- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03643848
Sueño y memoria emocional en la ansiedad peripuberal
Sobregeneralización negativa dependiente del sueño en la ansiedad peripuberal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta el 50 % de los jóvenes peripuberales con ansiedad tienen necesidades clínicas insatisfechas, lo que deja a estos jóvenes en alto riesgo de suicidio, depresión y abuso de sustancias durante la adolescencia. De acuerdo con el plan estratégico del NIMH, la propuesta tiene como objetivo profundizar la comprensión mecánica de la ansiedad durante el período sensible de la peripubertad para informar tratamientos novedosos y reducir los riesgos para la salud. La atención se centra en la sobregeneralización negativa, que es una dimensión central de la ansiedad que se comprende poco y se refiere a la tendencia a generalizar las respuestas aversivas de un contexto (incendio en la casa) a otros contextos (fogata) que comparten características. La actividad de la amígdala, inducida por una mayor excitación emocional, mejora la plasticidad en los mecanismos de aprendizaje asociativo, lo que facilita la vinculación de características contextuales en la memoria que solo están vagamente relacionadas. La propuesta postula que el sueño juega un papel crítico en la sobregeneralización negativa. Específicamente, la propuesta se basa en la neurociencia básica para postular un modelo mediante el cual la mayor reactividad de la amígdala durante la vigilia, inducida por una mayor activación emocional, facilita la reproducción de recuerdos negativos durante el sueño. Esta reproducción facilitada conduce a la estabilización e integración (consolidación) de recuerdos negativos en redes de memoria a largo plazo a través de eventos oscilatorios de onda lenta durante el sueño NREM. La propuesta postula además que la reproducción facilitada de recuerdos negativos durante el sueño promueve la generalización al influir en los mecanismos neurocomputacionales subyacentes (es decir, la finalización del patrón, un proceso computacional que hace que las representaciones neuronales sean similares). Finalmente, la propuesta postula que la consolidación dependiente del sueño es maleable, de modo que la reactivación de memoria dirigida (TMR) de recuerdos positivos durante el sueño puede desplazar competitivamente la consolidación de recuerdos negativos. Este modelo se prueba utilizando un enfoque novedoso de múltiples métodos que combina neuroimágenes, polisomnografía y una tarea de memoria que captura la generalización del comportamiento y sus mecanismos neuronales subyacentes (es decir, finalización del patrón).
Los objetivos 1 y 2 no implican un ensayo clínico. El objetivo 1 examina a 200 jóvenes peripuberales (edades de 10 a 13 años) a lo largo de un continuo completo de síntomas ansiosos en un diseño aleatorio de sueño (n = 140) versus vigilia (n = 60) para demostrar los efectos dependientes del sueño en los mecanismos neuronales y conductuales de los efectos negativos. sobregeneralización El objetivo 2 se centra en los 140 jóvenes en estado de sueño para evaluar la reactividad de la amígdala en la codificación y la neurofisiología del sueño durante el sueño posterior a la codificación como mediadores entre la ansiedad y la sobregeneralización negativa.
El objetivo 3 es el ensayo clínico al que se refiere este registro. En el Objetivo 3, se utiliza el mismo diseño que la condición de sueño (arriba), pero se recluta una nueva muestra de jóvenes con ansiedad elevada (n=60) para inscribirse en un ensayo aleatorio en el que se generan recuerdos positivos durante el sueño (TMR, n = 30), o se presentan señales falsas durante el sueño (n = 30), para examinar la maleabilidad de los mecanismos de sobregeneralización negativa dependientes del sueño. Este proyecto sentará las bases para el objetivo a largo plazo de desarrollar intervenciones novedosas que manipulen el sueño (por ejemplo, a través de TMR) no solo para mejorar los síntomas existentes, sino también para dar forma positiva al desarrollo neurológico y reducir el riesgo en el período sensible de la peripubertad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Project Coordinator
- Número de teléfono: 305-348-5384
- Correo electrónico: remedy@fiu.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
- Center for Children and Families, Florida International University
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
- Nicklaus Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 10-13 años
- Capaz de entender y comunicarse en inglés y tener un padre que pueda entender y comunicarse en inglés o español
- incluidos en cualquier rango de síntomas de ansiedad, y pueden cumplir con los criterios de diagnóstico completos para la fobia social, la ansiedad generalizada y la ansiedad por separación.
- ser diestro.
Criterio de exclusión:
Para que los jóvenes sean excluidos de la participación, deben:
- cumplir con los criterios de diagnóstico para trastornos psicóticos, trastorno depresivo mayor, trastornos generalizados del desarrollo (incluidos los trastornos del espectro autista), trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de conducta, trastorno bipolar, trastorno de tics, trastornos del control de impulsos o discapacidad intelectual.
- tomar medicamentos que afectan la función del sistema nervioso central
- mostrar alta probabilidad y/o intención seria de lastimarse a sí mismos o a otros.
- no haber estado viviendo con un cuidador principal durante al menos 6 meses que sea legalmente capaz de dar su consentimiento para la participación del niño.
- ser víctima de abuso no revelado anteriormente que requiere investigación o supervisión continua por parte del Departamento de Niños y Familias.
- tiene un problema de visión grave que no se corrige con lentes recetados, o tiene anteojos recetados fuera del rango de -5.00 a +3.00 (los lentes de contacto están bien).
- tienen una discapacidad física que interfiere con su capacidad para acostarse en el escáner y/o hacer clic en un botón del mouse rápidamente.
- tiene un problema de audición grave.
- tiene antecedentes de afecciones neurológicas u otras afecciones médicas importantes que afectan la función cerebral.
- apnea del sueño actual y alteraciones del ritmo circadiano (es decir, fase de sueño avanzada o retrasada)
- Duración media del sueño autoinformada < 6 horas o > 11 horas entre semana y noches de fin de semana, o la hora normal de acostarse después de la 1:00 a. m.
- No son adecuados para someterse a una resonancia magnética debido a la claustrofobia, ciertos dispositivos implantados/metal (p. ej., marcapasos cardíaco, neuroestimulador, algunas articulaciones artificiales, clavos metálicos, clips quirúrgicos/aneurisma, válvulas cardíacas, implantes cocleares, embarazadas, implantes retinianos, metralla en el ojo , perforaciones corporales no removibles u otro metal/dispositivo no compatible con MRI, necesitan anteojos recetados que estén fuera del rango .
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dormir con señales de sonido
Los sonidos que se reproducen en el momento de la codificación de la memoria se reproducirán durante el sueño para indicar el procesamiento de la memoria.
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Manipulación experimental para observar los efectos en la memoria del material aprendido.
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Comparador falso: Dormir con señales falsas
Los sonidos que no se reprodujeron en el momento de la codificación de la memoria se reproducirán durante el sueño como una comparación falsa
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Manipulación simulada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarea de memoria de finalización de objetos (comportamiento y fMRI)
Periodo de tiempo: Recuerdo retrasado, 1 semana
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Informar "antiguo" versus "nuevo" en respuesta a un conjunto de imágenes que incluye imágenes antiguas, nuevas y similares a las aprendidas en la línea de base para capturar métricas de generalización de memoria (finalización de patrón).
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Recuerdo retrasado, 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarea de memoria de finalización de objetos (comportamiento y fMRI)
Periodo de tiempo: Recordatorio, 12 horas
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Informar "antiguo" versus "nuevo" en respuesta a un conjunto de imágenes que incluye imágenes antiguas, nuevas y similares a las aprendidas en la línea de base para capturar métricas de generalización de memoria (finalización de patrón).
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Recordatorio, 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dana McMakin, PhD, Florida International University and Nicklaus Children's Hospital
- Investigador principal: Aaron Mattfeld, PhD, Florida International University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01MH116005-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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