- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03643770
Efecto de una intervención novedosa que usa hipoxia diaria intermitente y entrenamiento de alta intensidad sobre la función de las extremidades superiores en individuos con lesión de la médula espinal
Actualmente, hay una variedad de enfoques utilizados en los intentos de mejorar la función de las extremidades superiores, que incluyen: terapia tradicional, neuroprótesis, inyecciones de toxina botulínica o intervenciones quirúrgicas. Además, las terapias regenerativas y restaurativas, como la estimulación epidural, la estimulación eléctrica funcional y las terapias con células madre, son prometedoras en modelos animales, pero no están listas para la traducción clínica. Posteriormente, existe una clara necesidad de desarrollar nuevas estrategias que puedan estimular la plasticidad espinal y fortalecer las conexiones sinápticas existentes para maximizar los beneficios de los paradigmas de entrenamiento.
Este estudio propone examinar los efectos de la hipoxia aguda intermitente (AIH) en combinación con el entrenamiento de las extremidades superiores, en el transcurso de un mes, para evaluar los cambios en la función, la destreza y la capacidad de las extremidades superiores para completar las actividades de la vida diaria. Se ha demostrado, a través de estudios en humanos y animales, que el uso de la hipoxia intermitente aguda (AIH) es una forma efectiva de aumentar la excitabilidad motora espinal y fortalecer la conectividad sináptica residual. AIH utiliza corta duración (
Publicaciones anteriores demuestran que la HAI es una intervención segura y eficaz para modificar la función motora en individuos con lesiones medulares crónicas incompletas. Se ha demostrado que el uso de AIH influye en la activación de la musculatura, dentro de los 60-120 minutos de la administración. Además, cuando se combinó AIH con el entrenamiento de la marcha sobre el suelo, se demostró un aumento en la resistencia funcional, evaluada a través de la prueba de caminata de 6 minutos, y la velocidad de la marcha, evaluada a través de la prueba de caminata de 10 metros. Además, se ha estudiado el uso del entrenamiento hipóxico en individuos sanos y atletas; sin embargo, la literatura que examina el efecto de un solo episodio de AIH en el rendimiento es limitada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio propone examinar los efectos de la hipoxia aguda intermitente (AIH) en combinación con el entrenamiento de las extremidades superiores, en el transcurso de un mes, para evaluar los cambios en la función, la destreza y la capacidad de las extremidades superiores para completar las actividades de la vida diaria. Se ha demostrado, a través de estudios en humanos y animales, que el uso de la hipoxia intermitente aguda (AIH) es una forma efectiva de aumentar la excitabilidad motora espinal y fortalecer la conectividad sináptica residual. AIH utiliza corta duración (
Publicaciones anteriores demuestran que la HAI es una intervención segura y eficaz para modificar la función motora en individuos con lesiones medulares crónicas incompletas. Se ha demostrado que el uso de AIH influye en la activación de la musculatura, dentro de los 60-120 minutos de la administración. Además, cuando se combinó AIH con el entrenamiento de la marcha sobre el suelo, se demostró un aumento en la resistencia funcional, evaluada a través de la prueba de caminata de 6 minutos, y la velocidad de la marcha, evaluada a través de la prueba de caminata de 10 metros. Además, se ha estudiado el uso del entrenamiento hipóxico en individuos sanos y atletas; sin embargo, la literatura que examina el efecto de un solo episodio de AIH en el rendimiento es limitada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de una lesión medular no progresiva, incluidos los niveles de C1-T1.
- La etiología de la lesión de la médula espinal es de naturaleza no progresiva.
- Ser capaz de demostrar alguna activación de los músculos de la mano o el uso de un agarre de tenodesis (extensión de la muñeca)
- Al menos 6 meses después de la lesión
- Los participantes NO tienen que dejar de tomar medicamentos antiespásticos para participar en el estudio.
- Debe hacerse una prueba de anemia con un valor de al menos 10 g/dl (tanto para hombres como para mujeres).
- Se recomendará a los pacientes a su médico de atención primaria para corregir la anemia si se detectan niveles bajos.
- La presión arterial debe estar dentro de este rango: alta: 160/110 mmHg baja: 85/55 mmHg
- Debe ser asintomático (sin mareos, aturdimiento, etc.)
Criterio de exclusión:
- Afecciones médicas, que incluyen: insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias cardíacas, hipertensión no controlada, diabetes mellitus no controlada, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfisema, asma grave, infarto de miocardio previo o estenosis conocida de la arteria carótida/intracerebral.
- Mujeres que actualmente están embarazadas o planean quedar embarazadas
- Colocación actual de traqueotomía
- Utilización de ventilador mecánico para la respiración.
- Diagnóstico actual de apnea obstructiva del sueño
- Lesiones ortopédicas o cirugías que limitarían la participación
- Participación simultánea en otro estudio de investigación o servicios de terapia
- Lesión cerebral traumática comórbida u otras lesiones neurológicas que afectarían la cognición
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento de hipoxia aguda intermitente (AIH)
La máscara primero proporcionará una mezcla de aire normóxico (aire ambiental) (FiO2 = 0,21) a través de la máscara.
La máscara está diseñada para acoplarse con un circuito de máscara universal que se conecta al sistema de mezcla de aire.
El propósito de la máscara será minimizar la entrada de aire en la habitación.
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Comparador activo: AIH en combinación con entrenamiento de extremidades superiores
La máscara primero proporcionará una mezcla de aire normóxico (aire ambiental) (FiO2 = 0,21) a través de la máscara.
La máscara está diseñada para acoplarse con un circuito de máscara universal que se conecta al sistema de mezcla de aire.
El propósito de la máscara será minimizar la entrada de aire en la habitación.
Además de este entrenamiento de las extremidades superiores se dará utilizando un dispositivo robótico de rehabilitación de extremidades superiores.
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Armeo Spring es un sistema de soporte por gravedad basado en un exoesqueleto de brazo ergonómico con resortes integrados.
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Comparador activo: Terapia Sham AIH en combinación con entrenamiento de las extremidades superiores
La hipoxia simulada seguida de entrenamiento de las extremidades superiores se administrará mediante un dispositivo robótico de rehabilitación de las extremidades superiores (Armeo Spring®, Hocoma AG, Suiza).
Armeo Spring es un sistema de soporte por gravedad basado en un exoesqueleto de brazo ergonómico con resortes integrados.
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Armeo Spring es un sistema de soporte por gravedad basado en un exoesqueleto de brazo ergonómico con resortes integrados.
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Sin intervención: Terapia simulada de HAI
Hipoxia simulada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HIERBASP
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluación redefinida calificada de fuerza, sensibilidad y prensión
|
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de clavija de 9 agujeros
Periodo de tiempo: 4 semanas
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coordinación
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4 semanas
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|
la fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 4 semanas
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fuerza de la mano
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 00206035
- CDMRP-SC160072 (Otro número de subvención/financiamiento: CDMRP-eBRAP Log Number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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