Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en ny intervensjon ved bruk av daglig intermitterende hypoksi og høyintensitetstrening på funksjon i øvre ekstremiteter hos personer med ryggmargsskade

24. november 2025 oppdatert av: Zev Rymer, Shirley Ryan AbilityLab

For tiden er det en rekke tilnærminger brukt i forsøk på å forbedre funksjonen i øvre ekstremiteter, inkludert: tradisjonell terapi, nevroproteser, botulinumtoksininjeksjoner eller kirurgiske inngrep. I tillegg viser regenerative og restorative terapier, som: epidural stimulering, funksjonell elektrisk stimulering og stamcelleterapier, lovende i dyremodeller, men er ikke klare for klinisk oversettelse. Deretter er det et klart behov for å utvikle nye strategier som kan stimulere spinal plastisitet og styrke eksisterende synaptiske forbindelser for å maksimere fordelene med treningsparadigmer.

Denne studien foreslår å undersøke effekten av akutt intermitterende hypoksi (AIH) i kombinasjon med trening i øvre ekstremiteter, i løpet av en måned, for å evaluere endringer i overekstremitetsfunksjon, fingerferdighet og evne til å fullføre dagliglivets aktiviteter. Bruken av akutt intermitterende hypoksi (AIH) har blitt vist, gjennom studier på mennesker og dyr, å være en effektiv måte å øke spinalmotorisk eksitabilitet og styrke gjenværende synaptisk tilkobling. AIH bruker kort varighet (

Tidligere publikasjoner viser at AIH er en sikker og effektiv intervensjon for å modifisere motorisk funksjon hos personer med kroniske ufullstendige ryggmargsskader. Bruk av AIH har vist seg å påvirke aktiveringen i muskulaturen, innen 60-120 minutter etter administrering. I tillegg, ved kobling av AIH med gangtrening over bakken, ble det påvist en økning i funksjonell utholdenhet, som evaluert gjennom 6-minutters gangtesten, og ganghastighet, som evaluert gjennom 10 meter gangtesten. I tillegg har bruken av hypoksisk trening blitt studert hos friske individer og idrettsutøvere; Imidlertid er litteratur som undersøker effekten av en enkelt anfall av AIH på ytelse begrenset.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien foreslår å undersøke effekten av akutt intermitterende hypoksi (AIH) i kombinasjon med trening i øvre ekstremiteter, i løpet av en måned, for å evaluere endringer i overekstremitetsfunksjon, fingerferdighet og evne til å fullføre dagliglivets aktiviteter. Bruken av akutt intermitterende hypoksi (AIH) har blitt vist, gjennom studier på mennesker og dyr, å være en effektiv måte å øke spinalmotorisk eksitabilitet og styrke gjenværende synaptisk tilkobling. AIH bruker kort varighet (

Tidligere publikasjoner viser at AIH er en sikker og effektiv intervensjon for å modifisere motorisk funksjon hos personer med kroniske ufullstendige ryggmargsskader. Bruk av AIH har vist seg å påvirke aktiveringen i muskulaturen, innen 60-120 minutter etter administrering. I tillegg, ved kobling av AIH med gangtrening over bakken, ble det påvist en økning i funksjonell utholdenhet, som evaluert gjennom 6-minutters gangtesten, og ganghastighet, som evaluert gjennom 10 meter gangtesten. I tillegg har bruken av hypoksisk trening blitt studert hos friske individer og idrettsutøvere; Imidlertid er litteratur som undersøker effekten av en enkelt anfall av AIH på ytelse begrenset.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie om en ikke-progressiv ryggmargsskade, inkludert nivåer av C1-T1.
  • Etiologien til ryggmargsskade er ikke-progressiv
  • Kunne demonstrere en viss håndmuskelaktivering, eller bruk av et tenodesegrep (håndleddsforlengelse)
  • Minst 6 måneder etter skade
  • Deltakerne trenger IKKE å slutte å ta antispastisitetsmedisiner for å delta i studien.
  • Må testes for anemi med en verdi på minst 10g/dl (for både menn og kvinner).
  • Pasienter vil bli anbefalt til sin primærlege for å korrigere anemi hvis lave nivåer oppdages
  • Blodtrykket må falle innenfor dette området - høy: 160/110 mmHg lav: 85/55 mmHg
  • Må være asymptomatisk (ingen svimmelhet, svimmelhet osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske tilstander, inkludert: kongestiv hjertesvikt, hjertearytmier, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes mellitus, kronisk obstruktiv lungesykdom, emfysem, alvorlig astma, tidligere hjerteinfarkt eller kjent carotis/intracerebral arteriestenose.
  • Kvinner som for øyeblikket er gravide eller planlegger å bli gravide
  • Nåværende trakeostomiplassering
  • Bruk av mekanisk ventilator for pusting
  • Nåværende diagnose av obstruktiv søvnapné
  • Ortopediske skader eller operasjoner som vil begrense deltakelsen
  • Samtidig deltakelse i annen forskningsstudie eller terapitjenester
  • Komorbid traumatisk hjerneskade eller andre nevrologiske skader som kan påvirke kognisjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Behandling med akutt intermitterende hypoksi (AIH).
Masken vil først gi en normoksisk luft (romluft) blanding (FiO2 = 0,21) via masken. Masken er designet for å koble til en universell maskekrets som kobles til luftblandingssystemet. Hensikten med masken vil være å minimere luftinnblanding i rommet.
Aktiv komparator: AIH i kombinasjon med overekstremitetstrening
Masken vil først gi en normoksisk luft (romluft) blanding (FiO2 = 0,21) via masken. Masken er designet for å koble til en universell maskekrets som kobles til luftblandingssystemet. Hensikten med masken vil være å minimere luftinnblanding i rommet. I tillegg til dette vil det gis trening i overekstremiteter ved hjelp av en robotrehabiliteringsenhet for overekstremiteter.
Armeo Spring er et gravitasjonsstøttesystem basert på et ergonomisk arm eksoskjelett med integrerte fjærer.
Aktiv komparator: Sham AIH-terapi i kombinasjon med trening av øvre ekstremiteter
Sham-hypoksi etterfulgt av trening i øvre ekstremiteter vil bli gitt ved hjelp av en robotrehabiliteringsenhet for øvre lemmer (Armeo Spring®, Hocoma AG, Sveits). Armeo Spring er et gravitasjonsstøttesystem basert på et ergonomisk arm eksoskjelett med integrerte fjærer.
Armeo Spring er et gravitasjonsstøttesystem basert på et ergonomisk arm eksoskjelett med integrerte fjærer.
Ingen inngripen: Sham AIH terapi
Sham hypoksi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GRASSP
Tidsramme: 4 uker
Gradert omdefinert vurdering av styrke, sansning og forståelse
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
9-hulls pinnetest
Tidsramme: 4 uker
koordinasjon
4 uker
grepsstyrke
Tidsramme: 4 uker
håndstyrke
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STU 00206035
  • CDMRP-SC160072 (Annet stipend/finansieringsnummer: CDMRP-eBRAP Log Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på Øvre ekstremitetstrening/Armeo Spring

Abonnere