- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03609762
Efficacité de la mesure de routine de la QVLS
Efficacité de la mesure de routine de la qualité de vie liée à la santé pour améliorer les résultats des patients souffrant de problèmes musculo-squelettiques - Un essai contrôlé randomisé
But et objectifs : Il s'agit d'un essai hybride d'efficacité et de mise en œuvre qui vise à déterminer si la mise en œuvre de mesures de routine et de rapports sur les données HRQOL EQ-5D-5L du patient avec une plate-forme électronique peut améliorer la HRQOL et la douleur chez les patients atteints de genou chronique ou problèmes de dos en soins primaires. Les enquêteurs évalueront également l'acceptabilité des mesures et des rapports électroniques de routine de l'EQ-5D-5L dans les soins primaires du monde réel.
Méthode : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en grappes prospectif multicentrique dans six cliniques publiques de soins primaires à Hong Kong. Les six cliniques seront randomisées dans le groupe d'intervention ou de contrôle. Nous recruterons 1374 (229 de chaque clinique) sujets souffrant de problèmes chroniques symptomatiques du genou ou du dos par l'intermédiaire des médecins traitants des cliniques. Les sujets des cliniques d'intervention rempliront l'EQ-5D-5L électronique lors du recrutement et à chaque suivi au cours des 12 prochains mois, et un rapport sur leurs données longitudinales EQ-5D-5L sera présenté aux médecins lors des consultations. Les sujets des cliniques de contrôle recevront des soins comme d'habitude. Tous les sujets rempliront un ensemble de mesures des résultats rapportés par les patients (PRO), y compris l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) sur HRQOL et une échelle d'évaluation de la douleur en 10 points (PRS), et un questionnaire structuré sur la sociodémographie, la morbidité et le service taux d'utilisation au recrutement, et à 3, 6 et 12 mois par téléphone.
Mesures des résultats et analyse des données : Le résultat principal est le changement du score total WOMAC. Les critères de jugement secondaires sont l'évolution de la douleur, les autres scores PRO et la gravité de la maladie évaluée par le médecin. La différence de groupe dans les changements de WOMAC et d'autres scores de résultats au fil du temps sera analysée à l'aide d'un modèle d'équation d'estimation généralisée selon le principe de l'intention de traiter. L'acceptabilité de la mesure de routine de HRQOL par EQ-5D-5L électronique sera analysée par des statistiques descriptives.
Application potentielle : la mesure de routine de la QVLS par une plate-forme électronique EQ-5D-5L peut être appliquée à d'autres cliniques externes pour améliorer la prise en charge des problèmes de SEP et d'autres conditions afin de faciliter des soins plus efficaces et centrés sur le patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec le vieillissement de la population et l'inactivité physique dans la société industrialisée, les problèmes musculo-squelettiques (SEP) sont devenus une charge de morbidité importante, affectant des centaines de millions de personnes dans le monde. Ils représentent 7% de tous les diagnostics se présentant aux soins primaires à Hong Kong. Bien que le spectre des problèmes de SEP soit large, allant des tensions musculaires courantes, des tendinites et des affections dégénératives aux maladies articulaires inflammatoires plus graves, ils partagent les caractéristiques communes de causer de la douleur et de l'invalidité. Les problèmes de sclérose en plaques chroniques sont la cause la plus fréquente de douleur chronique sévère qui altère le bien-être mental et physique. L'étude Global Burden of Disease Study 2013 (GBD 2013) a montré que de 2005 à 2013, le principal contributeur à l'augmentation mondiale des années de vie corrigées de l'incapacité (DALY) est la SEP. Quatre des dix principales causes d'invalidité en Chine sont les problèmes de SEP, à savoir les lombalgies, les cervicalgies, l'arthrose et d'autres problèmes musculo-squelettiques. Les problèmes de SEP affectent également de manière significative la santé psychosociale des familles des patients et des soignants. La prise en charge clinique actuelle des problèmes de SEP chronique se concentre principalement sur le contrôle de la douleur avec des médicaments, mais les résultats sont souvent insatisfaisants. On s'inquiète de plus en plus des effets secondaires graves de l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et du risque de décès et de dépendance aux opioïdes dans le traitement de la douleur chronique. Des interventions plus efficaces sont nécessaires afin de réduire la souffrance, l'incapacité et le fardeau des services liés aux problèmes de SEP.
Le but des soins médicaux est d'améliorer ou de rétablir la santé. Le point de vue du patient doit être pris en compte dans l'évaluation des résultats des soins. Le résultat rapporté par le patient (PRO) est défini comme "tout rapport sur l'état de santé d'un patient qui provient directement du patient, sans interprétation de la réponse du patient par un clinicien ou toute autre personne". La douleur est une PRO couramment utilisée dans la pratique clinique. La qualité de vie liée à la santé (HRQOL) devient une mesure PRO populaire dans les essais cliniques. La QVLS est un concept multidimensionnel qui mesure l'effet subjectif perçu d'une personne sur la façon dont la santé a affecté sa capacité à vivre une vie épanouie, à la fois physiquement et mentalement. Une variété d'instruments HRQOL sont disponibles à des fins différentes, qui peuvent être génériques ou spécifiques à une maladie. Il existe un grand nombre de preuves sur la psychométrie et la clinimétrie de l'utilisation des mesures de la QVLS pour évaluer la gravité des symptômes, surveiller la santé et le bien-être en général, promouvoir la communication patient-clinicien, évaluer les résultats du traitement/de l'intervention et éclairer la prise de décision clinique. Cependant, la QVLS est rarement mesurée dans la pratique clinique normale car elle nécessite un changement de paradigme des mesures de résultats objectives aux mesures subjectives, et des stratégies pour surmonter les obstacles de mise en œuvre liés au temps, à la charge de travail, aux coûts et au fardeau du patient.
Le choix de l'instrument est essentiel pour une mise en œuvre réussie de la mesure de la QVLS dans la pratique clinique normale. Il doit être valide, fiable, applicable à la plupart sinon à tous les patients, court et facile à utiliser, et significatif. Le questionnaire EuroQol-5 dimension (EQ-5D) développé par le Groupe EuroQol est une mesure générique de QVLS qui satisfait à tous ces critères. Il se compose d'un système descriptif de 5 dimensions HRQOL (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) et d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm pour l'évaluation globale de la santé. Il peut être rempli en quelques minutes soit par auto-complétion, soit par entretien. L'EQ-5D d'origine a 3 options de réponse à chaque élément (EQ-5D-3L), qui a été modifié pour l'EQ-5D-5L avec 5 options de réponse à chaque élément pour améliorer la réactivité et la sensibilité9. L'EQ-5D-5L a une combinaison de 3125 états de santé9. Chaque état de santé peut être converti en un score d'utilité composite (préférence) de 0 (décès) à 1 (santé parfaite), avec un algorithme de notation dérivé d'une évaluation basée sur la population. L'EQ-5D a été adapté à de nombreuses populations avec des algorithmes de notation spécifiques à la population disponibles aux États-Unis, au Canada, en Europe et en Chine. Une version chinoise (Hong Kong) de l'EQ-5D-5L a été validée et l'algorithme de notation EQ-5D-5L spécifique à la population de Hong Kong a été développé à partir d'une étude d'évaluation basée sur la population. L'EQ-VAS est une échelle verticale de 100 mm allant de 0 à 100, 0 correspondant à "la pire santé imaginable" et 100 indiquant "la meilleure santé imaginable". Les scores de l'échelle d'utilité et d'évaluation sont des indicateurs composites faciles à interpréter qui peuvent être utilisés pour surveiller l'évolution de la QVLS au fil du temps. L'EQ-5D-5L s'est avéré valide, fiable et sensible chez les patients souffrant de SEP à l'échelle internationale et à Hong Kong.
Données probantes actuelles sur l'intégration de l'EQ-5D dans la pratique clinique de routine
Les chercheurs ont effectué une revue systémique à partir des bases de données Medline et Embase en utilisant des mots-clés liés à la QVLS et à la pratique clinique de routine. La mesure de routine de la QVLS dans la pratique clinique normale a été utilisée dans des populations de patients sélectionnées, principalement en oncologie et dans des contextes chirurgicaux spécifiques au Royaume-Uni (RU) et en Suède. Au Royaume-Uni, en tant qu'initiative gouvernementale visant à comparer les performances des prestataires de services, la QVLS est régulièrement mesurée par l'EQ-5D avant et après les chirurgies électives de remplacement de la hanche ou du genou, des varices et des hernies inguinales financées par le NHS depuis 2009. Cela change le paradigme de l'évaluation de l'efficacité des soins du clinicien à la perspective du patient afin d'améliorer la responsabilisation. Il permet également aux patients de faire un choix éclairé sur les fournisseurs de services. En Suède, le registre suédois des arthroplasties de la hanche enregistre le score d'utilité EQ-5D et un score de douleur EVA de chaque patient depuis 2002, ce qui a démontré que le PRO global de la chirurgie de remplacement total de la hanche est satisfaisant, conduisant à une augmentation moyenne de 0,36 en Score d'utilité EQ-5D. Les données sur la mesure de routine de la HRQOL par l'EQ-5D ou d'autres mesures dans les milieux ambulatoires occupés font défaut, et les enquêteurs n'ont trouvé aucune étude sur la mesure de routine de la HRQOL dans la pratique clinique normale des populations chinoises.
Travaux connexes effectués par l'équipe de recherche Cette équipe de recherche a plus de 20 ans d'expérience dans la recherche sur la QVLS avec un accent sur l'application de la QVLS dans l'évaluation de la santé et des services de santé et dans les essais cliniques. Nos études précédentes ont montré que la déficience de la QVLS chez les personnes souffrant de problèmes articulaires chroniques était comparable à celle des personnes souffrant de maladies cardiaques chroniques et que la QVLS était un déterminant important de l'utilisation des services de santé dans notre population chinoise. Les enquêteurs ont également découvert que la QVLS est une mesure réactive de l'efficacité des interventions et de la qualité des soins à Hong Kong. Co-chercheur, le professeur Paul Kind est l'un des auteurs originaux de l'EQ-5D et un membre senior du groupe EuroQoL. Il a beaucoup travaillé sur l'adaptation interculturelle de l'EQ-5D et l'administration électronique de l'EQ-5D. Les chercheurs ont développé l'algorithme de notation utilitaire EQ-5D-5L spécifique à la population générale de Hong Kong. Notre étude pilote sur 227 patients chinois souffrant de SEP dans une clinique externe très fréquentée spécialisée dans la colonne vertébrale à Hong Kong a confirmé la faisabilité, l'acceptabilité et les performances psychométriques de la version chinoise (Hong Kong) de l'EQ-5D-5L. Une limite de notre étude pilote qui administrait l'EQ-5D-5L sous forme papier était que les scores ne pouvaient pas être disponibles en temps réel pour les médecins traitants.
Dans cette étude, les chercheurs ont développé une plate-forme électronique pour l'administration, la notation et la communication des données EQ-5D-5L dans les cliniques externes normales, qui peut mettre les résultats à la disposition des médecins traitants en temps réel. Les enquêteurs ont une expertise technique et une expérience dans la mise en place d'électronique interactive pour collecter des données PRO avec l'ordinateur ou un appareil mobile. Les enquêteurs ont l'expérience de l'utilisation d'une plate-forme électronique pour l'administration du questionnaire et la collecte des données signalées par les patients et des données cliniques provenant de plusieurs sites d'étude dans un projet de services de santé pour les familles à faible revenu. Notre équipe a également développé une application mobile interactive pour promouvoir l'exercice et collecter des données sur l'utilisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- adultes âgés de 18 ans ou plus
- b) a un problème de douleur au genou et/ou au dos symptomatique diagnostiqué par un médecin qui devrait durer un mois ou plus
- prévue pour au moins une visite de suivi à la clinique dans les 12 mois
- a donné son consentement écrit pour participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- espérance de vie inférieure à 12 mois (jugée par le médecin),
- a un cancer
- trop malade (physiquement ou cognitivement) pour répondre à un questionnaire
- incapable de communiquer en chinois
- ne donne pas son consentement pour participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les résultats EQ-5D-5L HRQOL soient disponibles pour le médecin traitant
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tous les sujets fréquentant les cliniques d'intervention rempliront l'EQ-5D-5L électronique avant de voir le médecin lors de chaque visite de suivi pour le problème musculo-squelettique, une impression des données longitudinales EQ-5D-5L (tableau 1) depuis le recrutement sera remis aux patients pour les montrer aux médecins traitants lors de la consultation.
Les médecins fourniront la prise en charge basée sur les informations cliniques habituelles et les résultats supplémentaires EQ-5D-5L HRQOL.
Le médecin remplira le formulaire de données cliniques de suivi (CRF) rapporté par le clinicien de chaque patient éligible à la fin de la consultation.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
soins habituels.
Tous les sujets fréquentant les cliniques de contrôle n'auront pas besoin de remplir l'EQ-5D-5L électronique avant de voir le médecin lors de leurs visites de suivi.
Le médecin prendra en charge le patient comme d'habitude, sur la base des informations cliniques habituelles.
Le médecin remplira le formulaire de données cliniques de suivi (CRF) rapporté par le clinicien pour chaque sujet à la fin de la consultation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement de QVLS mesuré par le score global Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Délai: Au départ, et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
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Le WOMAC est une mesure de la QVLS spécifique à une condition largement utilisée pour évaluer la douleur, la raideur et la fonction physique des patients souffrant de SEP.
Il a été appliqué aux patients souffrant d'arthrose de la hanche et/ou du genou, de lombalgie, de polyarthrite rhumatoïde et de fibromyalgie.
Il est composé de 24 items sur 3 domaines : douleur (5 items), raideur (2 items) et fonction physique (17 items).
Chaque question est notée sur une échelle de Likert en 5 points de 0 à 4, les scores les plus faibles indiquant des niveaux inférieurs de symptômes ou de déficience.
Les scores des items dans chaque sous-échelle de domaine sont additionnés à un score de domaine.
Le score WOMAC global est calculé en additionnant les scores des trois domaines.
Une version chinoise de WOMAC est disponible et s'est avérée valide, fiable et sensible chez les patients chinois.
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Au départ, et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement du score de douleur mesuré par l'échelle de douleur en 10 points
Délai: Au départ, et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
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Le patient sera invité à évaluer sa douleur qui représente le mieux l'intensité de sa douleur à l'aide d'une échelle de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur.
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Au départ, et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
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Le changement dans les résultats rapportés par les patients (PRO) - score d'utilité SF-6D
Délai: Au départ, et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
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Le SF-6D est une mesure de la santé basée sur les préférences, dérivée de l'enquête sur la santé SF-36, qui génère un score d'utilité.
Il comporte 6 items mesurant six dimensions HRQOL de la fonction physique (PF), de la limitation de rôle (RL), du fonctionnement social (SF), de la douleur corporelle (BP), de la santé mentale (MH) et de la vitalité (VT).
Les réponses SF-6D ont une combinaison de 18 000 états de santé.
Chaque état de santé peut être converti en un score composite de préférence (utilité) allant de 0 indiquant la mort à 1 indiquant une santé parfaite.
Le SF-6D chinois a été validé dans la population chinoise de Hong Kong et l'algorithme de notation basé sur la population de Hong Kong a été établi.
Le score moyen d'utilité SF-6D de la population chinoise de Hong Kong est de 0,78.
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Au départ, et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
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Le changement dans les résultats rapportés par les patients (PRO) - la santé globale mesurée par l'échelle d'évaluation globale (GRS)
Délai: Au départ, et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
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Le GRS sur l'évolution de l'état de santé sera utilisé pour évaluer l'auto-perception par le patient de tout changement de l'état de santé général sur une échelle de 7 points : (-3, (bien pire), -2 (pire), -1 (a un peu pire), 0 (pas de changement), 1 (un peu mieux), 2 (meilleur) et 3 (beaucoup mieux)).
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Au départ, et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
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Le changement dans les résultats rapportés par les patients (PRO) - habilitation du patient mesurée par le score de l'instrument d'habilitation du patient (PEI)
Délai: Au départ, et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
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Le PEI est un questionnaire en 6 points qui mesure le changement perçu par le patient dans sa capacité à faire face à la maladie et à prendre soin de lui-même.
Chaque item est évalué sur une échelle de 3 points (0, 1 et 2).
La somme des scores des items donne le score PEI final, les scores les plus élevés indiquant une meilleure habilitation.
La version chinoise s'est avérée être une mesure de résultat valide, fiable et sensible chez les patients chinois à Hong Kong.
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Au départ, et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
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Le changement dans la gravité de la maladie signalée par les cliniciens
Délai: Au départ, et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
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Le diagnostic et la durée du problème musculo-squelettique principal seront rapportés par le médecin traitant.
Le médecin traitant évaluera la gravité de la maladie du patient sur une échelle de Likert en 5 points : 1. aucun problème, 2. léger, 3. modéré, 4. grave et 5. très grave.
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Au départ, et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
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Le changement dans la progression de la maladie signalée par les cliniciens
Délai: Au départ, et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
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Le diagnostic et la durée du problème musculo-squelettique principal seront rapportés par le médecin traitant.
Lors de chaque consultation clinique de suivi, le médecin traitant évaluera la progression de la maladie du patient sur une échelle de 7 points (-3 bien pire, -2 pire, -1 un peu pire, 0 pas de changement, 1 un peu mieux, 2 mieux, et 3 beaucoup mieux).
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Au départ, et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence dans les taux d'utilisation des services de santé entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
Délai: Au départ, et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
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L'utilisation des services de santé comprenait la fréquence mensuelle des consultations externes avec des praticiens de la médecine occidentale/chinoise, les visites des services de santé paramédicaux, la fréquentation des services d'accidents et d'urgence (A&E) et les admissions dans les hôpitaux.
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Au départ, et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
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Différence dans les taux d'utilisation des médicaments et autres traitements entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
Délai: Au départ, et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
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L'utilisation de médicaments au cours du dernier mois sera interrogée dans l'enquête pour évaluer les taux d'utilisation du traitement médicamenteux.
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Au départ, et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
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Différence d'acceptabilité par les patients de la mesure de routine de la QVLS par l'EQ-5D-5L électronique entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
Délai: Au départ, et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
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L'acceptabilité de l'achèvement de routine de l'EQ-5D-5L électronique sera évaluée par la facilité d'utilisation perçue et les échelles d'utilité perçue basées sur le modèle d'acceptabilité technologique (TAM), qui a été traduit et validé sur la population chinoise locale.
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Au départ, et 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cindy L. K. LAM, Professor and Head
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ng APP, Liu KSN, Cheng WHG, Wong CKH, Cheng JKY, Lam JSM, Or CK, Tse ETY, Lam CLK. Feasibility and acceptability of electronic EQ-5D-5L for routine measurement of HRQOL in patients with chronic musculoskeletal problems in Hong Kong primary care. Health Qual Life Outcomes. 2022 Sep 20;20(1):137. doi: 10.1186/s12955-022-02047-0.
- Lam C, Chin WY, Wong CKH, Or K, Fong DYT, Cheung JPY, Chao DVK, Wong ELY, Kind P. Effectiveness of routine measurement of health-related quality of life in improving the outcomes of patients with musculoskeletal problems-a cluster randomised controlled trial: protocol paper. BMJ Open. 2020 Dec 15;10(12):e040373. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040373.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HKUCTR-2418
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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