- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03609762
HRQOL 일상 측정의 효과
근골격계 문제가 있는 환자의 결과를 개선하는 데 있어 건강 관련 삶의 질에 대한 일상적인 측정의 효과 - 무작위 대조 시험
목표 및 목표: 전자 플랫폼을 사용하여 환자의 EQ-5D-5L HRQOL 데이터에 대한 일상적인 측정 및 보고를 구현하면 만성 무릎 또는 일차 진료에서 허리 문제. 조사관은 또한 실제 일차 진료에서 EQ-5D-5L의 일상적인 전자 측정 및 보고의 수용 가능성을 평가할 것입니다.
방법: 이것은 홍콩의 6개 공공 1차 진료소에서 다중 센터 전향적 클러스터 무작위 통제 시험입니다. 6개의 진료소는 중재 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 진료과의 주치의를 통해 증상이 있는 만성 무릎 또는 허리 질환 환자 1374명(각 진료과 229명)을 모집한다. 개입 클리닉의 피험자는 모집 시 전자 EQ-5D-5L을 작성하고 향후 12개월 동안 모든 후속 조치를 수행하며 종적 EQ-5D-5L 데이터에 대한 보고서는 상담 중에 의사에게 표시됩니다. 제어 클리닉의 피험자는 평소와 같이 치료를 받게 됩니다. 모든 피험자는 HRQOL에 대한 WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index), PRS(Pain Rating Scale) 10점, 사회인구학적 특성, 이환율 및 서비스에 대한 구조화된 질문지를 포함한 일련의 환자 보고 결과 측정(PRO)을 완료합니다. 채용 시, 전화로 3, 6, 12개월 이용률.
결과 측정 및 데이터 분석: 주요 결과는 WOMAC 총 점수의 변화입니다. 2차 결과는 통증의 변화, 기타 PRO 점수 및 의사가 평가한 질병의 중증도입니다. WOMAC 및 기타 결과 점수의 시간 경과에 따른 변화의 그룹 차이는 치료 의도 원칙에 따라 일반화된 추정 방정식 모델을 사용하여 분석됩니다. 전자 EQ-5D-5L에 의한 일상적인 HRQOL 측정의 허용 가능성은 기술 통계로 분석됩니다.
잠재적 적용: 전자 EQ-5D-5L 플랫폼에 의한 HRQOL의 일상적인 측정은 다른 외래 진료소에 적용하여 MS 문제 및 기타 조건의 치료를 개선하여 보다 효과적이고 환자 중심적인 치료를 촉진할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
산업화된 사회에서 인구 고령화와 신체 활동 부족으로 인해 근골격계(MS) 문제는 전 세계적으로 수억 명의 사람들에게 영향을 미치는 중요한 질병 부담이 되었습니다. 홍콩에서 1차 진료에 제시된 모든 진단의 7%를 차지합니다. 다발성 경화증 문제의 스펙트럼은 일반적인 근육 긴장, 건염 및 퇴행성 상태에서 더 심각한 염증성 관절 질환에 이르기까지 광범위하지만 통증과 장애를 유발하는 공통된 특성을 공유합니다. 만성 다발성 경화증 문제는 정신적, 육체적 안녕을 손상시키는 심각한 만성 통증의 가장 흔한 원인입니다. Global Burden of Disease Study 2013(GBD 2013)에 따르면 2005년부터 2013년까지 전 세계적으로 장애 조정 수명(DALY)이 증가한 주요 원인은 MS 문제였습니다. 중국에서 장애의 상위 10대 원인 중 4개는 MS 문제, 즉 요통, 목 통증, 골관절염 및 기타 근골격계 문제입니다. 다발성 경화증 문제는 또한 환자 가족과 간병인의 심리사회적 건강에 상당한 영향을 미칩니다. 만성 MS 문제의 현재 임상 관리는 주로 약물을 통한 통증 조절에 초점을 맞추고 있지만 결과는 종종 만족스럽지 않습니다. 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 사용으로 인한 심각한 부작용과 만성 통증 치료 시 아편유사제 의존성 및 사망 위험에 대한 우려가 증가하고 있습니다. 다발성 경화증 문제로 인한 고통, 장애 및 서비스 부담을 줄이기 위해서는 보다 효과적인 개입이 필요합니다.
의료의 목표는 건강을 개선하거나 회복시키는 것입니다. 치료 결과를 평가할 때 환자의 관점을 고려해야 합니다. 환자가 보고한 결과(PRO)는 "의사 또는 다른 사람이 환자의 반응을 해석하지 않고 환자가 직접 제공한 환자의 건강 상태에 대한 모든 보고"로 정의됩니다. 통증은 임상 실습에서 일반적으로 사용되는 PRO입니다. 건강 관련 삶의 질(HRQOL)은 임상 시험에서 인기 있는 PRO 척도가 되고 있습니다. HRQOL은 건강이 육체적으로나 정신적으로 만족스러운 삶을 살 수 있는 능력에 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 개인의 주관적인 인지 효과를 측정하는 다차원 개념입니다. 다양한 HRQOL 도구는 일반 또는 특정 질병에 따라 다른 목적으로 사용할 수 있습니다. 증상의 중증도 평가, 일반 건강 및 웰빙 모니터링, 환자-임상 의사 소통 촉진, 치료/중재 결과 평가 및 임상 의사 결정 알리기에서 HRQOL 측정을 사용하는 정신 측정 및 임상 측정에 대한 많은 증거가 있습니다. 그러나 HRQOL은 객관적인 결과 측정에서 주관적인 결과 측정으로의 패러다임 전환과 시간, 작업량, 비용 및 환자 부담의 구현 장벽을 극복하기 위한 전략이 필요하기 때문에 정상적인 임상 실습에서는 거의 측정되지 않습니다.
기기 선택은 정상적인 임상 실습에서 HRQOL 측정을 성공적으로 구현하는 데 중요합니다. 타당하고 신뢰할 수 있으며 모든 환자는 아니더라도 대부분의 환자에게 적용 가능하고 짧고 사용하기 쉬우며 의미가 있어야 합니다. EuroQol Group에서 개발한 EuroQol-5 차원(EQ-5D) 설문지는 이러한 모든 기준을 충족하는 일반적인 HRQOL 측정입니다. 그것은 5개의 HRQOL 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감 및 불안/우울증)의 설명 시스템과 글로벌 건강 등급을 위한 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성됩니다. 자가 작성 또는 인터뷰를 통해 몇 분 안에 완료할 수 있습니다. 원래의 EQ-5D는 각 항목에 대해 3개의 응답 옵션이 있지만(EQ-5D-3L), 응답성과 감도9를 개선하기 위해 각 항목에 5개의 응답 옵션이 있는 EQ-5D-5L로 수정되었습니다. EQ-5D-5L에는 3125가지 건강 상태가 조합되어 있습니다9. 각 건강 상태는 인구 기반 평가에서 파생된 점수 알고리즘을 사용하여 0(사망)에서 1(완벽한 건강)까지의 복합 효용(선호) 점수로 변환할 수 있습니다. EQ-5D는 미국, 캐나다, 유럽 및 중국에서 사용할 수 있는 인구별 채점 알고리즘을 사용하여 많은 인구에 맞게 조정되었습니다. EQ-5D-5L의 중국(홍콩) 버전이 검증되었으며 홍콩 인구별 EQ-5D-5L 채점 알고리즘이 인구 기반 평가 연구에서 개발되었습니다. EQ-VAS는 0에서 100까지 범위의 100mm 수직 눈금이며, 0은 "상상할 수 있는 최악의 건강"에 해당하고 100은 "상상할 수 있는 최상의 건강"을 나타냅니다. 유틸리티 및 등급 척도 점수는 모두 시간 경과에 따른 HRQOL의 변화를 모니터링하는 데 사용할 수 있는 해석하기 쉬운 복합 지표입니다. EQ-5D-5L은 국제적으로 그리고 홍콩에서 MS 문제가 있는 환자에게 유효하고 신뢰할 수 있으며 민감한 것으로 나타났습니다.
일상적인 임상 실습에서 EQ-5D 통합에 대한 현재 증거
조사관은 HRQOL 및 일상적인 임상 실습과 관련된 키워드를 사용하여 Medline 및 Embase 데이터베이스에서 체계적인 검토를 수행했습니다. 영국(UK)과 스웨덴의 종양학 및 특정 수술 환경에서 주로 선별된 환자 집단에서 정상적인 임상 실습에서 HRQOL의 일상적인 측정이 사용되었습니다. 영국에서는 서비스 제공업체의 성과를 비교하기 위한 정부 이니셔티브로서 HRQOL은 2009년부터 NHS가 선택적 고관절 또는 무릎 교체, 정맥류 및 서혜부 탈장 수술에 자금을 지원하기 전과 후에 EQ-5D로 정기적으로 측정되었습니다. 이것은 책임성을 향상시키기 위해 임상의에서 환자의 관점으로 치료 효과 평가의 패러다임을 바꿉니다. 또한 환자가 정보에 입각한 서비스 제공자를 선택할 수 있습니다. 스웨덴의 Swedish Hip Arthroplasty Register는 2002년부터 각 환자의 EQ-5D 유틸리티 점수와 VAS 통증 점수를 기록하여 고관절 전치환술의 전반적인 PRO가 만족스러운 것으로 입증되어 평균 0.36의 증가를 보였습니다. EQ-5D 유틸리티 점수. EQ-5D에 의한 HRQOL의 일상적인 측정 또는 바쁜 외래 환자 환경에서의 다른 측정에 대한 데이터가 부족하고 연구자들은 중국 인구의 정상적인 임상 실습에서 HRQOL의 일상적인 측정에 대한 연구를 찾을 수 없었습니다.
연구팀이 수행하는 관련 작업 이 연구팀은 건강 및 건강 서비스 평가 및 임상 시험에서 HRQOL의 적용에 중점을 둔 HRQOL 연구 분야에서 20년 이상의 경험을 보유하고 있습니다. 우리의 이전 연구는 만성 관절 문제가 있는 사람들의 HRQOL 손상이 만성 심장 질환이 있는 사람들과 비슷했으며 HRQOL이 중국 인구의 건강 서비스 이용을 결정하는 중요한 요인임을 보여주었습니다. 조사관은 또한 HRQOL이 홍콩에서 중재의 효과와 치료의 질에 대한 반응 결과 척도임을 발견했습니다. 공동 연구자인 Paul Kind 교수는 EQ-5D의 원저자 중 한 명이며 EuroQoL 그룹의 선임 회원입니다. 그는 EQ-5D의 문화 간 적응 및 EQ-5D의 전자 관리에 대해 많은 작업을 수행했습니다. 조사관은 홍콩 일반 인구에 특화된 EQ-5D-5L 유틸리티 스코어링 알고리즘을 개발했습니다. 홍콩의 분주한 척추 전문 외래 진료소에서 다발성 경화증 문제가 있는 227명의 중국 환자에 대한 파일럿 연구는 EQ-5D-5L의 중국(홍콩) 버전의 실행 가능성, 수용 가능성 및 심리 측정 성능을 지원했습니다. 종이 형태로 EQ-5D-5L을 투여한 파일럿 연구의 한계는 주치의가 실시간으로 점수를 사용할 수 없다는 점이었습니다.
이 연구에서 조사관은 일반 외래 환자 진료소에서 EQ-5D-5L 데이터의 관리, 채점 및 보고를 위한 전자 플랫폼을 개발하여 주치의가 실시간으로 결과를 사용할 수 있도록 했습니다. 조사관은 컴퓨터 또는 모바일 장치로 PRO 데이터를 수집하기 위한 대화형 전자 구축에 대한 기술 전문 지식과 경험을 가지고 있습니다. 조사관은 저소득 가정을 위한 건강 서비스 프로젝트에서 설문지 관리 및 보고된 환자와 여러 연구 사이트의 임상 데이터 수집을 위해 전자 플랫폼을 사용한 경험이 있습니다. 우리 팀은 또한 운동을 촉진하고 사용에 대한 데이터를 수집하기 위해 대화형 모바일 앱을 개발했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- The University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인
- b) 한 달 이상 지속될 것으로 예상되는 증상이 있는 무릎 및/또는 요통 문제가 있다고 의사가 진단했습니다.
- 12개월 이내에 클리닉에서 최소 1회 후속 방문이 예정되어 있습니다.
- 이 연구에 참여하는 것에 대해 서면 동의를 했습니다.
제외 기준:
- 기대 수명이 12개월 미만(의사의 판단),
- 암에 걸렸다
- 너무 아파(신체적 또는 인지적으로) 설문지를 작성하기에는
- 중국어로 의사소통이 안되는
- 연구 참여에 동의하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
EQ-5D-5L HRQOL 결과는 주치의에게 제공됩니다.
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개입 클리닉에 참석하는 모든 피험자는 근골격계 문제에 대한 각 후속 방문 중에 의사를 만나기 전에 전자 EQ-5D-5L을 작성합니다. 상담시 주치의에게 보여주기 위해 환자에게 제공됩니다.
의사는 일반적인 임상 정보와 추가 EQ-5D-5L HRQOL 결과를 기반으로 관리를 제공합니다.
의사는 상담이 끝날 때 각 적격 환자의 임상의 보고 후속 임상 데이터 양식(CRF)을 작성합니다.
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간섭 없음: 대조군
평소 관리.
제어 클리닉에 참석하는 모든 피험자는 후속 방문 중에 의사를 만나기 전에 전자 EQ-5D-5L을 완료할 필요가 없습니다.
의사는 일반적인 임상 정보를 기반으로 평소와 같이 환자를 관리합니다.
의사는 상담 종료 시 각 피험자에 대해 임상의가 보고한 후속 임상 데이터 양식(CRF)을 작성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 글로벌 점수로 측정한 HRQOL의 변화
기간: 베이스라인, 베이스라인 후 3개월, 6개월, 12개월
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WOMAC는 MS 문제가 있는 환자의 통증, 경직 및 신체 기능을 평가하기 위해 널리 사용되는 조건별 HRQOL 측정입니다.
고관절 및/또는 무릎 골관절염, 요통, 류마티스 관절염 및 섬유근육통 환자에게 적용되었습니다.
통증(5개 항목), 경직(2개 항목), 신체 기능(17개 항목)의 3개 영역에 24개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 질문은 0에서 4까지의 5점 리커트 척도로 평가되며 점수가 낮을수록 증상이나 장애 수준이 낮음을 나타냅니다.
각 도메인 하위 척도의 항목 점수는 도메인 점수로 합산됩니다.
글로벌 WOMAC 점수는 세 가지 도메인 점수를 합산하여 계산됩니다.
WOMAC의 중국어 버전을 사용할 수 있으며 중국 환자에게 유효하고 신뢰할 수 있으며 민감한 것으로 나타났습니다.
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베이스라인, 베이스라인 후 3개월, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10점 통증 척도로 측정한 통증 점수의 변화
기간: 베이스라인, 베이스라인 후 3개월, 6개월, 12개월
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환자는 0에서 10까지의 척도를 사용하여 통증의 강도를 가장 잘 나타내는 통증을 평가하도록 요청받게 되며, 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 심한 통증을 나타냅니다.
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베이스라인, 베이스라인 후 3개월, 6개월, 12개월
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환자 보고 결과(PRO)의 변화 - SF-6D 유틸리티 점수
기간: 베이스라인, 베이스라인 후 3개월, 6개월, 12개월
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SF-6D는 효용 점수를 생성하는 SF-36 건강 조사에서 파생된 선호 기반 건강 측정입니다.
신체 기능(PF), 역할 제한(RL), 사회적 기능(SF), 신체 통증(BP), 정신 건강(MH) 및 활력(VT)의 6개 HRQOL 차원을 측정하는 6개 항목이 있습니다.
SF-6D 응답에는 18,000개의 건강 상태가 조합되어 있습니다.
각 건강 상태는 사망을 나타내는 0에서 완벽한 건강을 나타내는 1까지의 복합 선호도(효용) 점수로 변환될 수 있습니다.
중국 SF-6D는 홍콩의 중국 인구에서 검증되었으며 홍콩 인구 기반 채점 알고리즘이 확립되었습니다.
홍콩 중국 인구의 평균 SF-6D 유틸리티 점수는 0.78입니다.
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베이스라인, 베이스라인 후 3개월, 6개월, 12개월
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환자가 보고한 결과(PRO)의 변화 - 글로벌 평가 척도(GRS)로 측정한 글로벌 건강
기간: 베이스라인, 베이스라인 후 3개월, 6개월, 12개월
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건강 변화에 대한 GRS는 전반적인 건강 상태의 변화에 대한 환자의 자기 인식을 7점 척도로 평가하는 데 사용됩니다: (-3,(훨씬 더 나쁨), -2(더 나쁨), -1(a 조금 나빠짐), 0(변화 없음), 1(조금 좋아짐), 2(좋아짐), 3(매우 좋아짐)).
