (máximo de 12 ciclos) até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou afastamento dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Department of Oncology, Ruijin Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes masculinos/femininos com idade entre 18 e 75 anos.
  2. Adenocarcinoma gástrico confirmado histologicamente.
  3. Tumores gástricos devem ser tratados sem tratamento, doença metastática ou irressecável, ou recorrência mais de 6 meses após o término da quimioterapia adjuvante.
  4. Pelo menos uma lesão mensurável deve ser confirmada por exame de imagem.
  5. Status de desempenho ECOG 0 ou 1

  6. Função adequada da medula óssea:

    Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5x109/L Contagem de glóbulos brancos ≥3,5x109/L Plaquetas ≥80x109/L Hemoglobina (Hb) ≥90g/L (pode ser pós-transfusão)

  7. Função renal adequada: Depuração da creatinina >50ml/min
  8. Função hepática adequada:

bilirrubina sérica

Critério de exclusão:

  1. Com segundas doenças malignas primárias
  2. Qualquer contraindicação ou reação de hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou componentes de leucovorina, oxaliplatina, 5-FU ou docetaxel
  3. Com complicações incontroláveis
  4. Função inadequada do órgão
  5. Gravidez ou potencial para engravidar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FLOT modificado
FLOT modificado Docetaxel 40mg/m2 ivgtt dia 1 durante 1 hora Oxaliplatina 65mg/m2 ivgtt dia 1 durante 2 horas Será realizado escalonamento de dose. Leucovorina 200mg/m2 ivgtt dia 1 durante 2 horas 5-FU 2200mg/m2 civ durante 24 horas
Medicamento: docetaxel, oxaliplatina, 5-FU, leucovorina
Este é um estudo de braço único com todos os pacientes recebendo quimioterapia mFLOT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose máxima tolerada e dose recomendada de fase II do regime FLOT modificado
Prazo: 36 meses
36 meses
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 36 meses
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 36 meses
36 meses
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 36 meses
36 meses
Segurança: eventos adversos avaliados por CTCAE v4.0
Prazo: 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

9 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • mFLOT-GC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não temos planos de disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em docetaxel, oxaliplatina, 5-FU, leucovorina

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