Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nové intervence využívající každodenní intermitentní hypoxii a vysoce intenzivní trénink na funkci horních končetin u jedinců s poraněním míchy

24. listopadu 2025 aktualizováno: Zev Rymer, Shirley Ryan AbilityLab

V současné době existuje řada přístupů využívaných při pokusech o zlepšení funkce horních končetin, včetně: tradiční terapie, neuroprotéz, injekcí botulotoxinu nebo chirurgických zákroků. Kromě toho regenerační a obnovující terapie, jako je: epidurální stimulace, funkční elektrická stimulace a terapie kmenovými buňkami, jsou slibné na zvířecích modelech, ale nejsou připraveny na klinický překlad. Následně existuje jasná potřeba vyvinout nové strategie, které mohou stimulovat plasticitu páteře a posílit existující synaptická spojení, aby se maximalizovaly výhody tréninkových paradigmat.

Tato studie navrhuje prozkoumat účinky akutní intermitentní hypoxie (AIH) v kombinaci s tréninkem horních končetin v průběhu měsíce s cílem vyhodnotit změny ve funkci horních končetin, obratnosti a schopnosti dokončit aktivity každodenního života. Použití akutní intermitentní hypoxie (AIH) bylo prokázáno prostřednictvím studií na lidech a zvířatech jako účinný způsob zvýšení motorické excitability páteře a posílení zbytkové synaptické konektivity. AIH využívá krátké trvání (

Předchozí publikace ukazují, že AIH je bezpečný a účinný zásah k modifikaci motorických funkcí u jedinců s chronickým neúplným poraněním míchy. Bylo prokázáno, že použití AIH ovlivňuje aktivaci ve svalstvu během 60-120 minut po podání. Navíc, když se AIH spojil s tréninkem chůze nad zemí, bylo prokázáno zvýšení funkční vytrvalosti, hodnocené testem 6minutové chůze, a rychlosti chůze, hodnocené testem chůze na 10 metrů. Kromě toho bylo zkoumáno použití hypoxického tréninku u zdravých jedinců a sportovců; literatura zkoumající vliv jediného záchvatu AIH na výkon je však omezená.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie navrhuje prozkoumat účinky akutní intermitentní hypoxie (AIH) v kombinaci s tréninkem horních končetin v průběhu měsíce s cílem vyhodnotit změny ve funkci horních končetin, obratnosti a schopnosti dokončit aktivity každodenního života. Použití akutní intermitentní hypoxie (AIH) bylo prokázáno prostřednictvím studií na lidech a zvířatech jako účinný způsob zvýšení motorické excitability páteře a posílení zbytkové synaptické konektivity. AIH využívá krátké trvání (

Předchozí publikace ukazují, že AIH je bezpečný a účinný zásah k modifikaci motorických funkcí u jedinců s chronickým neúplným poraněním míchy. Bylo prokázáno, že použití AIH ovlivňuje aktivaci ve svalstvu během 60-120 minut po podání. Navíc, když se AIH spojil s tréninkem chůze nad zemí, bylo prokázáno zvýšení funkční vytrvalosti, hodnocené testem 6minutové chůze, a rychlosti chůze, hodnocené testem chůze na 10 metrů. Kromě toho bylo zkoumáno použití hypoxického tréninku u zdravých jedinců a sportovců; literatura zkoumající vliv jediného záchvatu AIH na výkon je však omezená.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza neprogresivního poranění míchy, včetně hladin C1-T1.
  • Etiologie poranění míchy je neprogresivní povahy
  • Být schopen předvést určitou aktivaci svalů ruky nebo použití tenodézního úchopu (extenze zápěstí)
  • Minimálně 6 měsíců po úrazu
  • Účastníci NEMUSÍ přestat užívat léky proti spasticitě, aby se mohli zúčastnit studie.
  • Nutno testovat na anémii s hodnotou minimálně 10g/dl (pro muže i ženy).
  • Pacienti budou doporučeni svému lékaři primární péče, aby upravil anémii, pokud jsou zjištěny nízké hladiny
  • Krevní tlak musí spadat do tohoto rozmezí – vysoký: 160/110 mmHg nízký: 85/55 mmHg
  • Musí být asymptomatické (žádné závratě, točení hlavy atd.)

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stavy, včetně: městnavého srdečního selhání, srdečních arytmií, nekontrolované hypertenze, nekontrolovaného diabetes mellitus, chronické obstrukční plicní nemoci, emfyzému, těžkého astmatu, předchozího infarktu myokardu nebo známé stenózy karotidy/intracerebrální tepny.
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo těhotenství plánují
  • Současné umístění tracheostomie
  • Využití mechanického ventilátoru k dýchání
  • Současná diagnóza obstrukční spánkové apnoe
  • Ortopedická zranění nebo operace, které by omezily účast
  • Souběžná účast na jiné výzkumné studii nebo terapeutických službách
  • Komorbidní traumatické poranění mozku nebo jiná neurologická poranění, která by ovlivnila kognici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Léčba akutní intermitentní hypoxie (AIH).
Maska nejprve poskytne normoxickou směs vzduchu (vzduchu v místnosti) (FiO2 = 0,21) přes masku. Maska je navržena pro spojení s univerzálním okruhem masky připojeným k systému směšování vzduchu. Účelem masky bude minimalizovat strhávání vzduchu v místnosti.
Aktivní komparátor: AIH v kombinaci s tréninkem horních končetin
Maska nejprve poskytne normoxickou směs vzduchu (vzduchu v místnosti) (FiO2 = 0,21) přes masku. Maska je navržena pro spojení s univerzálním okruhem masky připojeným k systému směšování vzduchu. Účelem masky bude minimalizovat strhávání vzduchu v místnosti. Kromě toho bude nácvik horních končetin prováděn pomocí robotického rehabilitačního zařízení horních končetin.
Kombinovaný produkt: Trénink horních končetin/Armeo Spring
Armeo Spring je gravitační podpůrný systém založený na ergonomickém exoskeletu ramen s integrovanými pružinami.
Aktivní komparátor: Sham AIH terapie v kombinaci s tréninkem horních končetin
Simulovaná hypoxie s následným tréninkem horních končetin bude prováděna pomocí robotického rehabilitačního zařízení horní končetiny (Armeo Spring®, Hocoma AG, Švýcarsko). Armeo Spring je gravitační podpůrný systém založený na ergonomickém exoskeletu ramen s integrovanými pružinami.
Kombinovaný produkt: Trénink horních končetin/Armeo Spring
Armeo Spring je gravitační podpůrný systém založený na ergonomickém exoskeletu ramen s integrovanými pružinami.
Žádný zásah: Falešná terapie AIH
Falešná hypoxie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GRASSP
Časové okno: 4 týdny
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
9jamkový test kolíkem
Časové okno: 4 týdny
koordinace
4 týdny
síla úchopu
Časové okno: 4 týdny
síla ruky
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shirley Ryan AbilityLab

Spolupracovníci

Congressionally Directed Medical Research Programs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 00206035
  • CDMRP-SC160072 (Jiné číslo grantu/financování: CDMRP-eBRAP Log Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit