- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03609762
Eficácia da medição de rotina da QVRS
Eficácia da medição de rotina da qualidade de vida relacionada à saúde na melhoria dos resultados de pacientes com problemas musculoesqueléticos - um estudo controlado randomizado
Objetivos: Este é um estudo híbrido de eficácia-implementação que visa descobrir se a implementação de medição de rotina e relatórios sobre os dados de QVRS EQ-5D-5L do paciente com uma plataforma eletrônica pode melhorar a QVRS e a dor em pacientes com joelho crônico ou problemas de coluna na atenção primária. Os investigadores também avaliarão a aceitabilidade da medição eletrônica de rotina e dos relatórios do EQ-5D-5L na atenção primária do mundo real.
Método: Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado em seis clínicas públicas de atenção primária em Hong Kong. As seis clínicas serão randomizadas para o grupo de intervenção ou controle. Vamos recrutar 1.374 (229 de cada clínica) indivíduos com problemas crônicos sintomáticos no joelho ou nas costas por meio dos médicos assistentes nas clínicas. Os indivíduos das clínicas de intervenção preencherão o EQ-5D-5L eletrônico no recrutamento e em todos os acompanhamentos durante os próximos 12 meses, e um relatório sobre seus dados longitudinais EQ-5D-5L será mostrado aos médicos durante as consultas. Os indivíduos das clínicas de controle receberão atendimento como de costume. Todos os indivíduos preencherão um conjunto de medidas de resultados relatados pelo paciente (PRO), incluindo o Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) sobre HRQOL e uma Escala de Avaliação da Dor de 10 pontos (PRS) e um questionário estruturado sobre dados sociodemográficos, morbidade e serviço taxas de utilização no recrutamento e aos 3, 6 e 12 meses por telefone.
Medidas de resultado e análise de dados: O resultado primário é a mudança na pontuação total do WOMAC. Os resultados secundários são alterações na dor, outras pontuações do PRO e gravidade da doença avaliada pelo médico. A diferença do grupo nas mudanças de WOMAC e outras pontuações de resultados ao longo do tempo serão analisadas usando o modelo de equação de estimativa generalizada sob o princípio de intenção de tratar. A aceitabilidade da medição rotineira da QVRS pelo EQ-5D-5L eletrônico será analisada por estatística descritiva.
Aplicação potencial: A medição de rotina da QVRS por uma plataforma eletrônica EQ-5D-5L pode ser aplicada a outros ambulatórios para melhorar o atendimento de problemas de EM e outras condições para facilitar um atendimento mais eficaz e centrado no paciente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o envelhecimento da população e a inatividade física na sociedade industrializada, os problemas musculoesqueléticos (EM) tornaram-se uma importante carga de doenças, afetando centenas de milhões de pessoas em todo o mundo. Eles representam 7% de todos os diagnósticos apresentados na atenção primária em Hong Kong. Embora o espectro de problemas de EM seja amplo, variando desde a tensão muscular comum, tendinite e condições degenerativas até as doenças articulares inflamatórias mais graves, eles compartilham as características comuns de causar dor e incapacidade. Os problemas crônicos de EM são a causa mais comum de dor crônica grave que prejudica o bem-estar físico e mental. O Global Burden of Disease Study 2013 (GBD 2013) mostrou que, de 2005 a 2013, o principal contribuinte para o aumento global de anos de vida ajustados por incapacidade (DALYs) são os problemas de EM. Quatro das dez principais causas de incapacidade na China são problemas de esclerose múltipla, ou seja, dor lombar, dor no pescoço, osteoartrite e outros problemas músculo-esqueléticos. Os problemas de EM também afetam significativamente a saúde psicossocial das famílias e cuidadores dos pacientes. O manejo clínico atual dos problemas crônicos de EM concentra-se principalmente no controle da dor com medicamentos, mas os resultados geralmente são insatisfatórios. Há uma preocupação crescente com os efeitos colaterais graves do uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINE) e o risco de morte e dependência de opioides no tratamento da dor crônica. Intervenções mais eficazes são necessárias para reduzir o sofrimento, a incapacidade e a carga de serviço dos problemas de EM.
O objetivo dos cuidados médicos é melhorar ou restaurar a saúde. A perspectiva do paciente precisa ser levada em consideração na avaliação do resultado do cuidado. O resultado relatado pelo paciente (PRO) é definido como "qualquer relato do estado de saúde de um paciente que vem diretamente do paciente, sem interpretação da resposta do paciente por um médico ou qualquer outra pessoa". A dor é um PRO comumente utilizado na prática clínica. A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) está se tornando uma medida PRO popular em ensaios clínicos. HRQOL é um conceito multidimensional que mede o efeito subjetivo percebido de uma pessoa sobre como a saúde afetou sua capacidade de viver uma vida plena, tanto física quanto mentalmente. Uma variedade de instrumentos de QVRS está disponível para diferentes finalidades, que podem ser genéricas ou específicas para doenças. Há um grande corpo de evidências sobre psicometria e clinimetria do uso de medidas de QVRS para avaliar a gravidade dos sintomas, monitorar a saúde geral e o bem-estar, promover a comunicação médico-paciente, avaliar os resultados do tratamento/intervenção e informar a tomada de decisões clínicas. No entanto, a QVRS raramente é medida na prática clínica normal porque requer uma mudança de paradigma de medidas de resultado objetivas para subjetivas e estratégias para superar as barreiras de implementação de tempo, carga de trabalho, custos e carga do paciente.
A escolha do instrumento é fundamental para a implementação bem-sucedida da medição da QVRS na prática clínica normal. Deve ser válido, confiável, aplicável à maioria, se não a todos os pacientes, curto, fácil de usar e significativo. O questionário de dimensão EuroQol-5 (EQ-5D) desenvolvido pelo Grupo EuroQol é uma medida genérica de QVRS que satisfaz todos esses critérios. Consiste em um sistema descritivo de 5 dimensões de QVRS (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) e uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm para classificação global de saúde. Pode ser concluído em poucos minutos, seja por autopreenchimento ou por entrevista. O EQ-5D original tem 3 opções de resposta para cada item (EQ-5D-3L), que foi modificado para o EQ-5D-5L com 5 opções de resposta para cada item para melhorar a capacidade de resposta e a sensibilidade9. O EQ-5D-5L tem uma combinação de 3125 estados de saúde9. Cada estado de saúde pode ser convertido em uma pontuação de utilidade composta (preferência) de 0 (morte) a 1 (saúde perfeita), com um algoritmo de pontuação derivado da avaliação baseada na população. O EQ-5D foi adaptado para muitas populações com algoritmos de pontuação específicos da população disponíveis nos Estados Unidos, Canadá, Europa e China. Uma versão chinesa (Hong Kong) do EQ-5D-5L foi validada e o algoritmo de pontuação EQ-5D-5L específico da população de Hong Kong foi desenvolvido a partir de um estudo de avaliação baseado na população. O EQ-VAS é uma escala vertical de 100 mm que varia de 0 a 100, com 0 correspondendo à "pior saúde imaginável" e 100 indicando "a melhor saúde imaginável". As pontuações da escala de utilidade e classificação são indicadores compostos fáceis de interpretar que podem ser usados para monitorar a mudança na QVRS ao longo do tempo. O EQ-5D-5L demonstrou ser válido, confiável e sensível em pacientes com problemas de EM internacionalmente e em Hong Kong.
Evidências atuais sobre a incorporação do EQ-5D na prática clínica de rotina
Os investigadores fizeram uma revisão sistêmica dos bancos de dados Medline e Embase usando palavras-chave relacionadas à QVRS e à prática clínica de rotina. A medição de rotina da QVRS na prática clínica normal tem sido usada em populações selecionadas de pacientes, principalmente em oncologia e configurações cirúrgicas específicas no Reino Unido (Reino Unido) e na Suécia. No Reino Unido, como uma iniciativa do governo para comparar o desempenho dos prestadores de serviços, a QVRS tem sido rotineiramente medida pelo EQ-5D antes e depois de cirurgias eletivas de artroplastia de quadril ou joelho, varizes e hérnia inguinal financiadas pelo NHS desde 2009. Isso muda o paradigma de avaliação da eficácia do atendimento da perspectiva do clínico para a do paciente, a fim de melhorar a responsabilidade. Também permite que os pacientes façam escolhas informadas sobre os prestadores de serviços. Na Suécia, o Registro Sueco de Artroplastia de Quadril registrou a pontuação de utilidade EQ-5D e uma pontuação VAS de dor de cada paciente desde 2002, o que demonstrou que o PRO geral da cirurgia de artroplastia total do quadril é satisfatório, levando a um aumento médio de 0,36 em Pontuação de utilidade EQ-5D. Faltam dados sobre medição de rotina de QVRS pelo EQ-5D ou outras medidas em ambientes ambulatoriais movimentados, e os investigadores não encontraram nenhum estudo sobre medição de rotina de QVRS na prática clínica normal em populações chinesas.
Trabalho relacionado realizado pela equipe de pesquisa Esta equipe de pesquisa tem mais de 20 anos de experiência em pesquisa de HRQOL com foco na aplicação de HRQOL na avaliação de saúde e serviços de saúde e em ensaios clínicos. Nossos estudos anteriores mostraram que o comprometimento da QVRS em pessoas com problemas articulares crônicos era comparável àqueles com doenças cardíacas crônicas e a QVRS era um importante determinante da utilização dos serviços de saúde em nossa população chinesa. Os investigadores também descobriram que a HRQOL é uma medida de resultado responsiva da eficácia das intervenções e da qualidade do atendimento em Hong Kong. O co-investigador Professor Paul Kind é um dos autores originais do EQ-5D e membro sênior do grupo EuroQoL. Ele trabalhou muito na adaptação transcultural do EQ-5D e na administração eletrônica do EQ-5D. Os investigadores desenvolveram o algoritmo de pontuação de utilidade EQ-5D-5L específico para a população geral de Hong Kong. Nosso estudo piloto em 227 pacientes chineses com problemas de EM em uma clínica ambulatorial especializada em coluna em Hong Kong apoiou a viabilidade, aceitabilidade e desempenho psicométrico da versão chinesa (Hong Kong) do EQ-5D-5L. Uma limitação de nosso estudo piloto que administrou o EQ-5D-5L em papel foi que as pontuações não puderam ser disponibilizadas aos médicos assistentes em tempo real.
Neste estudo, os pesquisadores desenvolveram uma plataforma eletrônica para administração, pontuação e relatório de dados EQ-5D-5L em ambulatórios normais, que pode disponibilizar os resultados para os médicos assistentes em tempo real. Os investigadores possuem conhecimento técnico e experiência no estabelecimento de eletrônicos interativos para coleta de dados PRO com o computador ou dispositivo móvel. Os investigadores têm experiência no uso de uma plataforma eletrônica para a administração de questionários e coleta de dados clínicos e relatados por pacientes de vários locais de estudo em um projeto de serviços de saúde para famílias de baixa renda. Nossa equipe também desenvolveu um aplicativo móvel interativo para promover o exercício e coletar dados sobre o uso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos com 18 anos ou mais
- b) tem um problema sintomático de dor no joelho e/ou nas costas, diagnosticado pelo médico, que deve durar um mês ou mais
- programado para pelo menos uma visita de acompanhamento na clínica dentro de 12 meses
- deu consentimento por escrito para participar neste estudo
Critério de exclusão:
- expectativa de vida inferior a 12 meses (avaliado pelo médico),
- tem câncer
- muito doente (física ou cognitivamente) para preencher um questionário
- incapaz de se comunicar em chinês
- não dá consentimento para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Os resultados do EQ-5D-5L HRQOL estarão disponíveis para o médico assistente
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todos os indivíduos que frequentam as clínicas de intervenção preencherão o EQ-5D-5L eletrônico antes de consultar o médico durante cada visita de acompanhamento para o problema musculoesquelético, uma impressão dos dados longitudinais do EQ-5D-5L (Tabela 1), uma vez que o recrutamento será entregue aos pacientes para mostrar aos médicos assistentes durante a consulta.
Os médicos fornecerão o gerenciamento com base nas informações clínicas usuais e nos resultados adicionais de QVRS EQ-5D-5L.
O médico preencherá o formulário de dados clínicos de acompanhamento relatado pelo médico (CRF) de cada paciente elegível no final da consulta.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidados usuais.
Todos os participantes das clínicas de controle não precisarão preencher o EQ-5D-5L eletrônico antes de consultar o médico durante as consultas de acompanhamento.
O médico tratará o paciente como de costume, com base nas informações clínicas usuais.
O médico preencherá o formulário de dados clínicos de acompanhamento relatado pelo médico (CRF) para cada paciente no final da consulta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança na QVRS medida pela pontuação global do Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: No início do estudo e 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início
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O WOMAC é uma medida de QVRS específica amplamente utilizada para avaliar dor, rigidez e função física de pacientes com problemas de EM.
Tem sido aplicado em pacientes com osteoartrite de quadril e/ou joelho, lombalgia, artrite reumatóide e fibromialgia.
É composto por 24 itens em 3 domínios: dor (5 itens), rigidez (2 itens) e função física (17 itens).
Cada questão é avaliada em uma escala Likert de 5 pontos de 0 a 4, com pontuações mais baixas indicando níveis mais baixos de sintomas ou comprometimento.
As pontuações dos itens em cada subescala de domínio são somadas a uma pontuação de domínio.
A pontuação global WOMAC é calculada somando as três pontuações de domínio.
Uma versão chinesa do WOMAC está disponível e tem se mostrado válida, confiável e sensível em pacientes chineses.
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No início do estudo e 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança na pontuação da dor medida pela Escala de Dor de 10 pontos
Prazo: No início do estudo e 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início
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O paciente será solicitado a classificar sua dor que melhor representa a intensidade de sua dor usando uma escala de 0 a 10, onde 0 indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor.
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No início do estudo e 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início
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A mudança nos resultados relatados pelo paciente (PRO) - pontuação de utilidade SF-6D
Prazo: No início do estudo e 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início
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O SF-6D é uma medida de saúde baseada em preferências, derivada do SF-36 Health Survey, que gera uma pontuação de utilidade.
Possui 6 itens que medem seis dimensões de QVRS de função física (PF), limitação de papéis (RL), funcionamento social (SF), dor corporal (BP), saúde mental (SM) e vitalidade (VT).
As respostas do SF-6D têm uma combinação de 18.000 estados de saúde.
Cada estado de saúde pode ser convertido em uma pontuação composta de preferência (utilidade) de 0 indicando morte a 1 indicando saúde perfeita.
O SF-6D chinês foi validado na população chinesa em Hong Kong, e o algoritmo de pontuação baseado na população de Hong Kong foi estabelecido.
A pontuação média de utilidade SF-6D da população chinesa de Hong Kong é de 0,78.
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No início do estudo e 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início
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A mudança nos resultados relatados pelo paciente (PRO) - saúde global medida pela Escala de Avaliação Global (GRS)
Prazo: No início do estudo e 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início
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O GRS sobre mudança na saúde será usado para avaliar a autopercepção do paciente de qualquer mudança na condição geral de saúde em uma escala de 7 pontos: (-3, (muito pior), -2 (pior), -1 (um um pouco pior), 0 (sem alteração), 1 (um pouco melhor), 2 (melhor) e 3 (muito melhor)).
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No início do estudo e 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início
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A mudança nos resultados relatados pelo paciente (PRO) - capacitação do paciente medida pela pontuação do Instrumento de Capacitação do Paciente (PEI)
Prazo: No início do estudo e 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início
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O PEI é um questionário de 6 itens que mede a mudança percebida pelo paciente no enfrentamento da doença e no autocuidado.
Cada item é avaliado em uma escala de 3 pontos (0, 1 e 2).
A soma das pontuações dos itens fornece a pontuação final do PEI, com pontuações mais altas indicando melhor capacitação.
A versão chinesa mostrou ser uma medida de resultado válida, confiável e sensível entre pacientes chineses em Hong Kong.
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No início do estudo e 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início
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A mudança na gravidade da doença relatada pelo médico
Prazo: No início do estudo e 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início
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O diagnóstico e a duração do problema musculoesquelético principal serão relatados pelo médico assistente.
O médico assistente avaliará a gravidade da doença do paciente em uma escala Likert de 5 pontos: 1. sem problemas, 2. leve, 3. moderado, 4. grave e 5. muito grave.
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No início do estudo e 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início
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A mudança na progressão da doença relatada pelo médico
Prazo: No início do estudo e 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início
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O diagnóstico e a duração do problema musculoesquelético principal serão relatados pelo médico assistente.
Em cada consulta clínica de acompanhamento, o médico assistente avaliará a progressão da doença do paciente em uma escala de 7 pontos (-3 muito pior, -2 pior, -1 um pouco pior, 0 sem alteração, 1 um pouco melhor, 2 melhor, e 3 muito melhor).
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No início do estudo e 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nas taxas de utilização dos serviços de saúde entre o grupo intervenção e o grupo controle
Prazo: No início do estudo e 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início
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A utilização dos serviços de saúde incluiu frequência mensal de consultas ambulatoriais com praticantes de medicina ocidental/chinesa, visitas a serviços de saúde aliados, atendimento em departamentos de emergência e acidentes (A&E) e internações em hospitais.
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No início do estudo e 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início
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Diferença nas taxas de utilização de medicamentos e outros tratamentos entre o grupo de intervenção e o grupo de controle
Prazo: No início do estudo e 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início
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O uso de medicamentos no último mês será questionado na pesquisa para avaliar as taxas de utilização do tratamento medicamentoso.
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No início do estudo e 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início
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Diferença na aceitabilidade do paciente da medição de rotina da QVRS pelo EQ-5D-5L eletrônico entre o grupo de intervenção e o grupo de controle
Prazo: No início do estudo e 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início
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A aceitabilidade do preenchimento rotineiro do EQ-5D-5L eletrônico será avaliada pelas escalas de facilidade de uso percebida e utilidade percebida com base no Modelo de Aceitabilidade de Tecnologia (TAM), que foi traduzido e validado na população chinesa local.
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No início do estudo e 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cindy L. K. LAM, Professor and Head
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ng APP, Liu KSN, Cheng WHG, Wong CKH, Cheng JKY, Lam JSM, Or CK, Tse ETY, Lam CLK. Feasibility and acceptability of electronic EQ-5D-5L for routine measurement of HRQOL in patients with chronic musculoskeletal problems in Hong Kong primary care. Health Qual Life Outcomes. 2022 Sep 20;20(1):137. doi: 10.1186/s12955-022-02047-0.
- Lam C, Chin WY, Wong CKH, Or K, Fong DYT, Cheung JPY, Chao DVK, Wong ELY, Kind P. Effectiveness of routine measurement of health-related quality of life in improving the outcomes of patients with musculoskeletal problems-a cluster randomised controlled trial: protocol paper. BMJ Open. 2020 Dec 15;10(12):e040373. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040373.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HKUCTR-2418
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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