- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03643770
Efeito de uma nova intervenção usando hipóxia intermitente diária e treinamento de alta intensidade na função do membro superior em indivíduos com lesão medular
Atualmente, há uma variedade de abordagens utilizadas na tentativa de melhorar a função da extremidade superior, incluindo: terapia tradicional, neuropróteses, injeções de toxina botulínica ou intervenções cirúrgicas. Além disso, terapias regenerativas e restaurativas, como: estimulação epidural, estimulação elétrica funcional e terapias com células-tronco, mostram-se promissoras em modelos animais, mas não estão prontas para tradução clínica. Posteriormente, há uma clara necessidade de desenvolver novas estratégias que possam estimular a plasticidade da coluna vertebral e fortalecer as conexões sinápticas existentes, a fim de maximizar os benefícios dos paradigmas de treinamento.
Este estudo propõe examinar os efeitos da Hipóxia Aguda Intermitente (HAI) em combinação com o treinamento de membros superiores, ao longo de um mês, para avaliar as mudanças na função, destreza e capacidade de concluir as atividades da vida diária dos membros superiores. O uso de hipóxia intermitente aguda (HAI) demonstrou, por meio de estudos em humanos e animais, ser uma maneira eficaz de aumentar a excitabilidade motora espinhal e fortalecer a conectividade sináptica residual. AIH utiliza curta duração (
Publicações anteriores demonstram que a AIH é uma intervenção segura e eficaz para modificar a função motora em indivíduos com lesões crônicas incompletas da medula espinhal. O uso de AIH mostrou influenciar a ativação na musculatura, dentro de 60-120 minutos após a administração. Além disso, ao associar AIH ao treinamento de marcha em solo, foi demonstrado aumento da resistência funcional, avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos, e da velocidade de marcha, avaliada pelo teste de caminhada de 10 metros. Além disso, o uso do treinamento hipóxico tem sido estudado em indivíduos saudáveis e atletas; no entanto, a literatura que examina o efeito de uma única sessão de AIH no desempenho é limitada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo propõe examinar os efeitos da Hipóxia Aguda Intermitente (HAI) em combinação com o treinamento de membros superiores, ao longo de um mês, para avaliar as mudanças na função, destreza e capacidade de concluir as atividades da vida diária dos membros superiores. O uso de hipóxia intermitente aguda (HAI) demonstrou, por meio de estudos em humanos e animais, ser uma maneira eficaz de aumentar a excitabilidade motora espinhal e fortalecer a conectividade sináptica residual. AIH utiliza curta duração (
Publicações anteriores demonstram que a AIH é uma intervenção segura e eficaz para modificar a função motora em indivíduos com lesões crônicas incompletas da medula espinhal. O uso de AIH mostrou influenciar a ativação na musculatura, dentro de 60-120 minutos após a administração. Além disso, ao associar AIH ao treinamento de marcha em solo, foi demonstrado aumento da resistência funcional, avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos, e da velocidade de marcha, avaliada pelo teste de caminhada de 10 metros. Além disso, o uso do treinamento hipóxico tem sido estudado em indivíduos saudáveis e atletas; no entanto, a literatura que examina o efeito de uma única sessão de AIH no desempenho é limitada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- História de lesão medular não progressiva, incluindo níveis de C1-T1.
- A etiologia da lesão medular é de natureza não progressiva
- Ser capaz de demonstrar alguma ativação muscular da mão ou uso de uma preensão de tenodese (extensão do punho)
- Pelo menos 6 meses após a lesão
- Os participantes NÃO precisam parar de tomar medicamentos antiespasmódicos para participar do estudo.
- Deve ser testado para anemia com um valor de pelo menos 10g/dl (para homens e mulheres).
- Os pacientes serão recomendados ao seu médico de cuidados primários para corrigir a anemia se forem detectados níveis baixos
- A pressão arterial deve estar dentro desta faixa - alta: 160/110 mmHg baixa: 85/55 mmHg
- Deve ser assintomático (sem tonturas, vertigens, etc.)
Critério de exclusão:
- Condições médicas, incluindo: insuficiência cardíaca congestiva, arritmias cardíacas, hipertensão não controlada, diabetes mellitus não controlada, doença pulmonar obstrutiva crônica, enfisema, asma grave, infarto do miocárdio anterior ou estenose da artéria carótida/intracerebral conhecida.
- Mulheres que estão atualmente grávidas ou planejando engravidar
- Posicionamento atual da traqueostomia
- Utilização de ventilador mecânico para respiração
- Diagnóstico atual da apneia obstrutiva do sono
- Lesões ortopédicas ou cirurgias que limitariam a participação
- Participação simultânea em outro estudo de pesquisa ou serviços de terapia
- Lesão cerebral traumática comórbida ou outras lesões neurológicas que afetariam a cognição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Tratamento da Hipóxia Aguda Intermitente (HAI)
A máscara primeiro fornecerá uma mistura de ar normóxico (ar ambiente) (FiO2 = 0,21) através da máscara.
A máscara foi projetada para ser acoplada a um circuito de máscara universal conectado ao sistema de mistura de ar.
O objetivo da máscara será minimizar a entrada de ar no ambiente.
|
|
|
Comparador Ativo: AIH em combinação com treinamento de membros superiores
A máscara primeiro fornecerá uma mistura de ar normóxico (ar ambiente) (FiO2 = 0,21) através da máscara.
A máscara foi projetada para ser acoplada a um circuito de máscara universal conectado ao sistema de mistura de ar.
O objetivo da máscara será minimizar a entrada de ar no ambiente.
Além disso, o treinamento da extremidade superior será fornecido usando um dispositivo robótico de reabilitação de membros superiores.
|
Armeo Spring é um sistema de suporte de gravidade baseado em um exoesqueleto de braço ergonômico com molas integradas.
|
|
Comparador Ativo: Terapia simulada de AIH em combinação com treinamento de membros superiores
Hipóxia simulada seguida de treinamento da extremidade superior será aplicada usando um dispositivo robótico de reabilitação de membros superiores (Armeo Spring®, Hocoma AG, Suíça).
Armeo Spring é um sistema de suporte de gravidade baseado em um exoesqueleto de braço ergonômico com molas integradas.
|
Armeo Spring é um sistema de suporte de gravidade baseado em um exoesqueleto de braço ergonômico com molas integradas.
|
|
Sem intervenção: Terapia simulada de HAI
Hipóxia falsa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
GRASSP
Prazo: 4 semanas
|
Avaliação redefinida graduada de força, sensação e preensão
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de pino de 9 buracos
Prazo: 4 semanas
|
coordenação
|
4 semanas
|
|
força de preensão
Prazo: 4 semanas
|
força da mão
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 00206035
- CDMRP-SC160072 (Número de outro subsídio/financiamento: CDMRP-eBRAP Log Number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Lesões da Medula Espinhal
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Ativo, não recrutandoMelanoma | Sarcoma | Cancro do ovário | Osso | Tecido macio | Linfonodos | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSEstados Unidos, Itália, Portugal