- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03609762
Efectividad de la Medición Rutinaria de la CVRS
Eficacia de la medición rutinaria de la calidad de vida relacionada con la salud para mejorar los resultados de los pacientes con problemas musculoesqueléticos: un ensayo controlado aleatorio
Propósito y objetivos: Este es un ensayo híbrido de efectividad e implementación que tiene como objetivo averiguar si la implementación de la medición de rutina y el informe de los datos de CVRS EQ-5D-5L del paciente con una plataforma electrónica puede mejorar la CVRS y el dolor en pacientes con rodilla crónica o problemas de espalda en atención primaria. Los investigadores también evaluarán la aceptabilidad de la medición electrónica de rutina y el informe del EQ-5D-5L en la atención primaria del mundo real.
Método: Este es un ensayo controlado aleatorio grupal prospectivo multicéntrico en seis clínicas públicas de atención primaria en Hong Kong. Las seis clínicas se asignarán al azar al grupo de intervención o de control. Reclutaremos 1374 (229 de cada clínica) sujetos con problemas crónicos sintomáticos de rodilla o espalda a través de los médicos asistentes en las clínicas. Los sujetos de las clínicas de Intervención completarán el EQ-5D-5L electrónico en el reclutamiento y cada seguimiento durante los próximos 12 meses, y se mostrará a los médicos un informe sobre sus datos EQ-5D-5L longitudinales durante las consultas. Los sujetos de las clínicas de control recibirán la atención habitual. Todos los sujetos completarán un conjunto de medidas de resultado informadas por el paciente (PRO), incluido el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en HRQOL y una escala de calificación del dolor (PRS) de 10 puntos, y un cuestionario estructurado sobre sociodemografía, morbilidad y servicio. tasas de utilización en el momento del reclutamiento y a los 3, 6 y 12 meses por teléfono.
Medidas de resultado y análisis de datos: el resultado principal es el cambio en la puntuación total de WOMAC. Los resultados secundarios son el cambio en el dolor, otras puntuaciones PRO y la gravedad de la enfermedad calificada por el médico. La diferencia de grupo en los cambios de WOMAC y otras puntuaciones de resultados a lo largo del tiempo se analizará mediante el modelo de ecuación de estimación generalizada bajo el principio de intención de tratar. La aceptabilidad de la medición rutinaria de la CVRS por el EQ-5D-5L electrónico se analizará mediante estadística descriptiva.
Aplicación potencial: la medición de rutina de HRQOL mediante una plataforma electrónica EQ-5D-5L se puede aplicar a otras clínicas ambulatorias para mejorar la atención de los problemas de EM y otras afecciones para facilitar una atención más eficaz y centrada en el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el envejecimiento de la población y la inactividad física en la sociedad industrializada, los problemas musculoesqueléticos (EM) se han convertido en una importante carga de enfermedad que afecta a cientos de millones de personas en todo el mundo. Representan el 7% de todos los diagnósticos que se presentan en atención primaria en Hong Kong. Aunque el espectro de problemas de la EM es amplio, y va desde la distensión muscular común, la tendinitis y las afecciones degenerativas hasta las enfermedades inflamatorias de las articulaciones más graves, comparten las características comunes de causar dolor y discapacidad. Los problemas crónicos de EM son la causa más común de dolor crónico severo que afecta el bienestar mental y físico. El estudio Global Burden of Disease 2013 (GBD 2013) mostró que entre 2005 y 2013, el factor que más contribuye al aumento global de los años de vida ajustados por discapacidad (AVAD) son los problemas de EM. Cuatro de las diez principales causas de discapacidad en China son problemas de esclerosis múltiple, a saber, dolor lumbar, dolor de cuello, osteoartritis y otros problemas musculoesqueléticos. Los problemas de EM también afectan significativamente la salud psicosocial de las familias y cuidadores de los pacientes. El tratamiento clínico actual de los problemas de EM crónica se centra principalmente en el control del dolor con medicamentos, pero los resultados suelen ser insatisfactorios. Existe una creciente preocupación por los efectos secundarios graves del uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y el riesgo de muerte y dependencia de los opioides en el tratamiento del dolor crónico. Se necesitan intervenciones más eficaces para reducir el sufrimiento, la discapacidad y la carga de servicio de los problemas de EM.
El objetivo de la atención médica es mejorar o restaurar la salud. La perspectiva del paciente debe tenerse en cuenta al evaluar el resultado de la atención. El resultado informado por el paciente (PRO) se define como "cualquier informe del estado de salud de un paciente que proviene directamente del paciente, sin interpretación de la respuesta del paciente por parte de un médico o cualquier otra persona". El dolor es un PRO comúnmente utilizado en la práctica clínica. La calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) se está convirtiendo en una medida PRO popular en los ensayos clínicos. HRQOL es un concepto multidimensional que mide el efecto subjetivo percibido de una persona sobre cómo la salud ha afectado su capacidad para vivir una vida plena, tanto física como mentalmente. Hay una variedad de instrumentos de CVRS disponibles para diferentes propósitos, que pueden ser genéricos o específicos de una enfermedad. Existe una gran cantidad de evidencia sobre la psicometría y la clinimetría del uso de medidas de CVRS para evaluar la gravedad de los síntomas, monitorear la salud y el bienestar general, promover la comunicación médico-paciente, evaluar los resultados del tratamiento/intervención e informar la toma de decisiones clínicas. Sin embargo, la CVRS rara vez se mide en la práctica clínica normal porque requiere un cambio de paradigma de medidas de resultado objetivas a subjetivas y estrategias para superar las barreras de implementación de tiempo, carga de trabajo, costos y carga del paciente.
La elección del instrumento es fundamental para la implementación exitosa de la medición de la CVRS en la práctica clínica normal. Debe ser válido, confiable, aplicable a la mayoría de los pacientes, si no a todos, breve y fácil de usar, y significativo. El cuestionario de la dimensión EuroQol-5 (EQ-5D) desarrollado por el Grupo EuroQol es una medida genérica de CVRS que satisface todos estos criterios. Consta de un sistema descriptivo de 5 dimensiones de la CVRS (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) y una escala analógica visual (EVA) de 100 mm para la valoración de la salud global. Se puede completar en unos minutos, ya sea por autocompletado o por entrevista. El EQ-5D original tiene 3 opciones de respuesta para cada elemento (EQ-5D-3L), que se modificó al EQ-5D-5L con 5 opciones de respuesta para cada elemento para mejorar la capacidad de respuesta y la sensibilidad9. El EQ-5D-5L tiene una combinación de 3125 estados de salud9. Cada estado de salud se puede convertir en una puntuación de utilidad compuesta (preferencia) de 0 (muerte) a 1 (salud perfecta), con un algoritmo de puntuación derivado de la valoración basada en la población. El EQ-5D se ha adaptado a muchas poblaciones con algoritmos de puntuación específicos de la población disponibles en los Estados Unidos, Canadá, Europa y China. Se ha validado una versión china (Hong Kong) del EQ-5D-5L y se ha desarrollado el algoritmo de puntuación EQ-5D-5L específico de la población de Hong Kong a partir de un estudio de valoración basado en la población. El EQ-VAS es una escala vertical de 100 mm que va de 0 a 100, donde 0 corresponde a "la peor salud imaginable" y 100 indica "la mejor salud imaginable". Tanto la puntuación de la escala de utilidad como la de calificación son indicadores compuestos fáciles de interpretar que se pueden usar para monitorear el cambio en la CVRS a lo largo del tiempo. El EQ-5D-5L ha demostrado ser válido, fiable y sensible en pacientes con problemas de EM a nivel internacional y en Hong Kong.
Evidencia actual sobre la incorporación de EQ-5D en la práctica clínica habitual
Los investigadores realizaron una revisión sistémica de las bases de datos de Medline y Embase utilizando palabras clave relacionadas con la CVRS y la práctica clínica habitual. La medición rutinaria de la CVRS en la práctica clínica normal se ha utilizado en poblaciones de pacientes seleccionadas, principalmente en oncología y entornos quirúrgicos específicos en el Reino Unido (UK) y Suecia. En el Reino Unido, como una iniciativa gubernamental para comparar el desempeño de los proveedores de servicios, la HRQOL ha sido medida rutinariamente por el EQ-5D antes y después de las cirugías electivas de reemplazo de cadera o rodilla, venas varicosas y hernia inguinal financiadas por el NHS desde 2009. Esto cambia el paradigma de la evaluación de la eficacia de la atención desde la perspectiva del médico a la del paciente para mejorar la responsabilidad. También permite a los pacientes tomar decisiones informadas sobre los proveedores de servicios. En Suecia, el Registro Sueco de Artroplastia de Cadera ha registrado la puntuación de utilidad EQ-5D y una puntuación de dolor VAS de cada paciente desde 2002, lo que ha demostrado que el PRO general de la cirugía de reemplazo total de cadera es satisfactorio, lo que lleva a un aumento medio de 0,36 en Puntuación de utilidad EQ-5D. Faltan datos sobre la medición rutinaria de la CVRS mediante el EQ-5D u otras medidas en entornos de pacientes ambulatorios muy concurridos, y los investigadores no pudieron encontrar ningún estudio sobre la medición rutinaria de la CVRS en la práctica clínica normal en poblaciones chinas.
Trabajo relacionado realizado por el equipo de investigación Este equipo de investigación tiene más de 20 años de experiencia en investigación de HRQOL con un enfoque en la aplicación de HRQOL en la evaluación de servicios de salud y salud y en ensayos clínicos. Nuestros estudios anteriores mostraron que el deterioro de la CVRS en personas con problemas articulares crónicos era comparable al de las personas con enfermedades cardíacas crónicas y que la CVRS era un determinante importante de la utilización de los servicios de salud en nuestra población china. Los investigadores también encontraron que HRQOL es una medida de resultado sensible de la efectividad de las intervenciones y la calidad de la atención en Hong Kong. El co-investigador, el profesor Paul Kind, es uno de los autores originales de EQ-5D y miembro senior del grupo EuroQoL. Ha trabajado mucho en la adaptación transcultural del EQ-5D y la administración electrónica del EQ-5D. Los investigadores han desarrollado el algoritmo de puntuación de utilidad EQ-5D-5L específico para la población general de Hong Kong. Nuestro estudio piloto en 227 pacientes chinos con problemas de EM en una clínica ambulatoria especializada en columna en Hong Kong apoyó la viabilidad, la aceptabilidad y el rendimiento psicométrico de la versión china (Hong Kong) de EQ-5D-5L. Una limitación de nuestro estudio piloto que administró el EQ-5D-5L en papel fue que los puntajes no podían estar disponibles para los médicos asistentes en tiempo real.
En este estudio, los investigadores han desarrollado una plataforma electrónica para la administración, puntuación y notificación de datos EQ-5D-5L en clínicas ambulatorias normales, que puede poner los resultados a disposición de los médicos tratantes en tiempo real. Los investigadores tienen conocimientos técnicos y experiencia en el establecimiento de dispositivos electrónicos interactivos para recopilar datos PRO con la computadora o un dispositivo móvil. Los investigadores tienen experiencia en el uso de una plataforma electrónica para la administración de cuestionarios y la recopilación de datos clínicos e informados por pacientes de múltiples sitios de estudio en un proyecto de servicios de salud para familias de bajos ingresos. Nuestro equipo también ha desarrollado una aplicación móvil interactiva para promover el ejercicio y recopilar datos sobre el uso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos mayores de 18 años
- b) tiene un problema de dolor de espalda y/o rodilla sintomático diagnosticado por un médico que se espera que dure un mes o más
- programado para al menos una visita de seguimiento en la clínica dentro de los 12 meses
- ha dado su consentimiento por escrito para participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- esperanza de vida inferior a 12 meses (a juicio del médico),
- tiene cancer
- demasiado enfermo (tanto física como cognitivamente) para completar un cuestionario
- incapaz de comunicarse en chino
- no da su consentimiento para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los resultados de EQ-5D-5L HRQOL estarán disponibles para el médico tratante
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todos los sujetos que acudan a las clínicas de intervención completarán el EQ-5D-5L electrónico antes de acudir al médico en cada visita de seguimiento por el problema musculoesquelético, una impresión de los datos EQ-5D-5L longitudinales (Tabla 1) ya que se realizará el reclutamiento entregado a los pacientes para mostrar a los médicos asistentes durante la consulta.
Los médicos proporcionarán el manejo en base a la información clínica habitual y los resultados adicionales de CVRS EQ-5D-5L.
El médico completará el formulario de datos clínicos de seguimiento (CRF) informado por el médico de cada paciente elegible al final de la consulta.
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Sin intervención: Grupo de control
cuidado usual.
Todos los sujetos que asistan a las clínicas de control no necesitarán completar el formulario electrónico EQ-5D-5L antes de ver al médico durante sus visitas de seguimiento.
El médico manejará al paciente como de costumbre, en base a la información clínica habitual.
El médico completará el formulario de datos clínicos de seguimiento (CRF) informado por el médico para cada sujeto al final de la consulta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en la CVRS medido por la puntuación global del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
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El WOMAC es una medida de HRQOL específica de la condición ampliamente utilizada para evaluar el dolor, la rigidez y la función física de los pacientes con problemas de EM.
Se ha aplicado a pacientes con artrosis de cadera y/o rodilla, lumbalgia, artritis reumatoide y fibromialgia.
Consta de 24 ítems en 3 dominios: dolor (5 ítems), rigidez (2 ítems) y función física (17 ítems).
Cada pregunta se califica en una escala Likert de 5 puntos de 0 a 4, donde las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de síntomas o deterioro.
Las puntuaciones de los ítems en cada subescala de dominio se suman a una puntuación de dominio.
La puntuación WOMAC global se calcula sumando las puntuaciones de los tres dominios.
Se encuentra disponible una versión china de WOMAC y se ha demostrado que es válida, confiable y sensible en pacientes chinos.
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Al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en la puntuación del dolor medido por la escala de dolor de 10 puntos
Periodo de tiempo: Al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
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Se le pedirá al paciente que califique el dolor que mejor represente la intensidad de su dolor usando una escala de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica que el dolor es peor.
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Al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
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El cambio en los resultados informados por el paciente (PRO) - puntuación de utilidad SF-6D
Periodo de tiempo: Al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
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El SF-6D es una medida de salud basada en preferencias, derivada de la Encuesta de salud SF-36, que genera una puntuación de utilidad.
Tiene 6 ítems que miden seis dimensiones de CVRS de función física (FP), limitación de rol (RL), funcionamiento social (SF), dolor corporal (BP), salud mental (MH) y vitalidad (VT).
Las respuestas de SF-6D tienen una combinación de 18.000 estados de salud.
Cada estado de salud se puede convertir en una puntuación de preferencia compuesta (utilidad) de 0 que indica muerte a 1 que indica salud perfecta.
El SF-6D chino se validó en la población china de Hong Kong y se estableció el algoritmo de puntuación basado en la población de Hong Kong.
La puntuación media de utilidad de SF-6D de la población china de Hong Kong es 0,78.
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Al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
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El cambio en los resultados informados por los pacientes (PRO): salud global medida por la Escala de calificación global (GRS)
Periodo de tiempo: Al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
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La GRS sobre cambios en la salud se utilizará para evaluar la autopercepción del paciente sobre cualquier cambio en el estado general de salud en una escala de 7 puntos: (-3, (mucho peor), -2 (peor), -1 (una un poco peor), 0 (sin cambios), 1 (un poco mejor), 2 (mejor) y 3 (mucho mejor)).
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Al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
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El cambio en los resultados informados por el paciente (PRO): capacitación del paciente medida por la puntuación del Instrumento de capacitación del paciente (PEI)
Periodo de tiempo: Al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
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El PEI es un cuestionario de 6 ítems que mide el cambio percibido por el paciente en el afrontamiento de la enfermedad y el autocuidado.
Cada ítem se califica en una escala de 3 puntos (0, 1 y 2).
La suma de las puntuaciones de los ítems da la puntuación final del PEI, donde las puntuaciones más altas indican una mejor habilitación.
La versión china demostró ser una medida de resultado válida, confiable y sensible entre los pacientes chinos en Hong Kong.
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Al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
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El cambio en la gravedad de la enfermedad informada por el médico
Periodo de tiempo: Al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
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El diagnóstico y la duración del principal problema musculoesquelético serán informados por el médico tratante.
El médico tratante calificará la gravedad de la enfermedad del paciente en una escala Likert de 5 puntos: 1. ningún problema, 2. leve, 3. moderado, 4. grave y 5. muy grave.
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Al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
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El cambio en la progresión de la enfermedad informada por el médico
Periodo de tiempo: Al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
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El diagnóstico y la duración del principal problema musculoesquelético serán informados por el médico tratante.
En cada consulta clínica de seguimiento, el médico tratante calificará la evolución de la enfermedad del paciente en una escala de 7 puntos (-3 mucho peor, -2 peor, -1 un poco peor, 0 sin cambios, 1 un poco mejor, 2 mejor, y 3 mucho mejor).
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Al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en las tasas de utilización de los servicios de salud entre el grupo de intervención y el grupo de control
Periodo de tiempo: Al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
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La utilización de los servicios de salud incluyó la frecuencia mensual de consultas ambulatorias con profesionales de la medicina china/occidental, visitas a servicios de salud aliados, asistencia al departamento de accidentes y emergencias (A&E) y admisiones a hospitales.
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Al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
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Diferencia en las tasas de utilización del fármaco y otros tratamientos entre el grupo de intervención y el grupo de control
Periodo de tiempo: Al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
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En la encuesta se preguntará el uso de medicamentos en el último mes para evaluar las tasas de utilización del tratamiento de medicamentos.
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Al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
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Diferencia en la aceptabilidad de los pacientes de la medición rutinaria de la CVRS mediante el EQ-5D-5L electrónico entre el grupo de intervención y el grupo de control
Periodo de tiempo: Al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
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La aceptabilidad de la realización rutinaria del EQ-5D-5L electrónico se evaluará mediante escalas de facilidad de uso percibida y utilidad percibida basadas en el Modelo de Aceptabilidad de Tecnología (TAM), que se tradujo y validó en la población china local.
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Al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cindy L. K. LAM, Professor and Head
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ng APP, Liu KSN, Cheng WHG, Wong CKH, Cheng JKY, Lam JSM, Or CK, Tse ETY, Lam CLK. Feasibility and acceptability of electronic EQ-5D-5L for routine measurement of HRQOL in patients with chronic musculoskeletal problems in Hong Kong primary care. Health Qual Life Outcomes. 2022 Sep 20;20(1):137. doi: 10.1186/s12955-022-02047-0.
- Lam C, Chin WY, Wong CKH, Or K, Fong DYT, Cheung JPY, Chao DVK, Wong ELY, Kind P. Effectiveness of routine measurement of health-related quality of life in improving the outcomes of patients with musculoskeletal problems-a cluster randomised controlled trial: protocol paper. BMJ Open. 2020 Dec 15;10(12):e040373. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040373.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HKUCTR-2418
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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