- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03643848
Сон и эмоциональная память при перипубертатной тревоге
Зависимая от сна отрицательная сверхгенерализация при перипубертатной тревоге
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До 50% подростков перипубертатного возраста с тревогой имеют неудовлетворенные клинические потребности, в результате чего эти молодые люди подвержены высокому риску самоубийства, депрессии и злоупотребления психоактивными веществами в подростковом возрасте. В соответствии со стратегическим планом NIMH, предложение направлено на углубление механистического понимания беспокойства в чувствительный период перипубертата для информирования о новых методах лечения и снижения рисков для здоровья. Основное внимание уделяется негативному чрезмерному обобщению, которое является основным аспектом тревоги, который плохо изучен, и относится к тенденции обобщать аверсивные реакции из одного контекста (пожар в доме) на другие контексты (костер), которые имеют общие черты. Активность миндалевидного тела, вызванная повышенным эмоциональным возбуждением, повышает пластичность механизмов ассоциативного обучения, облегчая связывание в памяти контекстуальных особенностей, которые слабо связаны между собой. Предложение утверждает, что сон играет решающую роль в негативном сверхобобщении. В частности, предложение опирается на фундаментальную неврологию, чтобы представить модель, согласно которой повышенная реактивность миндалины во время бодрствования, вызванная повышенным эмоциональным возбуждением, способствует воспроизведению негативных воспоминаний во время сна. Это облегченное воспроизведение приводит к стабилизации и интеграции (консолидации) негативных воспоминаний в сети долговременной памяти посредством медленноволновых колебательных событий во время медленного сна. В предложении также утверждается, что облегчение воспроизведения негативных воспоминаний во время сна способствует генерализации, влияя на основные нейровычислительные механизмы (то есть завершение паттерна — вычислительный процесс, который делает нейронные представления похожими). Наконец, в предложении утверждается, что консолидация, зависящая от сна, податлива, так что целевая реактивация памяти (TMR) положительных воспоминаний во время сна может конкурентно вытеснять консолидацию негативных воспоминаний. Эта модель тестируется с использованием нового мультиметодического подхода, сочетающего нейровизуализацию, полисомнографию и задачу памяти, которая фиксирует поведенческое обобщение и лежащие в его основе нейронные механизмы (т. завершение узора).
Цели 1 и 2 не связаны с клиническими испытаниями. В рамках задачи 1 исследуются 200 подростков перипубертатного возраста (в возрасте 10–13 лет) с полным континуумом тревожных симптомов в рандомизированном исследовании сна (n = 140) и бодрствования (n = 60), чтобы продемонстрировать влияние сна на поведенческие и нервные механизмы негативных реакций. чрезмерное обобщение. Цель 2 фокусируется на 140 молодых людях в состоянии сна, чтобы оценить реактивность миндалевидного тела при кодировании и нейрофизиологию сна во время сна после кодирования в качестве посредников между тревогой и негативным сверхобобщением.
Цель 3 — клиническое исследование, к которому относится данная регистрация. В Задаче 3 используется тот же дизайн, что и при состоянии сна (см. выше), но для участия в рандомизированном испытании, в котором во время сна вызываются положительные воспоминания (ПМР, n = 30) или ложные сигналы предъявляются во время сна (n = 30) для изучения податливости зависимых от сна механизмов отрицательного чрезмерного обобщения. Этот проект подготовит почву для долгосрочной цели разработки новых вмешательств, которые манипулируют сном (например, с помощью TMR) не только для улучшения существующих симптомов, но и для положительного воздействия на развитие нервной системы и снижения риска в чувствительный период перипубертата.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33199
- Center for Children and Families, Florida International University
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33199
- Nicklaus Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 10-13 лет
- Способен понимать и общаться на английском языке и иметь родителя, который может понимать и общаться на английском или испанском языке
- включены в любой спектр симптомов тревоги и могут соответствовать полным диагностическим критериям социальной фобии, генерализованной тревоги и тревоги разлуки.
- быть правшой.
Критерий исключения:
Для того чтобы молодежь была исключена из участия, они должны:
- соответствуют диагностическим критериям психотических расстройств, большого депрессивного расстройства, первазивных расстройств развития (включая расстройства аутистического спектра), обсессивно-компульсивного расстройства, расстройства поведения, биполярного расстройства, тикового расстройства, расстройства импульсивного контроля или умственной отсталости.
- принимать лекарства, влияющие на функцию центральной нервной системы
- демонстрируют высокую вероятность и/или серьезное намерение причинить вред себе или другим.
- не проживали с основным опекуном в течение как минимум 6 месяцев, который по закону может дать согласие на участие ребенка.
- быть жертвой ранее нераскрытого насилия, требующего расследования или постоянного надзора со стороны Департамента по делам детей и семьи.
- имеют серьезные проблемы со зрением, которые не исправляются с помощью линз, отпускаемых по рецепту, или носят очки, отпускаемые по рецепту, за пределами диапазона от -5,00 до +3,00 (контактные линзы в порядке).
- имеют физическую инвалидность, которая мешает им лежать перед сканером и/или быстро нажимать кнопку мыши.
- имеют серьезные проблемы со слухом.
- имеют в анамнезе неврологические или другие серьезные заболевания, влияющие на функцию мозга.
- текущее апноэ во сне и нарушения циркадного ритма (т. е. опережающая или отсроченная фаза сна)
- средняя продолжительность сна по самооценке < 6 часов или > 11 часов в будние и выходные дни или нормальное время сна позже 1:00 ночи.
- Не подходят для прохождения МРТ из-за клаустрофобии, некоторых имплантированных устройств/металла (например, кардиостимулятора, нейростимулятора, некоторых искусственных суставов, металлических штифтов, хирургических/аневризматических зажимов, сердечных клапанов, кохлеарных имплантатов, беременных, имплантатов сетчатки, осколков в глазу) , несъемный пирсинг или другой металл/устройство, несовместимое с МРТ, нужны очки, отпускаемые по рецепту, которые находятся за пределами досягаемости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сон со звуковыми сигналами
Звуки, воспроизводимые во время кодирования памяти, будут воспроизводиться во время сна, чтобы сигнализировать об обработке памяти.
|
Экспериментальные манипуляции для наблюдения за влиянием изученного материала на память.
|
|
Фальшивый компаратор: Сон с фиктивными сигналами
Звуки, которые не воспроизводились во время кодирования памяти, будут воспроизводиться во время сна в качестве фиктивного сравнения.
|
Фиктивная манипуляция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы по индексу обобщения приманки (поведенческая мера обобщения)
Временное ограничение: Отсроченный отзыв, 1 неделя
|
Эмоциональная задача мнемонического сходства.
Участники просматривают картинки, изображающие негативные или нейтральные объекты/сцены.
После периода задержки (1 неделя) им представлен второй набор изображений, которые одинаковы (цели), немного разные (приманки) или совершенно разные (фольга) из первой серии изображений.
Им говорят, чтобы указать кнопкой нажатием, если изображения, которые они в настоящее время просматривают, являются «старыми» или «новыми».
Отвечая на приманки как старые («ложные тревоги») обеспечивает подпись обобщения для каждого участника.
Чтобы исправить смещения ответов (то есть, рассчитывается тенденция помечать элементы как «старый») индекс обобщения приманки (LGI), который отражает скорректированное обобщение памяти, вычитая ложные скорости тревоги, чтобы фольги из ложных скоростей тревоги в приманки.
Большие значения LGI указывают на более широкое обобщение (то есть большую тенденцию неправильной идентификации аналогичных элементов, как было замечено ранее, учитывая общие отклонения для идентификации любых элементов, как было замечено ранее).
Минимальное значение -1 и максимальное значение = 1
|
Отсроченный отзыв, 1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы по индексу обобщения приманки (поведенческая мера обобщения)
Временное ограничение: Вспомните, 12 часов
|
Эмоциональная задача мнемонического сходства.
Участники просматривают картинки, изображающие негативные или нейтральные объекты/сцены.
После периода задержки (12 часов) им представлен второй набор изображений, которые одинаковы (цели), немного разные (приманки) или совершенно разные (фольги) из первой серии изображений.
Им говорят, чтобы указать кнопкой нажатием, если изображения, которые они в настоящее время просматривают, являются «старыми» или «новыми».
Отвечая на приманки как старые («ложные тревоги») обеспечивает подпись обобщения для каждого участника.
Чтобы исправить смещения ответов (то есть, рассчитывается тенденция помечать элементы как «старый») индекс обобщения приманки (LGI), который отражает скорректированное обобщение памяти, вычитая ложные скорости тревоги, чтобы фольги из ложных скоростей тревоги в приманки.
Большие значения LGI указывают на более широкое обобщение (то есть большую тенденцию неправильной идентификации аналогичных элементов, как было замечено ранее, учитывая общие отклонения для идентификации любых элементов, как было замечено ранее).
Минимальное значение -1 и максимальное значение = 1
|
Вспомните, 12 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dana McMakin, PhD, Florida International University and Nicklaus Children's Hospital
- Главный следователь: Aaron Mattfeld, PhD, Florida International University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01MH116005-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .