- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03642054
Evaluación avanzada de biomarcadores en el prolapso de órganos pélvicos
Evaluación avanzada de biomarcadores de células madre derivadas de tejido adiposo y fibroblastos en pacientes con y sin prolapso de órganos pélvicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las biopsias vaginales y la extracción de tejido adiposo abdominal se realizarán en pacientes sometidas a histerectomía vaginal por afecciones benignas distintas del prolapso (6) y prolapso de órganos pélvicos (6). Las muestras de tejidos se dividirán y las porciones se congelarán instantáneamente, se colocarán en un medio de transporte para la posterior digestión del tejido y se procesarán con parafina. Las células en medio de transporte se transportarán al edificio de Investigación Colaborativa de Mayo (laboratorio del Dr. David Lott) para el aislamiento de fibroblastos y células madre derivadas de tejido adiposo.
Las otras muestras se transportarán al laboratorio del Dr. Andre van Wijnen (RST) para aislar ARN y proteínas para análisis de ARNm, microARN y proteínas adicionales.
Los fibroblastos y ASC aislados del laboratorio del Dr. Lott (MCA) se expandirán y se pasarán de 3 a 5 veces. El fenotipo de ASC se confirmará mediante citometría de flujo. Las líneas de células se duplicarán y se almacenarán en biobancos en Mayo Clinic Rochester Biotrust y se almacenarán en biobancos por separado en el laboratorio del colaborador de andamios de la Universidad Estatal de Arizona, el Dr. Stephen Massia. Las líneas celulares congeladas adicionales se transportarán al laboratorio del Dr. Andre van Wijnen para su posterior procesamiento. . Todas las células y materiales se utilizarán para realizar pruebas y avanzar en la ciencia de la medicina regenerativa. No se utilizarán células o materiales biobancos de este proyecto específico para ninguna intervención o tratamiento futuro en humanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión-
- Pacientes sometidas a histerectomía vaginal por afecciones benignas sin prolapso y prolapso de órganos pélvicos
- al menos 18 años
- Paciente de la Clínica Mayo
Criterio de exclusión-
°Pacientes que tienen antecedentes de una enfermedad clásica reconocida del tejido conjuntivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Prolapso de órganos pélvicos
Pacientes sometidas a histerectomía vaginal que demuestren prolapso uterovaginal de grado III-IV.
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Prolapso de órganos no pélvicos
Pacientes sometidas a histerectomía vaginal que no muestran prolapso uterovaginal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las evaluaciones avanzadas de biomarcadores incluirán la secuenciación del ARN mensajero.
Periodo de tiempo: un año
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RNA-Seq determinará si existen diferencias en la expresión de mRNA o exón entre células de pacientes con prolapso y pacientes normales, con especial atención a los genes implicados en el metabolismo del tejido conjuntivo (p. ej., colágenos, MMP, TIMP, marcadores de miofibroblastos).
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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2. Evaluar los andamios de nanomateriales tridimensionales como posibles portadores de ASC para tratar el prolapso.
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Los niveles de ARNm de ASC en pacientes normales y con prolapso se evaluarán como marcadores para la siembra celular exitosa en nanoestructuras de biomaterial 3D y se compararán con células en condiciones de cultivo de células 2D estándar que se utilizan para generar ASC de grado clínico.
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1,5 años
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Finalización primaria (ACTUAL)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-009172
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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