Potenciales Evocados Motores Con Técnica De Facilitación Modificada (EP-F)
4 de mayo de 2021 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Potenciales evocados motores con técnica de facilitación modificada: datos normativos y confiabilidad en individuos sanos y comparación de sensibilidad y especificidad con la técnica estándar en pacientes con esclerosis múltiple
Investigar el cambio en la confiabilidad Test-Retest en individuos sanos al aplicar una técnica de facilitación modificada fácil de usar en comparación con la técnica de facilitación estándar y analizar la sensibilidad y especificidad en pacientes con esclerosis múltiple con respecto a la detección de resultados patológicos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- Dep. of Neurology and Clinical Neurophysiology , Hospital of the University of Basel
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión para personas sanas:
- Capacidad para comprender el propósito y los riesgos del estudio, proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado
- Entre 18 y 65 años de edad
- Sin comorbilidad neurológica o psiquiátrica que requiera tratamiento continuo
- Sin daño previo del Sistema Nervioso Central
Criterios de inclusión para pacientes:
- Capacidad para comprender el propósito y los riesgos del estudio, proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado
- Entre 18 y 65 años de edad
- pacientes con enfermedades inflamatorias del sistema nervioso central (SNC) o esclerosis múltiple designados para diagnóstico MEP de rutina en el Departamento de Neurofisiología Clínica, Hospital Universitario de Basilea
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la medición de potenciales evocados motores (MEP): implantes metálicos (marcapasos, stents); epilepsia conocida o ataque epiléptico previo
- Enfermedad conocida del sistema nervioso periférico (polineuropatía)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: individuos sanos y pacientes con esclerosis múltiple
Los MEP en individuos sanos y pacientes con esclerosis múltiple se miden utilizando una técnica de facilitación estándar
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medición de MEP utilizando la técnica de facilitación estándar de acuerdo con las Directrices de la Federación Internacional de Neurofisiología Clínica
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OTRO: pacientes con esclerosis multiple
Los MEP en pacientes con esclerosis múltiple se miden utilizando una técnica de facilitación modificada
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medición de MEP utilizando la técnica de facilitación estándar de acuerdo con las Directrices de la Federación Internacional de Neurofisiología Clínica
medición de MEP utilizando la técnica de facilitación modificada (aplicación de estímulos magnéticos adicionales de 8-12x para brazos y piernas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fiabilidad Test-Re-Test cuando se utiliza la técnica de facilitación modificada (en comparación con la técnica de facilitación estándar) en individuos sanos
Periodo de tiempo: tiempo de medición 2 (75 minutos) máximo 1 mes después del tiempo de medición 1 (75 minutos)
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Determinación de la diferencia media intraindividual entre el tiempo de medición 1 y el tiempo de medición 2 y cálculo de la desviación estándar
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tiempo de medición 2 (75 minutos) máximo 1 mes después del tiempo de medición 1 (75 minutos)
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comparación de sensibilidad y especificidad de la técnica de facilitación modificada y la técnica de facilitación estándar en pacientes con esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: 1 tiempo de medición (90 minutos)
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Determinación en base a los valores estándar (establecidos en individuos sanos) en cuántos pacientes se presenta un resultado patológico con la técnica de facilitación modificada y la técnica de facilitación estándar.
Mediante una tabulación cruzada, se mide la sensibilidad y la especificidad de la técnica de facilitación modificada en comparación con la técnica de facilitación estándar.
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1 tiempo de medición (90 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Hardmeier, PD Dr. med, University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de diciembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de enero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-01893; me18Hardmeier
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .