A napi szakaszos hipoxiát és nagy intenzitású edzést alkalmazó újszerű beavatkozás hatása a gerincvelő-sérült egyének felső végtagjaira
Jelenleg számos megközelítést alkalmaznak a felső végtagok működésének javítására, beleértve a hagyományos terápiát, neuroprotéziseket, botulinum toxin injekciókat vagy sebészeti beavatkozásokat. Ezenkívül a regeneratív és helyreállító terápiák, mint például az epidurális stimuláció, a funkcionális elektromos stimuláció és az őssejtterápiák ígéretesek az állatmodellekben, de még nem állnak készen a klinikai átültetésre. Ezt követően egyértelműen szükség van olyan új stratégiák kidolgozására, amelyek serkenthetik a gerinc plaszticitását és erősíthetik a meglévő szinaptikus kapcsolatokat annak érdekében, hogy maximalizálják az edzési paradigmák előnyeit.
Ez a tanulmány azt javasolja, hogy vizsgálják meg az akut szakaszos hipoxia (AIH) hatását a felső végtagok edzésével kombinálva, egy hónapon keresztül, hogy értékeljék a felső végtagok funkciójában, ügyességében és a mindennapi tevékenységek elvégzésére való képességben bekövetkezett változásokat. Az akut intermittáló hipoxia (AIH) alkalmazása humán- és állatkísérletek során bebizonyosodott, hogy hatékony módja a gerincmotoros ingerlékenység növelésének és a reziduális szinaptikus kapcsolat erősítésének. Az AIH rövid időtartamot használ (
Korábbi publikációk azt mutatják, hogy az AIH biztonságos és hatékony beavatkozás a motoros funkciók módosítására krónikus, nem teljes gerincvelő-sérülésben szenvedő egyéneknél. Kimutatták, hogy az AIH alkalmazása befolyásolja az izomzat aktiválódását a beadást követő 60-120 percen belül. Ezen túlmenően, amikor az AIH-t a föld feletti járásteszttel összekapcsoltuk, a funkcionális állóképesség növekedését mutatták ki a 6 perces sétateszten keresztül, valamint a járási sebességet, amint azt a 10 méteres járásteszttel értékelték. Ezenkívül tanulmányozták a hipoxiás edzés alkalmazását egészséges egyéneken és sportolókon; az AIH egyszeri roham teljesítményre gyakorolt hatását vizsgáló szakirodalom azonban korlátozott.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány azt javasolja, hogy vizsgálják meg az akut szakaszos hipoxia (AIH) hatását a felső végtagok edzésével kombinálva, egy hónapon keresztül, hogy értékeljék a felső végtagok funkciójában, ügyességében és a mindennapi tevékenységek elvégzésére való képességben bekövetkezett változásokat. Az akut intermittáló hipoxia (AIH) alkalmazása humán- és állatkísérletek során bebizonyosodott, hogy hatékony módja a gerincmotoros ingerlékenység növelésének és a reziduális szinaptikus kapcsolat erősítésének. Az AIH rövid időtartamot használ (
Korábbi publikációk azt mutatják, hogy az AIH biztonságos és hatékony beavatkozás a motoros funkciók módosítására krónikus, nem teljes gerincvelő-sérülésben szenvedő egyéneknél. Kimutatták, hogy az AIH alkalmazása befolyásolja az izomzat aktiválódását a beadást követő 60-120 percen belül. Ezen túlmenően, amikor az AIH-t a föld feletti járásteszttel összekapcsoltuk, a funkcionális állóképesség növekedését mutatták ki a 6 perces sétateszten keresztül, valamint a járási sebességet, amint azt a 10 méteres járásteszttel értékelték. Ezenkívül tanulmányozták a hipoxiás edzés alkalmazását egészséges egyéneken és sportolókon; az AIH egyszeri roham teljesítményre gyakorolt hatását vizsgáló szakirodalom azonban korlátozott.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem progresszív gerincvelő-sérülés anamnézisében, beleértve a C1-T1 szinteket is.
- A gerincvelő-sérülés etiológiája nem progresszív jellegű
- Legyen képes bemutatni valamilyen kézizom-aktiválást, vagy tenodézis fogó (csuklónyújtás) használatát
- Legalább 6 hónappal a sérülés után
- A vizsgálatban való részvételhez a résztvevőknek NEM kell abbahagyniuk a görcsoldó gyógyszerek szedését.
