- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03644433
Impacto de las técnicas de cierre uterino en el grosor de la cicatriz de cesárea después de una cesárea repetida
23 de agosto de 2018 actualizado por: Ragıp Atakan Al, Ataturk University
Impacto del cierre uterino de una sola capa versus de doble capa en la cicatrización de la cicatriz de la cesárea
Comparamos dos técnicas de cierre uterino sobre el grosor del miometrio en el sitio de la cicatriz uterina de mujeres que se sometieron a cesáreas repetidas.
Evaluaremos el grosor del miometrio mediante ecografía transvaginal seis meses después de la cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Raşit Özler, Md
- Número de teléfono: 00905465252595
- Correo electrónico: m.rasitozler@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ragıp a al, md
- Número de teléfono: 00904423447649
- Correo electrónico: atakanal@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Erzurum, Pavo, 25240
- Reclutamiento
- Atatürk Üniversitesi Araştırma Hastanesi
-
Contacto:
- Raşit Özler, Md
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- dos o tres cesáreas previas
- semanas gestacionales >=36 semanas
Criterio de exclusión:
- riesgo de hemorragia obstétrica
- sospecha o diagnóstico placenta previa o síndrome accrete
- corioamnionitis
- mioma uterino en el segmento uterino anterior
- histerotomía distinta de la incisión uterina del segmento inferior en la cesárea anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Una sola capa
Cierre de una sola capa
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La incisión uterina se aproximará con sutura continua desbloqueada evitando la inclusión del endometrio y sin recortar los bordes de la incisión.
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Comparador activo: Doble capa con resección
Cierre de doble capa tras resección de cicatriz uterina
|
Se recortará la incisión uterina y se eliminará el tejido cicatricial antiguo.
Luego, en primer lugar, se aproximará el endometrio mediante una sutura continua desbloqueada que imita la sutura subcuticular evitando la inclusión de endometrio y, en segundo lugar, se aproximará la parte superior del miometrio mediante una sutura continua desbloqueada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
espesor miometrial residual
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cesárea
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Grosor del miometrio en la cicatriz uterina por ecografía transvaginal
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6 meses después de la cesárea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cesárea
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Diferencia en la hemoglobina medida antes y después de la operación 48 horas
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48 horas después de la cesárea
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Un mes después de la cesárea
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Duración en días
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Un mes después de la cesárea
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espesor miometrial residual
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cesárea
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Grosor del miometrio en la cicatriz uterina por ecografía transvaginal
|
6 semanas después de la cesárea
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Proporción de curación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cesárea
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espesor miometrial residual * 100 / espesor miometrial total por encima de la cicatriz uterina
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6 meses después de la cesárea
|
Proporción de curación
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cesárea
|
espesor miometrial residual * 100 / espesor miometrial total por encima de la cicatriz uterina
|
6 semanas después de la cesárea
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Existencia de defecto de cicatriz de cesárea
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cesárea
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La presencia o ausencia de un defecto en la cicatriz de la cesárea que se definió como cualquier área no ecogénica visualizada por ultrasonido transvaginal en el sitio de la cicatriz de la cesárea con una profundidad de al menos 1 mm.
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6 meses después de la cesárea
|
Existencia de defecto de cicatriz de cesárea
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cesárea
|
La presencia o ausencia de un defecto en la cicatriz de la cesárea que se definió como cualquier área no ecogénica visualizada por ultrasonido transvaginal en el sitio de la cicatriz de la cesárea con una profundidad de al menos 1 mm.
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6 semanas después de la cesárea
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la cesárea completada
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tiempo de operación piel a piel
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10 minutos después de la cesárea completada
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Transfusión de hemoderivados
Periodo de tiempo: Una semana después de la cesárea
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unir el número de eritrocitos transfundidos
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Una semana después de la cesárea
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Morbilidad infecciosa materna
Periodo de tiempo: seis semanas después de la cesárea
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prevalencia de endometritis posparto, dehiscencia de heridas cutáneas y fiebre posoperatoria.
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seis semanas después de la cesárea
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- B.30.2.ATA.0.01.00/4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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