- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03643848
Sen i pamięć emocjonalna w lęku okołopokwitaniowym
Zależna od snu negatywna nadmierna generalizacja w lęku okołopokwitaniowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nawet 50% młodzieży w okresie okołopokwitaniowym z lękiem ma niezaspokojone potrzeby kliniczne, co naraża tę młodzież na wysokie ryzyko samobójstwa, depresji i nadużywania substancji w okresie dojrzewania. Zgodnie z planem strategicznym NIMH, propozycja ma na celu pogłębienie mechanistycznego zrozumienia lęku we wrażliwym okresie dojrzewania w celu opracowania nowych metod leczenia i zmniejszenia zagrożeń dla zdrowia. Nacisk kładziony jest na negatywną nadmierną generalizację, która jest podstawowym wymiarem lęku, który jest słabo rozumiany i odnosi się do tendencji do uogólniania awersyjnych reakcji z jednego kontekstu (pożar domu) na inne konteksty (ognisko obozowe), które mają wspólne cechy. Aktywność ciała migdałowatego, wywołana zwiększonym pobudzeniem emocjonalnym, zwiększa plastyczność w mechanizmach uczenia się asocjacyjnego, ułatwiając wiązanie cech kontekstualnych w pamięci, które są tylko luźno powiązane. Propozycja zakłada, że sen odgrywa kluczową rolę w negatywnej nadmiernej generalizacji. W szczególności propozycja czerpie z podstaw neurobiologii, aby przyjąć model, według którego zwiększona reaktywność ciała migdałowatego podczas czuwania, wywołana zwiększonym pobudzeniem emocjonalnym, ułatwia odtwarzanie negatywnych wspomnień podczas snu. To ułatwione odtwarzanie prowadzi do stabilizacji i integracji (konsolidacji) negatywnych wspomnień w sieci pamięci długoterminowej poprzez wolnofalowe zdarzenia oscylacyjne podczas snu NREM. Propozycja zakłada ponadto, że ułatwione odtwarzanie negatywnych wspomnień podczas snu sprzyja uogólnianiu poprzez wpływ na podstawowe mechanizmy neurokomputacyjne (tj. Uzupełnianie wzorców - proces obliczeniowy, który upodabnia reprezentacje neuronowe). Wreszcie propozycja zakłada, że konsolidacja zależna od snu jest plastyczna, tak że ukierunkowana reaktywacja pamięci (TMR) pozytywnych wspomnień podczas snu może konkurencyjnie wyprzeć konsolidację negatywnych wspomnień. Model ten jest testowany przy użyciu nowatorskiego podejścia opartego na wielu metodach, łączącego neuroobrazowanie, polisomnografię i zadanie pamięciowe, które wychwytuje uogólnienie behawioralne i leżące u jego podstaw mechanizmy neuronalne (tj. uzupełnienie wzoru).
Cele 1 i 2 nie obejmują badania klinicznego. Cel 1 obejmuje badanie 200 młodych ludzi w okresie dojrzewania (w wieku 10-13 lat) w ramach pełnego kontinuum objawów lękowych w losowym schemacie snu (n=140) i czuwania (n=60), aby zademonstrować zależny od snu wpływ na behawioralne i neuronalne mechanizmy negatywnych nadmierne uogólnienie. Cel 2 koncentruje się na 140 młodych osobach w stanie snu, aby ocenić reaktywność ciała migdałowatego podczas kodowania i neurofizjologię snu podczas snu po kodowaniu jako mediatory między lękiem a negatywną nadmierną generalizacją.
Cel 3 to badanie kliniczne, do którego odnosi się ta rejestracja. W Celu 3 zastosowano ten sam schemat, co w przypadku stanu snu (powyżej), ale rekrutowano nową grupę młodzieży z podwyższonym lękiem (n=60) w celu zapisania się do randomizowanej próby, w której pozytywne wspomnienia są wskazywane podczas snu (TMR, n = 30) lub pozorowane wskazówki są prezentowane podczas snu (n = 30), aby zbadać plastyczność zależnych od snu mechanizmów negatywnej nadmiernej generalizacji. Projekt ten przygotuje grunt pod długoterminowy cel, jakim jest opracowanie nowatorskich interwencji, które manipulują snem (np. poprzez TMR), nie tylko w celu złagodzenia istniejących objawów, ale także w celu pozytywnego kształtowania rozwoju neurologicznego i zmniejszenia ryzyka we wrażliwym okresie dojrzewania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Project Coordinator
- Numer telefonu: 305-348-5384
- E-mail: remedy@fiu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33199
- Center for Children and Families, Florida International University
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33199
- Nicklaus Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 10-13 lat
- Potrafi zrozumieć i komunikować się w języku angielskim oraz mieć rodzica, który jest w stanie zrozumieć i komunikować się w języku angielskim lub hiszpańskim
- obejmuje dowolny zakres objawów lęku i może spełniać pełne kryteria diagnostyczne dla fobii społecznej, lęku uogólnionego i lęku separacyjnego.
- być praworęcznym.
Kryteria wyłączenia:
Aby młodzież została wykluczona z udziału, musi:
- spełniają kryteria diagnostyczne dla zaburzeń psychotycznych, dużej depresji, całościowych zaburzeń rozwojowych (w tym zaburzeń ze spektrum autyzmu), zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, zaburzeń zachowania, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, tików, zaburzeń kontroli impulsów lub niepełnosprawności intelektualnej.
- przyjmować leki wpływające na czynność ośrodkowego układu nerwowego
- wykazują duże prawdopodobieństwo i/lub poważny zamiar wyrządzenia krzywdy sobie lub innym.
- nie mieszkają od co najmniej 6 miesięcy z głównym opiekunem, który jest prawnie zdolny do wyrażenia zgody na udział dziecka.
- być ofiarą wcześniej nieujawnionego nadużycia wymagającego dochodzenia lub stałego nadzoru Departamentu ds. Dzieci i Rodzin.
- masz poważny problem ze wzrokiem, który nie jest korygowany soczewkami korekcyjnymi lub masz okulary korekcyjne poza zakresem od -5,00 do +3,00 (szkła kontaktowe są w porządku).
- cierpią na niepełnosprawność fizyczną, która utrudnia im leżenie w skanerze i/lub szybkie klikanie przyciskiem myszy.
- mieć poważny problem ze słuchem.
- w przeszłości występowały schorzenia neurologiczne lub inne poważne schorzenia wpływające na funkcjonowanie mózgu.
- aktualny bezdech senny i zaburzenia rytmu okołodobowego (tj. zaawansowana lub opóźniona faza snu)
- zgłaszany przez samych siebie średni czas snu < 6 godzin lub > 11 godzin w nocy w dni powszednie i weekendy lub normalny czas pójścia spać później niż o 1:00.
- Nie nadają się do badania MRI ze względu na klaustrofobię, niektóre wszczepione urządzenia/metal (np. rozrusznik serca, neurostymulator, niektóre sztuczne stawy, metalowe kołki, zaciski chirurgiczne/tętniaka, zastawki serca, implanty ślimakowe, ciąża, implanty siatkówki, odłamki w oku , nieusuwalny piercing lub inny metal/urządzenie niekompatybilne z MRI, potrzebujesz okularów korekcyjnych, które są poza zasięgiem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Śpij z sygnałami dźwiękowymi
Dźwięki odtwarzane w czasie kodowania pamięci będą odtwarzane podczas snu, aby zasygnalizować przetwarzanie pamięci.
|
Eksperymentalna manipulacja w celu zaobserwowania wpływu na pamięć wyuczonego materiału.
|
Pozorny komparator: Śpij z fałszywymi wskazówkami
Dźwięki, które nie były odtwarzane w czasie kodowania pamięci, będą odtwarzane podczas snu jako pozorne porównanie
|
Fałszywa manipulacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zadanie pamięci ukończenia obiektu (behawioralne i fMRI)
Ramy czasowe: Opóźnione wycofanie, 1 tydzień
|
Zgłaszanie „starych” i „nowych” w odpowiedzi na zestaw obrazów, który zawiera stare, nowe i podobne obrazy do tych, których nauczyli się na początku, w celu uchwycenia metryk uogólnienia pamięci (uzupełnianie wzorca).
|
Opóźnione wycofanie, 1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zadanie pamięci ukończenia obiektu (behawioralne i fMRI)
Ramy czasowe: Przypomnijmy, 12 godzin
|
Zgłaszanie „starych” i „nowych” w odpowiedzi na zestaw obrazów, który zawiera stare, nowe i podobne obrazy do tych, których nauczyli się na początku, w celu uchwycenia metryk uogólnienia pamięci (uzupełnianie wzorca).
|
Przypomnijmy, 12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dana McMakin, PhD, Florida International University and Nicklaus Children's Hospital
- Główny śledczy: Aaron Mattfeld, PhD, Florida International University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01MH116005-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .