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Impacto de las técnicas de cierre uterino en el grosor de la cicatriz de cesárea después de una cesárea repetida

23 de agosto de 2018 actualizado por: Ragıp Atakan Al, Ataturk University

Impacto del cierre uterino de una sola capa versus de doble capa en la cicatrización de la cicatriz de la cesárea

Comparamos dos técnicas de cierre uterino sobre el grosor del miometrio en el sitio de la cicatriz uterina de mujeres que se sometieron a cesáreas repetidas. Evaluaremos el grosor del miometrio mediante ecografía transvaginal seis meses después de la cesárea.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: ragıp a al, md
  • Número de teléfono: 00904423447649
  • Correo electrónico: atakanal@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Erzurum, Pavo, 25240
        • Reclutamiento
        • Atatürk Üniversitesi Araştırma Hastanesi
        • Contacto:
          • Raşit Özler, Md

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dos o tres cesáreas previas
  • semanas gestacionales >=36 semanas

Criterio de exclusión:

  • riesgo de hemorragia obstétrica
  • sospecha o diagnóstico placenta previa o síndrome accrete
  • corioamnionitis
  • mioma uterino en el segmento uterino anterior
  • histerotomía distinta de la incisión uterina del segmento inferior en la cesárea anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Una sola capa
Cierre de una sola capa
La incisión uterina se aproximará con sutura continua desbloqueada evitando la inclusión del endometrio y sin recortar los bordes de la incisión.
Comparador activo: Doble capa con resección
Cierre de doble capa tras resección de cicatriz uterina
Se recortará la incisión uterina y se eliminará el tejido cicatricial antiguo. Luego, en primer lugar, se aproximará el endometrio mediante una sutura continua desbloqueada que imita la sutura subcuticular evitando la inclusión de endometrio y, en segundo lugar, se aproximará la parte superior del miometrio mediante una sutura continua desbloqueada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
espesor miometrial residual
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cesárea
Grosor del miometrio en la cicatriz uterina por ecografía transvaginal
6 meses después de la cesárea

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cesárea
Diferencia en la hemoglobina medida antes y después de la operación 48 horas
48 horas después de la cesárea
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Un mes después de la cesárea
Duración en días
Un mes después de la cesárea
espesor miometrial residual
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cesárea
Grosor del miometrio en la cicatriz uterina por ecografía transvaginal
6 semanas después de la cesárea
Proporción de curación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cesárea
espesor miometrial residual * 100 / espesor miometrial total por encima de la cicatriz uterina
6 meses después de la cesárea
Proporción de curación
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cesárea
espesor miometrial residual * 100 / espesor miometrial total por encima de la cicatriz uterina
6 semanas después de la cesárea
Existencia de defecto de cicatriz de cesárea
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cesárea
La presencia o ausencia de un defecto en la cicatriz de la cesárea que se definió como cualquier área no ecogénica visualizada por ultrasonido transvaginal en el sitio de la cicatriz de la cesárea con una profundidad de al menos 1 mm.
6 meses después de la cesárea
Existencia de defecto de cicatriz de cesárea
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cesárea
La presencia o ausencia de un defecto en la cicatriz de la cesárea que se definió como cualquier área no ecogénica visualizada por ultrasonido transvaginal en el sitio de la cicatriz de la cesárea con una profundidad de al menos 1 mm.
6 semanas después de la cesárea
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la cesárea completada
tiempo de operación piel a piel
10 minutos después de la cesárea completada
Transfusión de hemoderivados
Periodo de tiempo: Una semana después de la cesárea
unir el número de eritrocitos transfundidos
Una semana después de la cesárea
Morbilidad infecciosa materna
Periodo de tiempo: seis semanas después de la cesárea
prevalencia de endometritis posparto, dehiscencia de heridas cutáneas y fiebre posoperatoria.
seis semanas después de la cesárea

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B.30.2.ATA.0.01.00/4

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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