Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nowatorskiej interwencji z wykorzystaniem codziennej przerywanej hipoksji i treningu o wysokiej intensywności na funkcję kończyny górnej u osób z urazem rdzenia kręgowego

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Zev Rymer, Shirley Ryan AbilityLab

Obecnie w próbach poprawy funkcji kończyny górnej stosuje się różne podejścia, w tym: terapię tradycyjną, neuroprotezy, iniekcje toksyny botulinowej czy interwencje chirurgiczne. Ponadto terapie regeneracyjne i regenerujące, takie jak: stymulacja zewnątrzoponowa, funkcjonalna stymulacja elektryczna i terapie komórkami macierzystymi, są obiecujące na modelach zwierzęcych, ale nie są gotowe do zastosowania klinicznego. Następnie istnieje wyraźna potrzeba opracowania nowych strategii, które mogą stymulować plastyczność kręgosłupa i wzmacniać istniejące połączenia synaptyczne, aby zmaksymalizować korzyści płynące z paradygmatów treningowych.

W tym badaniu zaproponowano zbadanie skutków ostrej przerywanej hipoksji (AIH) w połączeniu z treningiem kończyn górnych, w ciągu miesiąca, w celu oceny zmian funkcji kończyn górnych, zręczności i zdolności do wykonywania codziennych czynności. W badaniach na ludziach i zwierzętach wykazano, że stosowanie ostrej przerywanej hipoksji (AIH) jest skutecznym sposobem zwiększania pobudliwości motorycznej rdzenia kręgowego i wzmacniania resztkowej łączności synaptycznej. AIH wykorzystuje krótki czas trwania (

Poprzednie publikacje wykazały, że AIH jest bezpieczną i skuteczną interwencją modyfikującą funkcje motoryczne u osób z przewlekłym niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Wykazano, że zastosowanie AIH wpływa na aktywację mięśni w ciągu 60-120 minut od podania. Ponadto, po połączeniu AIH z treningiem chodu naziemnego, wykazano wzrost wytrzymałości funkcjonalnej ocenianej w 6-minutowym teście marszu oraz szybkości chodu ocenianej w teście marszu na 10 metrów. Ponadto zbadano stosowanie treningu hipoksemicznego u zdrowych osób i sportowców; jednak literatura badająca wpływ pojedynczego ataku AIH na wydajność jest ograniczona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zaproponowano zbadanie skutków ostrej przerywanej hipoksji (AIH) w połączeniu z treningiem kończyn górnych, w ciągu miesiąca, w celu oceny zmian funkcji kończyn górnych, zręczności i zdolności do wykonywania codziennych czynności. W badaniach na ludziach i zwierzętach wykazano, że stosowanie ostrej przerywanej hipoksji (AIH) jest skutecznym sposobem zwiększania pobudliwości motorycznej rdzenia kręgowego i wzmacniania resztkowej łączności synaptycznej. AIH wykorzystuje krótki czas trwania (

Poprzednie publikacje wykazały, że AIH jest bezpieczną i skuteczną interwencją modyfikującą funkcje motoryczne u osób z przewlekłym niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Wykazano, że zastosowanie AIH wpływa na aktywację mięśni w ciągu 60-120 minut od podania. Ponadto, po połączeniu AIH z treningiem chodu naziemnego, wykazano wzrost wytrzymałości funkcjonalnej ocenianej w 6-minutowym teście marszu oraz szybkości chodu ocenianej w teście marszu na 10 metrów. Ponadto zbadano stosowanie treningu hipoksemicznego u zdrowych osób i sportowców; jednak literatura badająca wpływ pojedynczego ataku AIH na wydajność jest ograniczona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia niepostępującego urazu rdzenia kręgowego, w tym poziomy C1-T1.
  • Etiologia uszkodzenia rdzenia kręgowego nie ma charakteru postępującego
  • Być w stanie zademonstrować pewną aktywację mięśni dłoni lub użycie uchwytu tenodesis (wyprost nadgarstka)
  • Przynajmniej 6 miesięcy po urazie
  • Uczestnicy NIE muszą przerywać przyjmowania leków przeciwspastycznych, aby wziąć udział w badaniu.
  • Musi być przebadany pod kątem niedokrwistości o wartości co najmniej 10 g/dl (zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet).
  • W przypadku wykrycia niskiego poziomu pacjenci zostaną skierowani do lekarza pierwszego kontaktu w celu skorygowania niedokrwistości
  • Ciśnienie krwi musi mieścić się w tym zakresie – wysokie: 160/110 mmHg niskie: 85/55 mmHg
  • Musi być bezobjawowy (bez zawrotów głowy, oszołomienia itp.)

Kryteria wyłączenia:

  • Stany chorobowe, w tym: zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowana cukrzyca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, rozedma płuc, ciężka astma, przebyty zawał mięśnia sercowego lub znane zwężenie tętnicy szyjnej/śródmózgowej.
  • Kobiety, które są obecnie w ciąży lub planują zajść w ciążę
  • Aktualne położenie tracheostomii
  • Wykorzystanie respiratora mechanicznego do oddychania
  • Aktualna diagnostyka obturacyjnego bezdechu sennego
  • Urazy ortopedyczne lub operacje, które ograniczają uczestnictwo
  • Jednoczesny udział w innym badaniu naukowym lub usługach terapeutycznych
  • Współistniejące urazowe uszkodzenie mózgu lub inne urazy neurologiczne, które mogą mieć wpływ na funkcje poznawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Leczenie ostrej przerywanej hipoksji (AIH).
Maska najpierw dostarczy przez maskę normoksyczną mieszaninę powietrza (powietrze pokojowe) (FiO2 = 0,21). Maska przeznaczona jest do współpracy z uniwersalnym obwodem maski łączącym z układem mieszania powietrza. Zadaniem maski będzie zminimalizowanie napowietrzania pomieszczenia.
Aktywny komparator: AIH w połączeniu z treningiem kończyn górnych
Maska najpierw dostarczy przez maskę normoksyczną mieszaninę powietrza (powietrze pokojowe) (FiO2 = 0,21). Maska przeznaczona jest do współpracy z uniwersalnym obwodem maski łączącym z układem mieszania powietrza. Zadaniem maski będzie zminimalizowanie napowietrzania pomieszczenia. Oprócz tego trening kończyny górnej zostanie przeprowadzony przy użyciu robota rehabilitacyjnego kończyny górnej.
Produkt złożony: Trening kończyn górnych/Armeo Spring
Armeo Spring to grawitacyjny system wsparcia oparty na ergonomicznym egzoszkielecie ramienia ze zintegrowanymi sprężynami.
Aktywny komparator: Terapia pozorowana AIH w połączeniu z treningiem kończyn górnych
Pozorowana hipoksja, po której nastąpi trening kończyn górnych, zostanie przeprowadzona przy użyciu robota do rehabilitacji kończyn górnych (Armeo Spring®, Hocoma AG, Szwajcaria). Armeo Spring to grawitacyjny system wsparcia oparty na ergonomicznym egzoszkielecie ramienia ze zintegrowanymi sprężynami.
Produkt złożony: Trening kończyn górnych/Armeo Spring
Armeo Spring to grawitacyjny system wsparcia oparty na ergonomicznym egzoszkielecie ramienia ze zintegrowanymi sprężynami.
Brak interwencji: Pozorowana terapia AIH
Pozorowana niedotlenienie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GRASSSP
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Stopniowana, przedefiniowana ocena siły, czucia i pretensji
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test kołków z 9 dołkami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
koordynacja
4 tygodnie
siła uścisku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
siła ręki
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Współpracownicy

Congressionally Directed Medical Research Programs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 00206035
  • CDMRP-SC160072 (Inny numer grantu/finansowania: CDMRP-eBRAP Log Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Trening kończyn górnych/Armeo Spring

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj