脊髄損傷患者の上肢機能に対する毎日の断続的な低酸素症と高強度トレーニングを使用した新規介入の効果
現在、上肢機能を改善する試みで利用されているさまざまなアプローチがあります。これには、従来の治療法、神経人工装具、ボツリヌス毒素注射、または外科的介入が含まれます。 さらに、硬膜外刺激、機能的電気刺激、幹細胞療法などの再生および修復療法は、動物モデルで有望ですが、臨床翻訳の準備ができていません。 その後、トレーニング パラダイムの利点を最大化するために、脊髄の可塑性を刺激し、既存のシナプス接続を強化できる新しい戦略を開発する明確な必要性があります。
この研究では、上肢機能、器用さ、および日常生活動作を完了する能力の変化を評価するために、上肢トレーニングと組み合わせた急性間欠性低酸素症 (AIH) の効果を 1 か月にわたって調べることを提案します。 急性間欠性低酸素症 (AIH) の使用は、人間と動物の研究を通じて、脊髄運動の興奮性を高め、残留シナプス接続を強化する効果的な方法であることが実証されています。 AIH は短い期間を利用します (
以前の出版物は、AIH が慢性不完全脊髄損傷を持つ個人の運動機能を修正するための安全で効果的な介入であることを示しています。 AIH の使用は、投与後 60 ～ 120 分以内に筋肉組織の活性化に影響を与えることが示されています。 さらに、AIH と地上歩行トレーニングを組み合わせると、6 分間の歩行テストで評価された機能的持久力の増加と、10 メートルの歩行テストで評価された歩行速度の増加が実証されました。 さらに、低酸素トレーニングの使用は、健康な個人やアスリートで研究されています。ただし、AIH の 1 回の発作がパフォーマンスに及ぼす影響を調べた文献は限られています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、上肢機能、器用さ、および日常生活動作を完了する能力の変化を評価するために、上肢トレーニングと組み合わせた急性間欠性低酸素症 (AIH) の効果を 1 か月にわたって調べることを提案します。 急性間欠性低酸素症 (AIH) の使用は、人間と動物の研究を通じて、脊髄運動の興奮性を高め、残留シナプス接続を強化する効果的な方法であることが実証されています。 AIH は短い期間を利用します (
以前の出版物は、AIH が慢性不完全脊髄損傷を持つ個人の運動機能を修正するための安全で効果的な介入であることを示しています。 AIH の使用は、投与後 60 ～ 120 分以内に筋肉組織の活性化に影響を与えることが示されています。 さらに、AIH と地上歩行トレーニングを組み合わせると、6 分間の歩行テストで評価された機能的持久力の増加と、10 メートルの歩行テストで評価された歩行速度の増加が実証されました。 さらに、低酸素トレーニングの使用は、健康な個人やアスリートで研究されています。ただし、AIH の 1 回の発作がパフォーマンスに及ぼす影響を調べた文献は限られています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -C1-T1のレベルを含む、非進行性脊髄損傷の病歴。
- 脊髄損傷の病因は本質的に非進行性です
- 手の筋肉の活性化、またはテノデシス グリップ (手首の伸展) の使用を実演できる
- 受傷後少なくとも6ヶ月
- 参加者は、研究に参加するために鎮痙薬の服用を中止する必要はありません。
- 少なくとも10g / dlの値で貧血の検査を受ける必要があります（男性と女性の両方について）.
- 低レベルが検出された場合、患者は貧血を是正するためにかかりつけの医師に勧められます
- 血圧はこの範囲内に収まる必要があります - 高: 160/110mmHg 低: 85/55 mmHg
- 無症候性であること（めまい、立ちくらみなどがないこと）
除外基準:
- うっ血性心不全、心不整脈、制御されていない高血圧、制御されていない真性糖尿病、慢性閉塞性肺疾患、肺気腫、重度の喘息、以前の心筋梗塞、または既知の頸動脈/脳内動脈狭窄を含む病状。
- 現在妊娠中または妊娠を予定している女性
- 現在の気管切開の配置
- 呼吸のための人工呼吸器の利用
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の現在の診断
- 参加を制限する整形外傷または手術
- 別の調査研究または治療サービスへの同時参加
- 認知に影響を与える外傷性脳損傷またはその他の神経損傷の併存
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：急性間欠性低酸素症（AIH）治療
マスクはまず、マスクを介して正常酸素混合気 (室内空気) (FiO2 = 0.21) を提供します。
マスクは、空気混合システムに接続するユニバーサル マスク回路と結合するように設計されています。
マスクの目的は、室内の空気の巻き込みを最小限に抑えることです。
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アクティブコンパレータ：AIH と上肢トレーニングの組み合わせ
マスクはまず、マスクを介して正常酸素混合気 (室内空気) (FiO2 = 0.21) を提供します。
マスクは、空気混合システムに接続するユニバーサル マスク回路と結合するように設計されています。
マスクの目的は、室内の空気の巻き込みを最小限に抑えることです。
この上肢トレーニングに加えて、上肢ロボット リハビリテーション デバイスを使用して行われます。
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Armeo Spring は、統合されたスプリングを備えた人間工学に基づいた腕の外骨格に基づく重力サポート システムです。
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アクティブコンパレータ：上肢トレーニングと組み合わせた偽 AIH 療法
上肢ロボットリハビリテーション装置（Armeo Spring®、Hocoma AG、スイス）を使用して、偽の低酸素症とそれに続く上肢トレーニングが行われます。
Armeo Spring は、統合されたスプリングを備えた人間工学に基づいた腕の外骨格に基づく重力サポート システムです。
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Armeo Spring は、統合されたスプリングを備えた人間工学に基づいた腕の外骨格に基づく重力サポート システムです。
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介入なし：偽AIH療法
偽の低酸素症
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グラスプ
時間枠：4週間
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強さ、感覚、把握力の段階的再定義評価
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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9ホールペグテスト
時間枠：4週間
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調整
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4週間
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握力
時間枠：4週間
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手の強さ
|
4週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄損傷の臨床試験
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud Centre, Lisbon,...積極的、募集していないメラノーマ | 肉腫 | 卵巣がん | 骨 | 軟部組織 | リンパ節 | CNS-Spinal CD/MEMBR、NOSアメリカ, イタリア, ポルトガル
上肢トレーニング・アルメオスプリングの臨床試験
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Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen; Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung... と他の協力者完了
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Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo完了