Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en ny intervention ved brug af daglig intermitterende hypoxi og højintensitetstræning på overekstremitetsfunktion hos personer med rygmarvsskade

24. november 2025 opdateret af: Zev Rymer, Shirley Ryan AbilityLab

I øjeblikket er der en række forskellige tilgange brugt i forsøg på at forbedre overekstremitetsfunktionen, herunder: traditionel terapi, neuroproteser, botulinumtoksin-injektioner eller kirurgiske indgreb. Derudover viser regenerative og genoprettende terapier, såsom: epidural stimulering, funktionel elektrisk stimulering og stamcelleterapier, lovende i dyremodeller, men er ikke klar til klinisk oversættelse. Efterfølgende er der et klart behov for at udvikle nye strategier, der kan stimulere spinal plasticitet og styrke eksisterende synaptiske forbindelser for at maksimere fordelene ved træningsparadigmer.

Denne undersøgelse foreslår at undersøge virkningerne af akut intermitterende hypoxi (AIH) i kombination med træning i overekstremiteterne i løbet af en måned for at evaluere ændringer i overekstremitetsfunktion, fingerfærdighed og evne til at fuldføre dagligdags aktiviteter. Brugen af ​​akut intermitterende hypoxi (AIH) er blevet påvist, gennem studier på mennesker og dyr, at være en effektiv måde at øge spinal motorisk excitabilitet og styrke resterende synaptisk forbindelse. AIH bruger kort varighed (

Tidligere publikationer viser, at AIH er en sikker og effektiv intervention til at ændre motorisk funktion hos personer med kroniske ufuldstændige rygmarvsskader. Brugen af ​​AIH har vist sig at påvirke aktiveringen i muskulaturen inden for 60-120 minutter efter administration. Derudover blev der ved kobling af AIH med overjordisk gangtræning påvist en stigning i funktionel udholdenhed, som evalueret gennem 6 minutters gangtesten, og ganghastighed, som evalueret gennem 10 meter gangtesten. Derudover er brugen af ​​hypoksisk træning blevet undersøgt hos raske individer og atleter; Imidlertid er litteratur, der undersøger effekten af ​​en enkelt anfald af AIH på ydeevnen, begrænset.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse foreslår at undersøge virkningerne af akut intermitterende hypoxi (AIH) i kombination med træning i overekstremiteterne i løbet af en måned for at evaluere ændringer i overekstremitetsfunktion, fingerfærdighed og evne til at fuldføre dagligdags aktiviteter. Brugen af ​​akut intermitterende hypoxi (AIH) er blevet påvist, gennem studier på mennesker og dyr, at være en effektiv måde at øge spinal motorisk excitabilitet og styrke resterende synaptisk forbindelse. AIH bruger kort varighed (

Tidligere publikationer viser, at AIH er en sikker og effektiv intervention til at ændre motorisk funktion hos personer med kroniske ufuldstændige rygmarvsskader. Brugen af ​​AIH har vist sig at påvirke aktiveringen i muskulaturen inden for 60-120 minutter efter administration. Derudover blev der ved kobling af AIH med overjordisk gangtræning påvist en stigning i funktionel udholdenhed, som evalueret gennem 6 minutters gangtesten, og ganghastighed, som evalueret gennem 10 meter gangtesten. Derudover er brugen af ​​hypoksisk træning blevet undersøgt hos raske individer og atleter; Imidlertid er litteratur, der undersøger effekten af ​​en enkelt anfald af AIH på ydeevnen, begrænset.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med en ikke-progressiv rygmarvsskade, inklusive niveauer af C1-T1.
  • Ætiologien af ​​rygmarvsskade er ikke-progressiv af natur
  • Være i stand til at demonstrere en vis håndmuskelaktivering eller brug af et tenodesegreb (håndledsforlængelse)
  • Mindst 6 måneder efter skaden
  • Deltagerne behøver IKKE at stoppe med at tage antispasticitetsmedicin for at deltage i undersøgelsen.
  • Skal testes for anæmi med en værdi på mindst 10g/dl (for både mænd og kvinder).
  • Patienter vil blive anbefalet til deres primære læge for at korrigere anæmi, hvis der opdages lave niveauer
  • Blodtrykket skal falde inden for dette område - høj: 160/110 mmHg lav: 85/55 mmHg
  • Skal være asymptomatisk (ingen svimmelhed, svimmelhed osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske tilstande, herunder: kongestiv hjertesvigt, hjertearytmier, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes mellitus, kronisk obstruktiv lungesygdom, emfysem, svær astma, tidligere myokardieinfraktioner eller kendt carotis/intracerebral arteriestenose.
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller planlægger at blive gravide
  • Aktuel trakeostomiplacering
  • Anvendelse af mekanisk ventilator til vejrtrækning
  • Nuværende diagnose af obstruktiv søvnapnø
  • Ortopædiske skader eller operationer, der ville begrænse deltagelse
  • Samtidig deltagelse i et andet forskningsstudie eller terapitilbud
  • Komorbid traumatisk hjerneskade eller andre neurologiske skader, der ville påvirke kognition

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Behandling med akut intermitterende hypoxi (AIH).
Masken vil først give en normoxisk luft (rumluft) blanding (FiO2 = 0,21) via masken. Masken er designet til at koble til et universelt maskekredsløb, der forbinder til luftblandingssystemet. Formålet med masken vil være at minimere rumluftindblanding.
Aktiv komparator: AIH i kombination med træning af overekstremiteter
Masken vil først give en normoxisk luft (rumluft) blanding (FiO2 = 0,21) via masken. Masken er designet til at koble til et universelt maskekredsløb, der forbinder til luftblandingssystemet. Formålet med masken vil være at minimere rumluftindblanding. Ud over denne træning vil der blive givet overekstremiteter ved hjælp af en robotrehabiliteringsanordning for overekstremiteterne.
Kombinationsprodukt: Øvre ekstremitetstræning/Armeo Spring
Armeo Spring er et tyngdekraftsstøttesystem baseret på et ergonomisk armeksoskelet med integrerede fjedre.
Aktiv komparator: Sham AIH-terapi i kombination med træning af overekstremiteter
Sham-hypoxi efterfulgt af træning i øvre ekstremiteter vil blive givet ved hjælp af en robotrehabiliteringsenhed i overekstremiteterne (Armeo Spring®, Hocoma AG, Schweiz). Armeo Spring er et tyngdekraftsstøttesystem baseret på et ergonomisk armeksoskelet med integrerede fjedre.
Kombinationsprodukt: Øvre ekstremitetstræning/Armeo Spring
Armeo Spring er et tyngdekraftsstøttesystem baseret på et ergonomisk armeksoskelet med integrerede fjedre.
Ingen indgriben: Sham AIH terapi
Sham hypoxi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GRÆSSP
Tidsramme: 4 uger
Graderet omdefineret vurdering af styrke, sansning og forståelse
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
9-hullers pindetest
Tidsramme: 4 uger
samordning
4 uger
grebsstyrke
Tidsramme: 4 uger
håndstyrke
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Samarbejdspartnere

Congressionally Directed Medical Research Programs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

23. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 00206035
  • CDMRP-SC160072 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CDMRP-eBRAP Log Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Øvre ekstremitetstræning/Armeo Spring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner