- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03622151
Población sin hogar y salud mental: impacto del programa Primer la Llar
El objetivo principal es evaluar el impacto del programa de viviendas Primer La Llar para la población sin hogar en la salud mental de los participantes.
La hipótesis es que el programa de vivienda, que sigue el modelo Vivienda primero, para la población sin hogar tiene un impacto positivo en la salud mental de los participantes, en comparación con el grupo que no recibe la intervención -grupo de tratamiento habitual (es decir, el "grupo positivo impacto" menor puntuación en las escalas de sintomatología y menor ingesta de tóxicos en el grupo que recibe la intervención).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos específicos son:
Identificar las características sociodemográficas y clínicas de los participantes.
Comparar la gravedad de los síntomas psiquiátricos y la mejoría entre los participantes del grupo de intervención y el grupo control (sintomatología depresiva, ansiosa, psicótica o maníaca, según el caso).
Comparar el consumo de alcohol y drogas entre los participantes de ambos grupos.
Comparar las habilidades básicas de la vida diaria entre los participantes de ambos grupos, así como la mejora de las mismas en el grupo experimental.
Comparar el uso de los servicios y entre los participantes del grupo de intervención y el grupo de control.
El grupo de intervención recibe ingreso al programa (lo que significa alojamiento individual y permanente sin requisitos previos como abstinencia, cumplimiento de tratamiento o sobriedad).
El grupo de control recibe el tratamiento habitual, ya que son usuarios de la red de población sin hogar de Barcelona.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solteros, adultos (excepcionalmente parejas sentimentales, amigos con relación de apoyo positiva para ambos).
- Larga vida en la calle (mínimo 1 año pernoctando en la calle) y/o centros de alojamiento sin vinculación, utilizándolos puntualmente en el último año.
- Necesidades sociales concurrentes a la falta de vivienda: enfermedad mental y/o abuso de drogas.
- Autonomía funcional para la vida diaria.
- Tener ingresos económicos regulares o posibilidad de obtenerlos.
- Firmar formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- barrera del idioma
- patología neurológica u orgánica grave
- demencia severa
- demencia alcohólica Wernicke Korsakoff
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
Programa Primer la Llar (vivienda primer modelo): vivir en viviendas permanentes e individuales y recibir visitas semanales de un equipo multidisciplinar.
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Vivienda Primer modelo: vivienda permanente sin requisitos previos como abstinencia, sobriedad o cumplimiento de tratamiento.
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Sin intervención: Grupo de control
Tratamiento como de costumbre: atención desde los recursos de la red de personas sin hogar de Barcelona. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia y gravedad de los síntomas psicóticos en ambos grupos
Periodo de tiempo: Hasta 21 meses
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Escala PANSS (Escala de Síndrome Positivo y Negativo).
Subescalas: 1. PANSS-P-Positiva (7 ítems): rango 7-49 (puntuaciones mínimas y máximas) 2. PANSS-N-Negativa (7 ítems).
Rango: 7-49.
3. PANSS-PG- psicopatología general (16 ítems).
Rango: 16-112.
Los valores más altos representan un peor resultado.
Las subescalas se suman para calcular una puntuación total.
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Hasta 21 meses
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Prevalencia y gravedad de los síntomas ansiosos en ambos grupos
Periodo de tiempo: Hasta 21 meses
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Escala HARS (Escala de calificación de ansiedad de Hamilton).
Rango total: 0-56.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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Hasta 21 meses
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Prevalencia y gravedad de los síntomas depresivos en ambos grupos
Periodo de tiempo: Hasta 21 meses.
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Escala HDRS (Escala de calificación de depresión de Hamilton).
Rango total: 0-52.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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Hasta 21 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución del número de visitas a urgencias/centro de salud/médicos especialistas
Periodo de tiempo: Hasta 21 meses
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Para ver si hay aumentos o disminuciones en el uso de servicios de salud generales y específicos; cuestionario sobre el uso de los servicios.
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Hasta 21 meses
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Habilidades básicas de la vida diaria.
Periodo de tiempo: Hasta 21 meses
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Escala BELS (Habilidades básicas de la vida cotidiana). Subescalas de rango: autocuidado (0-40) habilidades domésticas (0-28) habilidades comunitarias (0-16) y actividad y relaciones sociales (0-20). Un valor más alto informa un mejor resultado. Las subescalas se suman para calcular una puntuación total. |
Hasta 21 meses
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Descripción sociodemográfica y psicopatológica de ambos grupos
Periodo de tiempo: Hasta 21 meses
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Número de participantes de cada país, edad promedio, número de hombres y mujeres, número de participantes con algún problema de abuso de sustancias o salud mental, etc. Evaluado mediante un cuestionario sobre ítems clínicos y sociodemográficos. |
Hasta 21 meses
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Número de participantes con problema de abuso de alcohol evaluados por la prueba de Auditoría
Periodo de tiempo: Hasta 21 meses
|
Cambios en el abuso de alcohol en ambos grupos Test de auditoría (0-40).
Un valor más alto informa un peor resultado.
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Hasta 21 meses
|
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Número de participantes con un problema de abuso de drogas evaluado por cuestionario sobre abuso de drogas
Periodo de tiempo: Hasta 21 meses
|
Aumento o disminución del abuso de drogas en ambos grupos
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Hasta 21 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Josep Maria Haro Abad, Parc Sanitari Sant Joan de Deu
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aubry T, Tsemberis S, Adair CE, Veldhuizen S, Streiner D, Latimer E, Sareen J, Patterson M, McGarvey K, Kopp B, Hume C, Goering P. One-year outcomes of a randomized controlled trial of housing first with ACT in five Canadian cities. Psychiatr Serv. 2015 May 1;66(5):463-9. doi: 10.1176/appi.ps.201400167. Epub 2015 Feb 2.
- Henwood BF, Byrne T, Scriber B. Examining mortality among formerly homeless adults enrolled in Housing First: An observational study. BMC Public Health. 2015 Dec 4;15:1209. doi: 10.1186/s12889-015-2552-1.
- Kerman N, Sylvestre J, Aubry T, Distasio J. The effects of housing stability on service use among homeless adults with mental illness in a randomized controlled trial of housing first. BMC Health Serv Res. 2018 Mar 20;18(1):190. doi: 10.1186/s12913-018-3028-7.
- Somers JM, Patterson ML, Moniruzzaman A, Currie L, Rezansoff SN, Palepu A, Fryer K. Vancouver At Home: pragmatic randomized trials investigating Housing First for homeless and mentally ill adults. Trials. 2013 Nov 1;14:365. doi: 10.1186/1745-6215-14-365.
- Stergiopoulos V, Hwang SW, Gozdzik A, Nisenbaum R, Latimer E, Rabouin D, Adair CE, Bourque J, Connelly J, Frankish J, Katz LY, Mason K, Misir V, O'Brien K, Sareen J, Schutz CG, Singer A, Streiner DL, Vasiliadis HM, Goering PN; At Home/Chez Soi Investigators. Effect of scattered-site housing using rent supplements and intensive case management on housing stability among homeless adults with mental illness: a randomized trial. JAMA. 2015 Mar 3;313(9):905-15. doi: 10.1001/jama.2015.1163.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- PIC-130-15
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