- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03643770
Effekten av en ny intervensjon ved bruk av daglig intermitterende hypoksi og høyintensitetstrening på funksjon i øvre ekstremiteter hos personer med ryggmargsskade
For tiden er det en rekke tilnærminger brukt i forsøk på å forbedre funksjonen i øvre ekstremiteter, inkludert: tradisjonell terapi, nevroproteser, botulinumtoksininjeksjoner eller kirurgiske inngrep. I tillegg viser regenerative og restorative terapier, som: epidural stimulering, funksjonell elektrisk stimulering og stamcelleterapier, lovende i dyremodeller, men er ikke klare for klinisk oversettelse. Deretter er det et klart behov for å utvikle nye strategier som kan stimulere spinal plastisitet og styrke eksisterende synaptiske forbindelser for å maksimere fordelene med treningsparadigmer.
Denne studien foreslår å undersøke effekten av akutt intermitterende hypoksi (AIH) i kombinasjon med trening i øvre ekstremiteter, i løpet av en måned, for å evaluere endringer i overekstremitetsfunksjon, fingerferdighet og evne til å fullføre dagliglivets aktiviteter. Bruken av akutt intermitterende hypoksi (AIH) har blitt vist, gjennom studier på mennesker og dyr, å være en effektiv måte å øke spinalmotorisk eksitabilitet og styrke gjenværende synaptisk tilkobling. AIH bruker kort varighet (
Tidligere publikasjoner viser at AIH er en sikker og effektiv intervensjon for å modifisere motorisk funksjon hos personer med kroniske ufullstendige ryggmargsskader. Bruk av AIH har vist seg å påvirke aktiveringen i muskulaturen, innen 60-120 minutter etter administrering. I tillegg, ved kobling av AIH med gangtrening over bakken, ble det påvist en økning i funksjonell utholdenhet, som evaluert gjennom 6-minutters gangtesten, og ganghastighet, som evaluert gjennom 10 meter gangtesten. I tillegg har bruken av hypoksisk trening blitt studert hos friske individer og idrettsutøvere; Imidlertid er litteratur som undersøker effekten av en enkelt anfall av AIH på ytelse begrenset.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien foreslår å undersøke effekten av akutt intermitterende hypoksi (AIH) i kombinasjon med trening i øvre ekstremiteter, i løpet av en måned, for å evaluere endringer i overekstremitetsfunksjon, fingerferdighet og evne til å fullføre dagliglivets aktiviteter. Bruken av akutt intermitterende hypoksi (AIH) har blitt vist, gjennom studier på mennesker og dyr, å være en effektiv måte å øke spinalmotorisk eksitabilitet og styrke gjenværende synaptisk tilkobling. AIH bruker kort varighet (
Tidligere publikasjoner viser at AIH er en sikker og effektiv intervensjon for å modifisere motorisk funksjon hos personer med kroniske ufullstendige ryggmargsskader. Bruk av AIH har vist seg å påvirke aktiveringen i muskulaturen, innen 60-120 minutter etter administrering. I tillegg, ved kobling av AIH med gangtrening over bakken, ble det påvist en økning i funksjonell utholdenhet, som evaluert gjennom 6-minutters gangtesten, og ganghastighet, som evaluert gjennom 10 meter gangtesten. I tillegg har bruken av hypoksisk trening blitt studert hos friske individer og idrettsutøvere; Imidlertid er litteratur som undersøker effekten av en enkelt anfall av AIH på ytelse begrenset.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie om en ikke-progressiv ryggmargsskade, inkludert nivåer av C1-T1.
- Etiologien til ryggmargsskade er ikke-progressiv
- Kunne demonstrere en viss håndmuskelaktivering, eller bruk av et tenodesegrep (håndleddsforlengelse)
- Minst 6 måneder etter skade
- Deltakerne trenger IKKE å slutte å ta antispastisitetsmedisiner for å delta i studien.
- Må testes for anemi med en verdi på minst 10g/dl (for både menn og kvinner).
- Pasienter vil bli anbefalt til sin primærlege for å korrigere anemi hvis lave nivåer oppdages
- Blodtrykket må falle innenfor dette området - høy: 160/110 mmHg lav: 85/55 mmHg
- Må være asymptomatisk (ingen svimmelhet, svimmelhet osv.)
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske tilstander, inkludert: kongestiv hjertesvikt, hjertearytmier, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes mellitus, kronisk obstruktiv lungesykdom, emfysem, alvorlig astma, tidligere hjerteinfarkt eller kjent carotis/intracerebral arteriestenose.
- Kvinner som for øyeblikket er gravide eller planlegger å bli gravide
- Nåværende trakeostomiplassering
- Bruk av mekanisk ventilator for pusting
- Nåværende diagnose av obstruktiv søvnapné
- Ortopediske skader eller operasjoner som vil begrense deltakelsen
- Samtidig deltakelse i annen forskningsstudie eller terapitjenester
- Komorbid traumatisk hjerneskade eller andre nevrologiske skader som kan påvirke kognisjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Behandling med akutt intermitterende hypoksi (AIH).
Masken vil først gi en normoksisk luft (romluft) blanding (FiO2 = 0,21) via masken.
Masken er designet for å koble til en universell maskekrets som kobles til luftblandingssystemet.
Hensikten med masken vil være å minimere luftinnblanding i rommet.
|
|
|
Aktiv komparator: AIH i kombinasjon med overekstremitetstrening
Masken vil først gi en normoksisk luft (romluft) blanding (FiO2 = 0,21) via masken.
Masken er designet for å koble til en universell maskekrets som kobles til luftblandingssystemet.
Hensikten med masken vil være å minimere luftinnblanding i rommet.
I tillegg til dette vil det gis trening i overekstremiteter ved hjelp av en robotrehabiliteringsenhet for overekstremiteter.
|
Armeo Spring er et gravitasjonsstøttesystem basert på et ergonomisk arm eksoskjelett med integrerte fjærer.
|
|
Aktiv komparator: Sham AIH-terapi i kombinasjon med trening av øvre ekstremiteter
Sham-hypoksi etterfulgt av trening i øvre ekstremiteter vil bli gitt ved hjelp av en robotrehabiliteringsenhet for øvre lemmer (Armeo Spring®, Hocoma AG, Sveits).
Armeo Spring er et gravitasjonsstøttesystem basert på et ergonomisk arm eksoskjelett med integrerte fjærer.
|
Armeo Spring er et gravitasjonsstøttesystem basert på et ergonomisk arm eksoskjelett med integrerte fjærer.
|
|
Ingen inngripen: Sham AIH terapi
Sham hypoksi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GRASSP
Tidsramme: 4 uker
|
Gradert omdefinert vurdering av styrke, sansning og forståelse
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
9-hulls pinnetest
Tidsramme: 4 uker
|
koordinasjon
|
4 uker
|
|
grepsstyrke
Tidsramme: 4 uker
|
håndstyrke
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU 00206035
- CDMRP-SC160072 (Annet stipend/finansieringsnummer: CDMRP-eBRAP Log Number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargsskader
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekruttering
-
Kourosh AfsharHar ikke rekruttert ennåSunn | TestikkeltorsjonCanada
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsjon Testis | Pungen sykdomStorbritannia
-
Ying JiangHar ikke rekruttert ennåEpididymitt | Testikkeltorsjon | Testikulær appendiks torsjonKina
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkutt pungen | Testikkeltorsjon | Scrotal smerteSverige
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
Kliniske studier på Øvre ekstremitetstrening/Armeo Spring
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAvsluttet
-
Habilita S.p.A.Ukjent
-
University Hospital OstravaUniversity of OstravaRekrutteringIskemisk hjerneslagTsjekkia
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen; Deutsche Gesetzliche... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Sociedad Pro Ayuda del Niño LisiadoAktiv, ikke rekrutterendeBrachial Plexus Nevropatier | Brachial Plexus FødselspareseChile
-
IRCCS Eugenio MedeaSol et Salus Hospital, Rimini, ItalyFullførtCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
Krankenhaus BozenValduce HospitalTilbaketrukketTraumatisk hjerneskade | Vaskulær ulykke, hjerneItalia
-
Umm Al-Qura UniversityFullført
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAvsluttetTBI | Motoriske svekkelser | OppmerksomhetssviktForente stater
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...RekrutteringNakkevirvler skadeSlovenia