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베이스라인, 베이스라인 후 3개월, 6개월, 12개월
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환자가 보고한 결과(PRO)의 변화 - PEI(Patient Enablement Instrument) 점수로 측정한 환자 역량
기간: 베이스라인, 베이스라인 후 3개월, 6개월, 12개월
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PEI는 질병 및 자기 관리에 대처하는 환자의 인지된 변화를 측정하는 6개 항목 설문지입니다.
각 항목은 3점(0, 1, 2) 척도로 평가됩니다.
항목 점수의 합계는 최종 PEI 점수를 제공하며 점수가 높을수록 더 나은 지원을 나타냅니다.
중국어 버전은 홍콩에 있는 중국인 환자들 사이에서 타당하고 신뢰할 수 있으며 민감한 결과 측정인 것으로 나타났습니다.
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베이스라인, 베이스라인 후 3개월, 6개월, 12개월
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임상의가 보고한 질병 중증도의 변화
기간: 베이스라인, 베이스라인 후 3개월, 6개월, 12개월
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주요 근골격계 문제의 진단 및 기간은 주치의가 보고합니다.
주치의는 5점 리커트 척도로 환자의 질병 중증도를 평가합니다: 1. 문제 없음, 2. 경증, 3. 중등도, 4. 중증 및 5. 매우 중증.
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베이스라인, 베이스라인 후 3개월, 6개월, 12개월
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임상의가 보고한 질병 진행의 변화
기간: 베이스라인, 베이스라인 후 3개월, 6개월, 12개월
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주요 근골격계 문제의 진단 및 기간은 주치의가 보고합니다.
각 후속 진료 상담에서 주치의는 환자의 질병 진행을 7점 척도(-3 훨씬 더 나빠짐, -2 더 나빠짐, -1 조금 더 나빠짐, 0 변화 없음, 1 조금 나아짐, 2 더 좋아짐, 3 훨씬 더 나은).
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베이스라인, 베이스라인 후 3개월, 6개월, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재군과 대조군의 보건의료이용률 차이
기간: 베이스라인, 베이스라인 후 3개월, 6개월, 12개월
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보건 서비스 이용에는 서양/한의사와의 월별 외래 환자 상담 빈도, 연합 의료 서비스 방문, 사고 및 응급(A&E) 부서 출석 및 병원 입원이 포함되었습니다.
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베이스라인, 베이스라인 후 3개월, 6개월, 12개월
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중재군과 대조군 사이의 약물 및 기타 치료 이용률의 차이
기간: 베이스라인, 베이스라인 후 3개월, 6개월, 12개월
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약물 치료 이용률을 평가하기 위해 설문 조사에서 지난 1개월 동안의 약물 사용을 질문합니다.
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베이스라인, 베이스라인 후 3개월, 6개월, 12개월
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중재군과 대조군 사이에 전자 EQ-5D-5L에 의한 일상적인 HRQOL 측정에 대한 환자 수용도의 차이
기간: 베이스라인, 베이스라인 후 3개월, 6개월, 12개월
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전자 EQ-5D-5L의 일상적인 완성에 대한 수용 가능성은 인지된 사용 용이성 및 현지 중국 인구에 대해 번역 및 검증된 TAM(기술 수용 가능성 모델)을 기반으로 인지된 유용성 척도로 평가됩니다.
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베이스라인, 베이스라인 후 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cindy L. K. LAM, Professor and Head
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ng APP, Liu KSN, Cheng WHG, Wong CKH, Cheng JKY, Lam JSM, Or CK, Tse ETY, Lam CLK. Feasibility and acceptability of electronic EQ-5D-5L for routine measurement of HRQOL in patients with chronic musculoskeletal problems in Hong Kong primary care. Health Qual Life Outcomes. 2022 Sep 20;20(1):137. doi: 10.1186/s12955-022-02047-0.
- Lam C, Chin WY, Wong CKH, Or K, Fong DYT, Cheung JPY, Chao DVK, Wong ELY, Kind P. Effectiveness of routine measurement of health-related quality of life in improving the outcomes of patients with musculoskeletal problems-a cluster randomised controlled trial: protocol paper. BMJ Open. 2020 Dec 15;10(12):e040373. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040373.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Yale-NUS College완전한