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Evaluación avanzada de biomarcadores en el prolapso de órganos pélvicos

20 de septiembre de 2021 actualizado por: Johnny Yi, Mayo Clinic

Evaluación avanzada de biomarcadores de células madre derivadas de tejido adiposo y fibroblastos en pacientes con y sin prolapso de órganos pélvicos

Este estudio evaluará biomarcadores avanzados en pacientes con y sin prolapso vaginal. Las evaluaciones se dirigirán a los fibroblastos vaginales y las células madre derivadas del tejido adiposo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Las biopsias vaginales y la extracción de tejido adiposo abdominal se realizarán en pacientes sometidas a histerectomía vaginal por afecciones benignas distintas del prolapso (6) y prolapso de órganos pélvicos (6). Las muestras de tejidos se dividirán y las porciones se congelarán instantáneamente, se colocarán en un medio de transporte para la posterior digestión del tejido y se procesarán con parafina. Las células en medio de transporte se transportarán al edificio de Investigación Colaborativa de Mayo (laboratorio del Dr. David Lott) para el aislamiento de fibroblastos y células madre derivadas de tejido adiposo.

Las otras muestras se transportarán al laboratorio del Dr. Andre van Wijnen (RST) para aislar ARN y proteínas para análisis de ARNm, microARN y proteínas adicionales.

Los fibroblastos y ASC aislados del laboratorio del Dr. Lott (MCA) se expandirán y se pasarán de 3 a 5 veces. El fenotipo de ASC se confirmará mediante citometría de flujo. Las líneas de células se duplicarán y se almacenarán en biobancos en Mayo Clinic Rochester Biotrust y se almacenarán en biobancos por separado en el laboratorio del colaborador de andamios de la Universidad Estatal de Arizona, el Dr. Stephen Massia. Las líneas celulares congeladas adicionales se transportarán al laboratorio del Dr. Andre van Wijnen para su posterior procesamiento. . Todas las células y materiales se utilizarán para realizar pruebas y avanzar en la ciencia de la medicina regenerativa. No se utilizarán células o materiales biobancos de este proyecto específico para ninguna intervención o tratamiento futuro en humanos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

18

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

6 pacientes con prolapso de órganos pélvicos y 6 pacientes sin prolapso de órganos pélvicos.

Descripción

Criterios de inclusión-

  • Pacientes sometidas a histerectomía vaginal por afecciones benignas sin prolapso y prolapso de órganos pélvicos
  • al menos 18 años
  • Paciente de la Clínica Mayo

Criterio de exclusión-

°Pacientes que tienen antecedentes de una enfermedad clásica reconocida del tejido conjuntivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Prolapso de órganos pélvicos
Pacientes sometidas a histerectomía vaginal que demuestren prolapso uterovaginal de grado III-IV.
Prolapso de órganos no pélvicos
Pacientes sometidas a histerectomía vaginal que no muestran prolapso uterovaginal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las evaluaciones avanzadas de biomarcadores incluirán la secuenciación del ARN mensajero.
Periodo de tiempo: un año
RNA-Seq determinará si existen diferencias en la expresión de mRNA o exón entre células de pacientes con prolapso y pacientes normales, con especial atención a los genes implicados en el metabolismo del tejido conjuntivo (p. ej., colágenos, MMP, TIMP, marcadores de miofibroblastos).
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
2. Evaluar los andamios de nanomateriales tridimensionales como posibles portadores de ASC para tratar el prolapso.
Periodo de tiempo: 1,5 años
Los niveles de ARNm de ASC en pacientes normales y con prolapso se evaluarán como marcadores para la siembra celular exitosa en nanoestructuras de biomaterial 3D y se compararán con células en condiciones de cultivo de células 2D estándar que se utilizan para generar ASC de grado clínico.
1,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de junio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17-009172

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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