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Erweiterte Biomarker-Bewertung bei Beckenorganprolaps

20. September 2021 aktualisiert von: Johnny Yi, Mayo Clinic

Fortgeschrittene Biomarker-Bewertung von aus Fett gewonnenen Stammzellen und Fibroblasten bei Patienten mit und ohne Beckenorganprolaps

Diese Studie wird fortgeschrittene Biomarker bei Patientinnen mit und ohne Vaginalprolaps bewerten. Die Bewertungen werden sich auf vaginale Fibroblasten und aus Fett stammende Stammzellen richten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Vaginale Biopsien und abdominale Fettentnahmen werden bei Patienten durchgeführt, die sich einer vaginalen Hysterektomie wegen gutartiger Erkrankungen ohne Prolaps (6) und Beckenorganprolaps (6) unterziehen. Gewebeproben werden geteilt und Portionen werden schockgefroren, für den anschließenden Gewebeaufschluss in ein Transportmedium gegeben und einer Paraffinverarbeitung unterzogen. Zellen im Transportmedium werden zur Isolierung von Fibroblasten und aus Fett gewonnenen Stammzellen zum Gebäude der Mayo Collaborative Research (Labor von Dr. David Lott) transportiert.

Die anderen Proben werden in das Labor von Dr. Andre van Wijnen (RST) transportiert, um RNA und Protein für die mRNA-, microRNA- und zusätzliche Proteinanalyse zu isolieren.

Isolierte Fibroblasten und ASC's aus dem Labor von Dr. Lott (MCA) werden expandiert und 3-5 Mal passagiert. Der ASC-Phänotyp wird durch Durchflusszytometrie bestätigt. Die Zelllinien werden dupliziert und in der Mayo Clinic Rochester Biotrust biobankiert und separat im Labor der Arizona State University von Scaffold-Mitarbeiter Dr. Stephen Massia biobankiert. Weitere gefrorene Zelllinien werden zur weiteren Verarbeitung in das Labor von Dr. Andre van Wijnen transportiert. . Alle Zellen und Materialien werden zum Testen und zur Weiterentwicklung der Wissenschaft der regenerativen Medizin verwendet. Keine biobankierten Zellen oder Materialien aus diesem speziellen Projekt werden für zukünftige Eingriffe oder Behandlungen am Menschen verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

6 Patienten mit Beckenbodensenkung und 6 Patienten ohne Beckenbodensenkung.

Beschreibung

Einschlusskriterien-

  • Patienten, die sich einer vaginalen Hysterektomie wegen gutartiger Erkrankungen ohne Prolaps und Beckenorganprolaps unterziehen
  • mindestens 18 Jahre alt
  • Patient der Mayo-Klinik

Ausschlusskriterien-

°Patienten mit einer anerkannten klassischen Bindegewebserkrankung in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Beckenorganprolaps
Patienten mit vaginaler Hysterektomie, die einen Uterovaginalprolaps Grad III-IV aufweisen.
Nicht Beckenorganprolaps
Patienten mit vaginaler Hysterektomie, die keinen Uterovaginalprolaps aufweisen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortgeschrittene Biomarker-Bewertungen umfassen die Messenger-RNA-Sequenzierung.
Zeitfenster: ein Jahr
RNA-Seq bestimmt, ob es Unterschiede in der mRNA- oder Exon-Expression zwischen Zellen von Prolaps- und normalen Patienten gibt, mit Schwerpunkt auf Genen, die am Stoffwechsel des Bindegewebes beteiligt sind (z. B. Kollagene, MMPs, TIMPs, Myofibroblasten-Marker).
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2. Bewertung von 3-D-Biomaterial-Nanogerüsten als potenzielle Träger von ASCs zur Behandlung von Prolaps.
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Die mRNA-Spiegel von ASCs bei normalen und Prolapspatienten werden als Marker für eine erfolgreiche Zellaussaat auf 3D-Biomaterial-Nanogerüsten bewertet und mit Zellen unter standardmäßigen 2D-Zellkulturbedingungen verglichen, die zur Erzeugung von ASCs in klinischer Qualität verwendet werden.
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-009172

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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