Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een nieuwe interventie met dagelijkse intermitterende hypoxie en intensieve training op de functie van de bovenste ledematen bij personen met ruggenmergletsel

24 november 2025 bijgewerkt door: Zev Rymer, Shirley Ryan AbilityLab

Momenteel zijn er verschillende benaderingen die worden gebruikt bij pogingen om de functie van de bovenste ledematen te verbeteren, waaronder: traditionele therapie, neuroprothesen, botulinumtoxine-injecties of chirurgische ingrepen. Bovendien zijn regeneratieve en herstellende therapieën, zoals epidurale stimulatie, functionele elektrische stimulatie en stamceltherapieën veelbelovend in diermodellen, maar zijn ze nog niet klaar voor klinische vertaling. Vervolgens is er een duidelijke behoefte aan het ontwikkelen van nieuwe strategieën die spinale plasticiteit kunnen stimuleren en bestaande synaptische verbindingen kunnen versterken om de voordelen van trainingsparadigma's te maximaliseren.

Deze studie stelt voor om de effecten van acute intermitterende hypoxie (AIH) in combinatie met training van de bovenste extremiteit gedurende een maand te onderzoeken om veranderingen in de functie van de bovenste extremiteit, behendigheid en het vermogen om dagelijkse activiteiten te voltooien, te evalueren. Het gebruik van acute intermitterende hypoxie (AIH) is door studies bij mensen en dieren aangetoond als een effectieve manier om de prikkelbaarheid van de spinale motoriek te vergroten en de resterende synaptische connectiviteit te versterken. AIH maakt gebruik van korte duur (

Eerdere publicaties tonen aan dat AIH een veilige en effectieve interventie is om de motorische functie aan te passen bij personen met chronische onvolledige dwarslaesies. Het is aangetoond dat het gebruik van AIH de activatie in het spierstelsel beïnvloedt, binnen 60-120 minuten na toediening. Bovendien werd bij het koppelen van AIH met looptraining boven de grond een toename van het functionele uithoudingsvermogen aangetoond, zoals geëvalueerd door de 6 minuten looptest, en de loopsnelheid, zoals geëvalueerd door de 10 meter looptest. Bovendien is het gebruik van hypoxische training onderzocht bij gezonde individuen en atleten; de literatuur die het effect van een enkele aanval van AIH op de prestaties onderzoekt, is echter beperkt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie stelt voor om de effecten van acute intermitterende hypoxie (AIH) in combinatie met training van de bovenste extremiteit gedurende een maand te onderzoeken om veranderingen in de functie van de bovenste extremiteit, behendigheid en het vermogen om dagelijkse activiteiten te voltooien, te evalueren. Het gebruik van acute intermitterende hypoxie (AIH) is door studies bij mensen en dieren aangetoond als een effectieve manier om de prikkelbaarheid van de spinale motoriek te vergroten en de resterende synaptische connectiviteit te versterken. AIH maakt gebruik van korte duur (

Eerdere publicaties tonen aan dat AIH een veilige en effectieve interventie is om de motorische functie aan te passen bij personen met chronische onvolledige dwarslaesies. Het is aangetoond dat het gebruik van AIH de activatie in het spierstelsel beïnvloedt, binnen 60-120 minuten na toediening. Bovendien werd bij het koppelen van AIH met looptraining boven de grond een toename van het functionele uithoudingsvermogen aangetoond, zoals geëvalueerd door de 6 minuten looptest, en de loopsnelheid, zoals geëvalueerd door de 10 meter looptest. Bovendien is het gebruik van hypoxische training onderzocht bij gezonde individuen en atleten; de literatuur die het effect van een enkele aanval van AIH op de prestaties onderzoekt, is echter beperkt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van een niet-progressieve dwarslaesie, inclusief niveaus van C1-T1.
  • De etiologie van dwarslaesie is niet-progressief van aard
  • In staat zijn enige handspieractivering te demonstreren, of het gebruik van een tenodesisgreep (polsextensie)
  • Minstens 6 maanden na het letsel
  • Deelnemers hoeven NIET te stoppen met het gebruik van medicijnen tegen spasticiteit om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Dient getest te worden op bloedarmoede met een waarde van minimaal 10g/dl (voor zowel mannen als vrouwen).
  • Patiënten zullen worden aanbevolen aan hun huisarts om bloedarmoede te corrigeren als lage niveaus worden gedetecteerd
  • De bloeddruk moet binnen dit bereik vallen - hoog: 160/110 mmHg laag: 85/55 mmHg
  • Moet asymptomatisch zijn (geen duizeligheid, duizeligheid, enz.)

Uitsluitingscriteria:

  • Medische aandoeningen, waaronder: congestief hartfalen, hartritmestoornissen, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde diabetes mellitus, chronische obstructieve longziekte, emfyseem, ernstig astma, eerder myocardinfarct of bekende stenose van de halsslagader/intracerebrale arterie.
  • Vrouwen die momenteel zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
  • Huidige plaatsing van een tracheostomie
  • Gebruik van mechanische ventilator voor ademhaling
  • Huidige diagnose van obstructieve slaapapneu
  • Orthopedische verwondingen of operaties die deelname zouden beperken
  • Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek of therapiediensten
  • Comorbide traumatisch hersenletsel of ander neurologisch letsel dat de cognitie zou kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Behandeling van acute intermitterende hypoxie (AIH).
Het masker zal via het masker eerst een normoxisch lucht (kamerlucht) mengsel (FiO2 = 0,21) afgeven. Het masker is ontworpen om te worden gekoppeld aan een universeel maskercircuit dat is aangesloten op het luchtmengsysteem. Het doel van het masker is om het meesleuren van kamerlucht tot een minimum te beperken.
Actieve vergelijker: AIH in combinatie met training van de bovenste ledematen
Het masker zal via het masker eerst een normoxisch lucht (kamerlucht) mengsel (FiO2 = 0,21) afgeven. Het masker is ontworpen om te worden gekoppeld aan een universeel maskercircuit dat is aangesloten op het luchtmengsysteem. Het doel van het masker is om het meesleuren van kamerlucht tot een minimum te beperken. Naast deze training van de bovenste ledematen wordt er gebruik gemaakt van een robotrevalidatieapparaat voor de bovenste ledematen.
Combinatie product: Bovenste ledematen training/Armeo Spring
Armeo Spring is een zwaartekrachtondersteuningssysteem gebaseerd op een ergonomisch arm-exoskelet met geïntegreerde veren.
Actieve vergelijker: Sham AIH-therapie in combinatie met training van de bovenste ledematen
Sham-hypoxie gevolgd door training van de bovenste ledematen zal worden gegeven met behulp van een robotrevalidatieapparaat voor de bovenste ledematen (Armeo Spring®, Hocoma AG, Zwitserland). Armeo Spring is een zwaartekrachtondersteuningssysteem gebaseerd op een ergonomisch arm-exoskelet met geïntegreerde veren.
Combinatie product: Bovenste ledematen training/Armeo Spring
Armeo Spring is een zwaartekrachtondersteuningssysteem gebaseerd op een ergonomisch arm-exoskelet met geïntegreerde veren.
Geen tussenkomst: Sham AIH-therapie
Schijn hypoxie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GRASSP
Tijdsspanne: 4 weken
Gegradeerde geherdefinieerde beoordeling van kracht, gevoel en neiging
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
9-holes peg-test
Tijdsspanne: 4 weken
coördinatie
4 weken
grijpkracht
Tijdsspanne: 4 weken
hand kracht
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Medewerkers

Congressionally Directed Medical Research Programs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU 00206035
  • CDMRP-SC160072 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CDMRP-eBRAP Log Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op Bovenste ledematen training/Armeo Spring

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren