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Impatto delle tecniche di chiusura uterina sullo spessore della cicatrice cesareo dopo taglio cesareo ripetuto

23 agosto 2018 aggiornato da: Ragıp Atakan Al, Ataturk University

Impatto della chiusura uterina a strato singolo rispetto a quella a doppio strato sulla guarigione della cicatrice cesareo

Confrontiamo due tecniche di chiusura uterina sullo spessore del miometrio nella sede della cicatrice uterina di donne sottoposte a taglio cesareo ripetuto. Valuteremo lo spessore miometriale mediante ecografia transvaginale sei mesi dopo il taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Erzurum, Tacchino, 25240
        • Reclutamento
        • Atatürk Üniversitesi Araştırma Hastanesi
        • Contatto:
          • Raşit Özler, Md

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • precedenti due o tre cesarei
  • settimane gestazionali >=36 settimane

Criteri di esclusione:

  • rischio di emorragia ostetrica
  • sospetto o diagnosi placenta previa o sindrome accresciuta
  • corioamnionite
  • mioma uterino nel segmento uterino anteriore
  • isterotomia diversa dall'incisione uterina del segmento inferiore al precedente taglio cesareo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Singolo strato
Chiusura a strato singolo
Procedura: Chiusura a strato singolo
L'incisione uterina sarà approssimata con sutura continua sbloccata evitando l'inclusione dell'endometrio e senza tagliare i bordi dell'incisione.
Comparatore attivo: Doppio strato con resezione
Chiusura a doppio strato dopo la resezione della cicatrice uterina
Procedura: Chiusura a doppio strato dopo la resezione della cicatrice uterina
L'incisione uterina verrà tagliata e il vecchio tessuto cicatriziale verrà rimosso. Quindi, prima, l'endometrio sarà approssimato da una sutura continua sbloccata che imita la sutura sottocuticolare evitando l'inclusione dell'endometrio e in secondo luogo, la parte superiore del miometrio sarà approssimata da una sutura continua sbloccata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spessore miometriale residuo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il cesareo
Spessore miometriale alla cicatrice uterina mediante ecografia transvaginale
6 mesi dopo il cesareo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: 48 ore dopo il cesareo
Differenza di emoglobina misurata prima e dopo l'intervento 48 ore
48 ore dopo il cesareo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Un mese dopo il cesareo
Durata in giorni
Un mese dopo il cesareo
spessore miometriale residuo
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il cesareo
Spessore miometriale alla cicatrice uterina mediante ecografia transvaginale
6 settimane dopo il cesareo
Rapporto di guarigione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il cesareo
spessore miometriale residuo * 100 / spessore miometriale totale sopra la cicatrice uterina
6 mesi dopo il cesareo
Rapporto di guarigione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il cesareo
spessore miometriale residuo * 100 / spessore miometriale totale sopra la cicatrice uterina
6 settimane dopo il cesareo
Esistenza di difetto della cicatrice cesareo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il cesareo
La presenza o l'assenza di un difetto della cicatrice cesareo definito come qualsiasi area non ecogena visualizzata mediante ecografia transvaginale nel sito della cicatrice cesarea con una profondità di almeno 1 mm.
6 mesi dopo il cesareo
Esistenza di difetto della cicatrice cesareo
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il cesareo
La presenza o l'assenza di un difetto della cicatrice cesareo definito come qualsiasi area non ecogena visualizzata mediante ecografia transvaginale nel sito della cicatrice cesarea con una profondità di almeno 1 mm.
6 settimane dopo il cesareo
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il completamento del taglio cesareo
tempo di operazione pelle a pelle
10 minuti dopo il completamento del taglio cesareo
Trasfusione di emoderivati
Lasso di tempo: Una settimana dopo il cesareo
unire il numero di eritrociti concentrati trasfusi
Una settimana dopo il cesareo
Morbilità infettiva materna
Lasso di tempo: sei settimane dopo il cesareo
prevalenza di endometrite postpartum, deiscenza della ferita cutanea e febbre postoperatoria.
sei settimane dopo il cesareo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ataturk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B.30.2.ATA.0.01.00/4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chiusura a strato singolo

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