- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03643770
Päivittäistä ajoittaista hypoksiaa ja korkean intensiteetin harjoittelua käyttävän uuden toimenpiteen vaikutus yläraajojen toimintaan henkilöillä, joilla on selkäydinvamma
Tällä hetkellä on olemassa useita erilaisia lähestymistapoja, joita käytetään yrityksissä parantaa yläraajojen toimintaa, mukaan lukien: perinteinen hoito, neuroproteesit, botuliinitoksiini-injektiot tai kirurgiset toimenpiteet. Lisäksi regeneratiiviset ja korjaavat hoidot, kuten epiduraalistimulaatio, toiminnallinen sähköstimulaatio ja kantasoluterapiat, ovat lupaavia eläinmalleissa, mutta ne eivät ole valmiita kliiniseen translaatioon. Myöhemmin on selkeä tarve kehittää uusia strategioita, jotka voivat stimuloida selkärangan plastisuutta ja vahvistaa olemassa olevia synaptisia yhteyksiä harjoitusparadigmien hyödyn maksimoimiseksi.
Tämä tutkimus ehdottaa akuutin ajoittaisen hypoksian (AIH) vaikutusten tutkimista yhdessä yläraajojen harjoittelun kanssa kuukauden aikana, jotta voidaan arvioida muutoksia yläraajojen toiminnassa, kätevuudessa ja kyvyssä suorittaa päivittäisiä toimintoja. Akuutin ajoittaisen hypoksian (AIH) käyttö on ihmis- ja eläintutkimuksissa osoitettu olevan tehokas tapa lisätä selkärangan motorista kiihtyneisyyttä ja vahvistaa jäännössynaptista yhteyttä. AIH käyttää lyhytkestoisuutta (
Aiemmat julkaisut osoittavat, että AIH on turvallinen ja tehokas toimenpide motorisen toiminnan muokkaamiseen henkilöillä, joilla on krooninen epätäydellinen selkäydinvamma. AIH:n käytön on osoitettu vaikuttavan lihasten aktivaatioon 60-120 minuutin kuluessa antamisesta. Lisäksi kun AIH yhdistettiin maan päällä tapahtuvaan kävelyharjoitteluun, toiminnallisen kestävyyden lisääntyminen, arvioituna 6 minuutin kävelytestillä, ja kävelynopeus, arvioituna 10 metrin kävelytestillä, osoitettiin. Lisäksi hypoksisen harjoittelun käyttöä on tutkittu terveillä yksilöillä ja urheilijoilla; kirjallisuus, jossa tarkastellaan yhden AIH-kohtauksen vaikutusta suorituskykyyn, on kuitenkin rajallista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus ehdottaa akuutin ajoittaisen hypoksian (AIH) vaikutusten tutkimista yhdessä yläraajojen harjoittelun kanssa kuukauden aikana, jotta voidaan arvioida muutoksia yläraajojen toiminnassa, kätevuudessa ja kyvyssä suorittaa päivittäisiä toimintoja. Akuutin ajoittaisen hypoksian (AIH) käyttö on ihmis- ja eläintutkimuksissa osoitettu olevan tehokas tapa lisätä selkärangan motorista kiihtyneisyyttä ja vahvistaa jäännössynaptista yhteyttä. AIH käyttää lyhytkestoisuutta (
Aiemmat julkaisut osoittavat, että AIH on turvallinen ja tehokas toimenpide motorisen toiminnan muokkaamiseen henkilöillä, joilla on krooninen epätäydellinen selkäydinvamma. AIH:n käytön on osoitettu vaikuttavan lihasten aktivaatioon 60-120 minuutin kuluessa antamisesta. Lisäksi kun AIH yhdistettiin maan päällä tapahtuvaan kävelyharjoitteluun, toiminnallisen kestävyyden lisääntyminen, arvioituna 6 minuutin kävelytestillä, ja kävelynopeus, arvioituna 10 metrin kävelytestillä, osoitettiin. Lisäksi hypoksisen harjoittelun käyttöä on tutkittu terveillä yksilöillä ja urheilijoilla; kirjallisuus, jossa tarkastellaan yhden AIH-kohtauksen vaikutusta suorituskykyyn, on kuitenkin rajallista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-progressiivinen selkäydinvamma, mukaan lukien C1-T1-tasot.
- Selkäydinvaurion etiologia ei ole luonteeltaan etenevä
- Pystyy esittelemään jonkin verran käden lihasten aktivointia tai tenodeesikahvan käyttöä (ranteenpidennys)
- Vähintään 6 kuukautta vamman jälkeen
- Osallistujien EI tarvitse lopettaa spastisuutta vähentävien lääkkeiden käyttöä voidakseen osallistua tutkimukseen.
- Anemia on testattava vähintään 10 g/dl (sekä miehillä että naisilla).
- Potilaita suositellaan perusterveydenhuollon lääkärille anemian korjaamiseksi, jos anemian taso on alhainen
- Verenpaineen on oltava tällä alueella - korkea: 160/110 mmHg alhainen: 85/55 mmHg
- On oltava oireeton (ei huimausta, huimausta jne.)
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöt, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon diabetes mellitus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, emfyseema, vaikea astma, aiempi sydäninfarkti tai tunnettu kaulavaltimon/aivovaltimon ahtauma.
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai suunnittelevat raskautta
- Nykyinen trakeostoman sijoitus
- Mekaanisen ventilaattorin käyttö hengittämiseen
- Nykyinen obstruktiivisen uniapnean diagnoosi
- Ortopediset vammat tai leikkaukset, jotka rajoittaisivat osallistumista
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen tai terapiapalveluihin
- Samanaikainen traumaattinen aivovaurio tai muut neurologiset vammat, jotka vaikuttaisivat kognitioon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Akuutin ajoittaisen hypoksian (AIH) hoito
Naamio antaa ensin normaalin ilman (huoneilman) seoksen (FiO2 = 0,21) maskin kautta.
Maski on suunniteltu kytkeytymään yleiseen maskipiiriin, joka yhdistetään ilmansekoitusjärjestelmään.
Maskin tarkoitus on minimoida huoneilman kulkeutuminen.
|
|
|
Active Comparator: AIH yhdistettynä yläraajojen harjoitteluun
Naamio antaa ensin normaalin ilman (huoneilman) seoksen (FiO2 = 0,21) maskin kautta.
Maski on suunniteltu kytkeytymään yleiseen maskipiiriin, joka yhdistetään ilmansekoitusjärjestelmään.
Maskin tarkoitus on minimoida huoneilman kulkeutuminen.
Tämän lisäksi yläraajojen harjoittelua annetaan yläraajojen robottikuntoutuslaitteella.
|
Armeo Spring on painovoiman tukijärjestelmä, joka perustuu ergonomiseen käsivarren eksoskeletoniin integroiduilla jousilla.
|
|
Active Comparator: Vale AIH -terapia yhdistettynä yläraajojen harjoitteluun
Valehypoksia, jota seuraa yläraajojen harjoittelu, annetaan yläraajojen robottikuntoutuslaitteella (Armeo Spring®, Hocoma AG, Sveitsi).
Armeo Spring on painovoiman tukijärjestelmä, joka perustuu ergonomiseen käsivarren eksoskeletoniin integroiduilla jousilla.
|
Armeo Spring on painovoiman tukijärjestelmä, joka perustuu ergonomiseen käsivarren eksoskeletoniin integroiduilla jousilla.
|
|
Ei väliintuloa: Vale AIH-terapia
Valheellinen hypoksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RUOHAA
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioitu uudelleenmääritelty vahvuuden, tuntemuksen ja aistillisuuden arviointi
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
9-reikäinen tappitesti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
koordinaatio
|
4 viikkoa
|
|
puristusvoima
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
käden voimaa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 00206035
- CDMRP-SC160072 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CDMRP-eBRAP Log Number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Akron Children's HospitalRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat, Japani, Espanja, Kanada, Kiina, Intia, Turkki (Türkiye)
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.ValmisSpinal FusionAlankomaat
Kliiniset tutkimukset Yläraajojen treeni/Armeo Spring
-
Spaulding Rehabilitation HospitalLopetettu
-
University Hospital OstravaUniversity of OstravaRekrytointiIskeeminen aivohalvausTšekki
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen; Deutsche Gesetzliche... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Sociedad Pro Ayuda del Niño LisiadoAktiivinen, ei rekrytointiBrachial plexus neuropatiat | Brachial Plexus SyntymähalvausChile
-
Umm Al-Qura UniversityValmis
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...RekrytointiKohdunkaulan nikamien vammaSlovenia
-
Lawson Health Research InstituteTuntematonSelkäytimen vammat
-
Hospital Nacional de Parapléjicos de ToledoValmisSelkäydinvamma KohdunkaulanEspanja
-
Spaulding Rehabilitation HospitalLopetettuTBI | Motoriset häiriöt | HuomiovajeetYhdysvallat