- Legalább 10 g/dl értékkel vérszegénységre kell vizsgálni (férfiaknál és nőknél egyaránt).
- Alacsony vérszegénység esetén a betegeket az alapellátó orvosnak ajánlják a vérszegénység korrigálása érdekében
- A vérnyomásnak ebbe a tartományba kell esnie – magas: 160/110 Hgmm alacsony: 85/55 Hgmm
- Tünetmentesnek kell lennie (nincs szédülés, szédülés stb.)
Kizárási kritériumok:
- Egészségügyi állapotok, beleértve: pangásos szívelégtelenség, szívritmuszavarok, kontrollálatlan magas vérnyomás, kontrollálatlan diabetes mellitus, krónikus obstruktív tüdőbetegség, tüdőtágulat, súlyos asztma, korábbi szívizom infarktus vagy ismert carotis/intracerebralis artéria szűkület.
- Nők, akik jelenleg terhesek vagy terhességet terveznek
- Jelenlegi tracheostoma elhelyezése
- Légzésre mechanikus lélegeztetőgép használata
- Az obstruktív alvási apnoe jelenlegi diagnózisa
- Ortopédiai sérülések vagy műtétek, amelyek korlátozzák a részvételt
- Egyidejű részvétel más kutatásban vagy terápiás szolgáltatásokban
- Komorbid traumás agysérülés vagy más neurológiai sérülés, amely befolyásolhatja a megismerést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Akut időszakos hipoxia (AIH) kezelése
A maszk először egy normoxikus levegő (szobalevegő) keveréket (FiO2 = 0,21) biztosít a maszkon keresztül.
A maszkot úgy tervezték, hogy összekapcsolódjon egy univerzális maszkáramkörrel, amely a levegőkeverő rendszerhez csatlakozik.
A maszk célja az lesz, hogy minimalizálja a helyiség levegőjének beszivárgását.
|
|
|
Aktív összehasonlító: AIH felső végtag edzéssel kombinálva
A maszk először egy normoxikus levegő (szobalevegő) keveréket (FiO2 = 0,21) biztosít a maszkon keresztül.
A maszkot úgy tervezték, hogy összekapcsolódjon egy univerzális maszkáramkörrel, amely a levegőkeverő rendszerhez csatlakozik.
A maszk célja az lesz, hogy minimalizálja a helyiség levegőjének beszivárgását.
E mellett a felső végtagok edzését egy felső végtag robotrehabilitációs eszközzel végezzük.
|
Az Armeo Spring egy gravitációs támasztórendszer, amely egy ergonomikus kar külső vázon alapszik, integrált rugóval.
|
|
Aktív összehasonlító: Ál-AIH terápia felső végtag edzéssel kombinálva
A színlelt hipoxiát, majd a felső végtagok edzését egy felső végtag robotrehabilitációs eszközzel (Armeo Spring®, Hocoma AG, Svájc) adják.
Az Armeo Spring egy gravitációs támasztórendszer, amely egy ergonomikus kar külső vázon alapszik, integrált rugóval.
|
Az Armeo Spring egy gravitációs támasztórendszer, amely egy ergonomikus kar külső vázon alapszik, integrált rugóval.
|
|
Nincs beavatkozás: Ál-AIH terápia
Színlelt hipoxia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FŰ
Időkeret: 4 hét
|
Az erő, az érzés és a prehenzió fokozatos újradefiniált értékelése
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
9 lyukú csap teszt
Időkeret: 4 hét
|
koordináció
|
4 hét
|
|
markolat erőssége
Időkeret: 4 hét
|
kéz ereje
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU 00206035
- CDMRP-SC160072 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: CDMRP-eBRAP Log Number)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések
-
Zhang XiangyuBefejezveKrónikus Cor PulmonaleKína
-
AO Foundation, AO SpineToborzásSpinal FusionEgyesült Államok, Japán, Spanyolország, Kanada, Kína, India, Törökország (Türkiye)
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.BefejezveSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBefejezve
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Anesthesiology Associates, Ltd.Befejezve
-
Akron Children's HospitalToborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás