- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03643770
Влияние нового вмешательства с использованием ежедневной прерывистой гипоксии и высокоинтенсивных тренировок на функцию верхних конечностей у людей с травмой спинного мозга
В настоящее время существует множество подходов, используемых для улучшения функции верхних конечностей, в том числе: традиционная терапия, нейропротезы, инъекции ботулотоксина или хирургические вмешательства. Кроме того, регенеративные и восстановительные методы лечения, такие как эпидуральная стимуляция, функциональная электрическая стимуляция и терапия стволовыми клетками, демонстрируют многообещающие результаты на животных моделях, но еще не готовы для клинического применения. Следовательно, существует явная необходимость в разработке новых стратегий, которые могут стимулировать пластичность позвоночника и укреплять существующие синаптические связи, чтобы максимизировать преимущества тренировочных парадигм.
В этом исследовании предлагается изучить эффекты острой перемежающейся гипоксии (AIH) в сочетании с тренировкой верхних конечностей в течение месяца, чтобы оценить изменения в функции верхних конечностей, ловкости и способности выполнять повседневные действия. В исследованиях на людях и животных было продемонстрировано, что использование острой перемежающейся гипоксии (AIH) является эффективным способом повышения двигательной возбудимости позвоночника и усиления остаточной синаптической связи. AIH использует короткую продолжительность (
Предыдущие публикации демонстрируют, что АИГ является безопасным и эффективным вмешательством для изменения двигательной функции у людей с хроническими неполными повреждениями спинного мозга. Было показано, что использование АИГ влияет на активацию мускулатуры в течение 60-120 минут после введения. Кроме того, при сочетании АИГ с наземной тренировкой походки было продемонстрировано увеличение функциональной выносливости, оцениваемой с помощью теста 6-минутной ходьбы, и скорости ходьбы, оцениваемой с помощью теста ходьбы на 10 метров. Кроме того, использование гипоксической тренировки изучалось на здоровых людях и спортсменах; однако литература, изучающая влияние одного приступа АИГ на работоспособность, ограничена.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании предлагается изучить эффекты острой перемежающейся гипоксии (AIH) в сочетании с тренировкой верхних конечностей в течение месяца, чтобы оценить изменения в функции верхних конечностей, ловкости и способности выполнять повседневные действия. В исследованиях на людях и животных было продемонстрировано, что использование острой перемежающейся гипоксии (AIH) является эффективным способом повышения двигательной возбудимости позвоночника и усиления остаточной синаптической связи. AIH использует короткую продолжительность (
Предыдущие публикации демонстрируют, что АИГ является безопасным и эффективным вмешательством для изменения двигательной функции у людей с хроническими неполными повреждениями спинного мозга. Было показано, что использование АИГ влияет на активацию мускулатуры в течение 60-120 минут после введения. Кроме того, при сочетании АИГ с наземной тренировкой походки было продемонстрировано увеличение функциональной выносливости, оцениваемой с помощью теста 6-минутной ходьбы, и скорости ходьбы, оцениваемой с помощью теста ходьбы на 10 метров. Кроме того, использование гипоксической тренировки изучалось на здоровых людях и спортсменах; однако литература, изучающая влияние одного приступа АИГ на работоспособность, ограничена.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- История непрогрессирующего повреждения спинного мозга, включая уровни C1-T1.
- Этиология повреждения спинного мозга носит непрогрессирующий характер.
- Уметь продемонстрировать некоторую активацию мышц руки или использование захвата тенодеза (разгибание запястья)
- Не менее 6 месяцев после травмы
- Участникам НЕ нужно прекращать прием антиспастических препаратов для участия в исследовании.
- Должен пройти тест на анемию со значением не менее 10 г/дл (как для мужчин, так и для женщин).
- Пациенты будут рекомендованы своему лечащему врачу для коррекции анемии, если будут обнаружены низкие уровни.
- Артериальное давление должно быть в пределах этого диапазона: высокое: 160/110 мм рт.ст., низкое: 85/55 мм рт.ст.
- Должен быть бессимптомным (без головокружения, предобморочного состояния и т.д.)
Критерий исключения:
- Заболевания, в том числе: застойная сердечная недостаточность, сердечные аритмии, неконтролируемая гипертензия, неконтролируемый сахарный диабет, хроническая обструктивная болезнь легких, эмфизема, тяжелая астма, перенесенный инфаркт миокарда или известный стеноз сонных/внутримозговых артерий.
- Женщины, которые в настоящее время беременны или планируют забеременеть
- Текущее размещение трахеостомы
- Использование механического вентилятора для дыхания
- Текущий диагноз обструктивного апноэ сна
- Ортопедические травмы или операции, ограничивающие участие
- Одновременное участие в другом исследовании или в терапевтических услугах
- Сопутствующая черепно-мозговая травма или другие неврологические повреждения, которые могут повлиять на когнитивные функции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Лечение острой перемежающейся гипоксии (AIH)
Сначала маска будет подавать нормоксическую смесь воздуха (комнатного воздуха) (FiO2 = 0,21) через маску.
Маска предназначена для сопряжения с универсальной схемой маски, подключаемой к системе воздушной смеси.
Целью маски будет минимизация вовлечения воздуха в помещение.
|
|
|
Активный компаратор: АИГ в сочетании с тренировкой верхних конечностей
Сначала маска будет подавать нормоксическую смесь воздуха (комнатного воздуха) (FiO2 = 0,21) через маску.
Маска предназначена для сопряжения с универсальной схемой маски, подключаемой к системе воздушной смеси.
Целью маски будет минимизация вовлечения воздуха в помещение.
В дополнение к этому тренировка верхних конечностей будет проводиться с использованием роботизированного реабилитационного устройства для верхних конечностей.
|
Armeo Spring — это система гравитационной поддержки, основанная на эргономичном экзоскелете руки со встроенными пружинами.
|
|
Активный компаратор: Ложная терапия АИГ в сочетании с тренировкой верхних конечностей
Имитация гипоксии с последующей тренировкой верхних конечностей будет проводиться с использованием роботизированного реабилитационного устройства для верхних конечностей (Armeo Spring®, Hocoma AG, Швейцария).
Armeo Spring — это система гравитационной поддержки, основанная на эргономичном экзоскелете руки со встроенными пружинами.
|
Armeo Spring — это система гравитационной поддержки, основанная на эргономичном экзоскелете руки со встроенными пружинами.
|
|
Без вмешательства: Ложная терапия АИГ
Имитация гипоксии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ГРАССП
Временное ограничение: 4 недели
|
Постепенная пересмотренная оценка силы, ощущений и предчувствия
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на 9 отверстий
Временное ограничение: 4 недели
|
координация
|
4 недели
|
|
сила сцепления
Временное ограничение: 4 недели
|
сила рук
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU 00206035
- CDMRP-SC160072 (Другой номер гранта/финансирования: CDMRP-eBRAP Log Number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тренировка верхних конечностей/Армео Спринг
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen; Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung... и другие соавторыЗавершенный
-
Umm Al-Qura UniversityЗавершенный
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...РекрутингТравма шейных позвонковСловения
-
Hospital Nacional de Parapléjicos de ToledoЗавершенныйШейная травма спинного мозгаИспания