Motorisch evozierte Potenziale mit modifizierter Moderationstechnik (EP-F)
4. Mai 2021 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Motorisch evozierte Potenziale mit modifizierter Facilitationstechnik: Normative Daten und Zuverlässigkeit bei gesunden Personen und Vergleich von Sensitivität und Spezifität mit Standardtechnik bei Patienten mit Multipler Sklerose
Untersuchung der Veränderung der Test-Retest-Zuverlässigkeit bei gesunden Personen bei Anwendung einer modifizierten, einfach zu handhabenden Moderationstechnik im Vergleich zur Standard-Moderationstechnik und Analyse der Sensitivität und Spezifität bei Patienten mit Multipler Sklerose in Bezug auf die Erkennung pathologischer Ergebnisse
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Dep. of Neurology and Clinical Neurophysiology , Hospital of the University of Basel
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien für gesunde Personen:
- Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben
- Zwischen 18 und 65 Jahren
- Keine neurologische oder psychiatrische Komorbidität, die eine kontinuierliche Behandlung erfordert
- Keine vorherige Schädigung des Zentralnervensystems
Einschlusskriterien für Patienten:
- Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben
- Zwischen 18 und 65 Jahren
- Patienten mit entzündlichen Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) oder Multipler Sklerose, die für die MEP-Routinediagnostik an der Abteilung für Klinische Neurophysiologie des Universitätsspitals Basel eingesetzt werden
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation zur Messung motorisch evozierter Potenziale (MEP): Metallimplantate (Herzschrittmacher, Stents); bekannte Epilepsie oder früherer epileptischer Anfall
- Bekannte Erkrankung des peripheren Nervensystems (Polyneuropathie)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Gesunde und Patienten mit Multipler Sklerose
MEP bei gesunden Personen und Patienten mit Multipler Sklerose werden unter Verwendung einer Standard-Facilitationstechnik gemessen
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Messen von MEP unter Verwendung einer Standard-Facilitationstechnik gemäß den Richtlinien der International Federation of Clinical Neurophysiology
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ANDERE: Patienten mit Multipler Sklerose
MEP bei Patienten mit Multipler Sklerose werden unter Verwendung einer modifizierten Facilitationstechnik gemessen
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Messen von MEP unter Verwendung einer Standard-Facilitationstechnik gemäß den Richtlinien der International Federation of Clinical Neurophysiology
MEP-Messung mit modifizierter Facilitationstechnik (Anwendung zusätzlicher 8-12-facher magnetischer Reize für Arme und Beine)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Test-Re-Test-Zuverlässigkeit bei Anwendung einer modifizierten Moderationstechnik (im Vergleich zur Standard-Moderationstechnik) bei gesunden Personen
Zeitfenster: Messzeitpunkt 2 (75 Minuten) maximal 1 Monat später als Messzeitpunkt 1 (75 Minuten)
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Bestimmung der mittleren intraindividuellen Differenz zwischen Messzeitpunkt 1 und Messzeitpunkt 2 und Berechnung der Standardabweichung
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Messzeitpunkt 2 (75 Minuten) maximal 1 Monat später als Messzeitpunkt 1 (75 Minuten)
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Vergleich der Sensitivität und Spezifität der modifizierten Facilitationstechnik und der Standard-Facilitationstechnik bei Patienten mit Multipler Sklerose
Zeitfenster: 1 Messzeit (90 Minuten)
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Bestimmung anhand der Standardwerte (ermittelt bei Gesunden), bei wie vielen Patienten ein pathologisches Ergebnis mit der modifizierten Facilitationstechnik und der Standard-Facilitationstechnik vorliegt.
Unter Verwendung einer Kreuztabelle wird die Sensitivität und Spezifität der modifizierten Moderationstechnik im Vergleich zur Standard-Moderationstechnik gemessen
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1 Messzeit (90 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Hardmeier, PD Dr. med, University Hospital, Basel, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. Dezember 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. Januar 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-01893; me18Hardmeier
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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