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Efeito de uma nova intervenção usando hipóxia intermitente diária e treinamento de alta intensidade na função do membro superior em indivíduos com lesão medular

24 de novembro de 2025 atualizado por: Zev Rymer, Shirley Ryan AbilityLab

Atualmente, há uma variedade de abordagens utilizadas na tentativa de melhorar a função da extremidade superior, incluindo: terapia tradicional, neuropróteses, injeções de toxina botulínica ou intervenções cirúrgicas. Além disso, terapias regenerativas e restaurativas, como: estimulação epidural, estimulação elétrica funcional e terapias com células-tronco, mostram-se promissoras em modelos animais, mas não estão prontas para tradução clínica. Posteriormente, há uma clara necessidade de desenvolver novas estratégias que possam estimular a plasticidade da coluna vertebral e fortalecer as conexões sinápticas existentes, a fim de maximizar os benefícios dos paradigmas de treinamento.

Este estudo propõe examinar os efeitos da Hipóxia Aguda Intermitente (HAI) em combinação com o treinamento de membros superiores, ao longo de um mês, para avaliar as mudanças na função, destreza e capacidade de concluir as atividades da vida diária dos membros superiores. O uso de hipóxia intermitente aguda (HAI) demonstrou, por meio de estudos em humanos e animais, ser uma maneira eficaz de aumentar a excitabilidade motora espinhal e fortalecer a conectividade sináptica residual. AIH utiliza curta duração (

Publicações anteriores demonstram que a AIH é uma intervenção segura e eficaz para modificar a função motora em indivíduos com lesões crônicas incompletas da medula espinhal. O uso de AIH mostrou influenciar a ativação na musculatura, dentro de 60-120 minutos após a administração. Além disso, ao associar AIH ao treinamento de marcha em solo, foi demonstrado aumento da resistência funcional, avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos, e da velocidade de marcha, avaliada pelo teste de caminhada de 10 metros. Além disso, o uso do treinamento hipóxico tem sido estudado em indivíduos saudáveis ​​e atletas; no entanto, a literatura que examina o efeito de uma única sessão de AIH no desempenho é limitada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo propõe examinar os efeitos da Hipóxia Aguda Intermitente (HAI) em combinação com o treinamento de membros superiores, ao longo de um mês, para avaliar as mudanças na função, destreza e capacidade de concluir as atividades da vida diária dos membros superiores. O uso de hipóxia intermitente aguda (HAI) demonstrou, por meio de estudos em humanos e animais, ser uma maneira eficaz de aumentar a excitabilidade motora espinhal e fortalecer a conectividade sináptica residual. AIH utiliza curta duração (

Publicações anteriores demonstram que a AIH é uma intervenção segura e eficaz para modificar a função motora em indivíduos com lesões crônicas incompletas da medula espinhal. O uso de AIH mostrou influenciar a ativação na musculatura, dentro de 60-120 minutos após a administração. Além disso, ao associar AIH ao treinamento de marcha em solo, foi demonstrado aumento da resistência funcional, avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos, e da velocidade de marcha, avaliada pelo teste de caminhada de 10 metros. Além disso, o uso do treinamento hipóxico tem sido estudado em indivíduos saudáveis ​​e atletas; no entanto, a literatura que examina o efeito de uma única sessão de AIH no desempenho é limitada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de lesão medular não progressiva, incluindo níveis de C1-T1.
  • A etiologia da lesão medular é de natureza não progressiva
  • Ser capaz de demonstrar alguma ativação muscular da mão ou uso de uma preensão de tenodese (extensão do punho)
  • Pelo menos 6 meses após a lesão
  • Os participantes NÃO precisam parar de tomar medicamentos antiespasmódicos para participar do estudo.
  • Deve ser testado para anemia com um valor de pelo menos 10g/dl (para homens e mulheres).
  • Os pacientes serão recomendados ao seu médico de cuidados primários para corrigir a anemia se forem detectados níveis baixos
  • A pressão arterial deve estar dentro desta faixa - alta: 160/110 mmHg baixa: 85/55 mmHg
  • Deve ser assintomático (sem tonturas, vertigens, etc.)

Critério de exclusão:

  • Condições médicas, incluindo: insuficiência cardíaca congestiva, arritmias cardíacas, hipertensão não controlada, diabetes mellitus não controlada, doença pulmonar obstrutiva crônica, enfisema, asma grave, infarto do miocárdio anterior ou estenose da artéria carótida/intracerebral conhecida.
  • Mulheres que estão atualmente grávidas ou planejando engravidar
  • Posicionamento atual da traqueostomia
  • Utilização de ventilador mecânico para respiração
  • Diagnóstico atual da apneia obstrutiva do sono
  • Lesões ortopédicas ou cirurgias que limitariam a participação
  • Participação simultânea em outro estudo de pesquisa ou serviços de terapia
  • Lesão cerebral traumática comórbida ou outras lesões neurológicas que afetariam a cognição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Tratamento da Hipóxia Aguda Intermitente (HAI)
A máscara primeiro fornecerá uma mistura de ar normóxico (ar ambiente) (FiO2 = 0,21) através da máscara. A máscara foi projetada para ser acoplada a um circuito de máscara universal conectado ao sistema de mistura de ar. O objetivo da máscara será minimizar a entrada de ar no ambiente.
Comparador Ativo: AIH em combinação com treinamento de membros superiores
A máscara primeiro fornecerá uma mistura de ar normóxico (ar ambiente) (FiO2 = 0,21) através da máscara. A máscara foi projetada para ser acoplada a um circuito de máscara universal conectado ao sistema de mistura de ar. O objetivo da máscara será minimizar a entrada de ar no ambiente. Além disso, o treinamento da extremidade superior será fornecido usando um dispositivo robótico de reabilitação de membros superiores.
Armeo Spring é um sistema de suporte de gravidade baseado em um exoesqueleto de braço ergonômico com molas integradas.
Comparador Ativo: Terapia simulada de AIH em combinação com treinamento de membros superiores
Hipóxia simulada seguida de treinamento da extremidade superior será aplicada usando um dispositivo robótico de reabilitação de membros superiores (Armeo Spring®, Hocoma AG, Suíça). Armeo Spring é um sistema de suporte de gravidade baseado em um exoesqueleto de braço ergonômico com molas integradas.
Armeo Spring é um sistema de suporte de gravidade baseado em um exoesqueleto de braço ergonômico com molas integradas.
Sem intervenção: Terapia simulada de HAI
Hipóxia falsa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
GRASSP
Prazo: 4 semanas
Avaliação redefinida graduada de força, sensação e preensão
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de pino de 9 buracos
Prazo: 4 semanas
coordenação
4 semanas
força de preensão
Prazo: 4 semanas
força da mão
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • STU 00206035
  • CDMRP-SC160072 (Número de outro subsídio/financiamento: CDMRP-eBRAP Log Number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesões da Medula Espinhal

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