- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03643770
Effet d'une nouvelle intervention utilisant l'hypoxie intermittente quotidienne et l'entraînement à haute intensité sur la fonction des membres supérieurs chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière
Actuellement, il existe une variété d'approches utilisées pour tenter d'améliorer la fonction des membres supérieurs, notamment : la thérapie traditionnelle, les neuroprothèses, les injections de toxine botulique ou les interventions chirurgicales. De plus, les thérapies régénératives et réparatrices, telles que la stimulation épidurale, la stimulation électrique fonctionnelle et les thérapies par cellules souches, sont prometteuses dans les modèles animaux, mais ne sont pas prêtes pour une traduction clinique. Par la suite, il est clairement nécessaire de développer de nouvelles stratégies capables de stimuler la plasticité vertébrale et de renforcer les connexions synaptiques existantes afin de maximiser les avantages des paradigmes d'entraînement.
Cette étude propose d'examiner les effets de l'hypoxie intermittente aiguë (AIH) en combinaison avec l'entraînement des membres supérieurs, au cours d'un mois, pour évaluer les changements dans la fonction, la dextérité et la capacité des membres supérieurs à accomplir les activités de la vie quotidienne. L'utilisation de l'hypoxie aiguë intermittente (AIH) a été démontrée, par des études humaines et animales, comme un moyen efficace d'augmenter l'excitabilité motrice spinale et de renforcer la connectivité synaptique résiduelle. AIH utilise une courte durée (
Les publications précédentes démontrent que l'AIH est une intervention sûre et efficace pour modifier la fonction motrice chez les personnes atteintes de lésions chroniques incomplètes de la moelle épinière. Il a été démontré que l'utilisation d'AIH influence l'activation de la musculature, dans les 60 à 120 minutes suivant l'administration. De plus, lors du couplage de l'AIH avec l'entraînement à la marche au-dessus du sol, une augmentation de l'endurance fonctionnelle, évaluée par le test de marche de 6 minutes, et de la vitesse de marche, évaluée par le test de marche de 10 mètres, a été démontrée. De plus, l'utilisation de l'entraînement hypoxique a été étudiée chez des individus et des athlètes en bonne santé ; cependant, la littérature examinant l'effet d'un seul épisode d'AIH sur la performance est limitée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude propose d'examiner les effets de l'hypoxie intermittente aiguë (AIH) en combinaison avec l'entraînement des membres supérieurs, au cours d'un mois, pour évaluer les changements dans la fonction, la dextérité et la capacité des membres supérieurs à accomplir les activités de la vie quotidienne. L'utilisation de l'hypoxie aiguë intermittente (AIH) a été démontrée, par des études humaines et animales, comme un moyen efficace d'augmenter l'excitabilité motrice spinale et de renforcer la connectivité synaptique résiduelle. AIH utilise une courte durée (
Les publications précédentes démontrent que l'AIH est une intervention sûre et efficace pour modifier la fonction motrice chez les personnes atteintes de lésions chroniques incomplètes de la moelle épinière. Il a été démontré que l'utilisation d'AIH influence l'activation de la musculature, dans les 60 à 120 minutes suivant l'administration. De plus, lors du couplage de l'AIH avec l'entraînement à la marche au-dessus du sol, une augmentation de l'endurance fonctionnelle, évaluée par le test de marche de 6 minutes, et de la vitesse de marche, évaluée par le test de marche de 10 mètres, a été démontrée. De plus, l'utilisation de l'entraînement hypoxique a été étudiée chez des individus et des athlètes en bonne santé ; cependant, la littérature examinant l'effet d'un seul épisode d'AIH sur la performance est limitée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de lésion médullaire non évolutive, y compris les niveaux de C1-T1.
- L'étiologie des lésions de la moelle épinière est de nature non progressive
- Être capable de démontrer une certaine activation des muscles de la main ou l'utilisation d'une prise de ténodèse (extension du poignet)
- Au moins 6 mois après la blessure
- Les participants ne doivent PAS arrêter de prendre des médicaments antispasmodiques pour participer à l'étude.
- Doit être testé pour l'anémie avec une valeur d'au moins 10 g/dl (pour les hommes et les femmes).
- Les patients seront recommandés à leur médecin traitant pour corriger l'anémie si de faibles niveaux sont détectés
- La tension artérielle doit se situer dans cette plage - haute : 160/110 mmHg basse : 85/55 mmHg
- Doit être asymptomatique (pas de vertiges, d'étourdissements, etc.)
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales, y compris : insuffisance cardiaque congestive, arythmies cardiaques, hypertension non contrôlée, diabète sucré non contrôlé, maladie pulmonaire obstructive chronique, emphysème, asthme sévère, antécédent d'infarctus du myocarde ou sténose connue de l'artère carotide/intracérébrale.
- Les femmes qui sont actuellement enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes
- Placement actuel de la trachéotomie
- Utilisation d'un ventilateur mécanique pour respirer
- Diagnostic actuel d'apnée obstructive du sommeil
- Blessures orthopédiques ou chirurgies qui limiteraient la participation
- Participation simultanée à une autre étude de recherche ou à des services de thérapie
- Lésion cérébrale traumatique comorbide ou autres lésions neurologiques qui auraient un impact sur la cognition
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Traitement de l'hypoxie intermittente aiguë (AIH)
Le masque fournira d'abord un mélange d'air normoxique (air ambiant) (FiO2 = 0,21) via le masque.
Le masque est conçu pour être couplé à un circuit de masque universel se connectant au système de mélange d'air.
Le but du masque sera de minimiser l'entraînement de l'air ambiant.
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Comparateur actif: AIH en combinaison avec l'entraînement des membres supérieurs
Le masque fournira d'abord un mélange d'air normoxique (air ambiant) (FiO2 = 0,21) via le masque.
Le masque est conçu pour être couplé à un circuit de masque universel se connectant au système de mélange d'air.
Le but du masque sera de minimiser l'entraînement de l'air ambiant.
En plus de cela, une formation des membres supérieurs sera donnée à l'aide d'un appareil de rééducation robotique des membres supérieurs.
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Armeo Spring est un système de support gravitationnel basé sur un exosquelette de bras ergonomique avec ressorts intégrés.
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Comparateur actif: Thérapie fictive AIH en combinaison avec l'entraînement des membres supérieurs
L'hypoxie simulée suivie d'un entraînement des membres supérieurs sera administrée à l'aide d'un dispositif de rééducation robotique des membres supérieurs (Armeo Spring®, Hocoma AG, Suisse).
Armeo Spring est un système de support gravitationnel basé sur un exosquelette de bras ergonomique avec ressorts intégrés.
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Armeo Spring est un système de support gravitationnel basé sur un exosquelette de bras ergonomique avec ressorts intégrés.
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Aucune intervention: Thérapie factice AIH
Faux hypoxie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HERBE
Délai: 4 semaines
|
Évaluation graduée redéfinie de la force, de la sensation et de la préhension
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de cheville à 9 trous
Délai: 4 semaines
|
coordination
|
4 semaines
|
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force de préhension
Délai: 4 semaines
|
force de la main
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU 00206035
- CDMRP-SC160072 (Autre subvention/numéro de financement: CDMRP-eBRAP Log Number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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