Potenciais Evocados Motores com Técnica de Facilitação Modificada (EP-F)
4 de maio de 2021 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Potenciais Evocados Motores com Técnica de Facilitação Modificada: Dados Normativos e Confiabilidade em Indivíduos Saudáveis e Comparação de Sensibilidade e Especificidade com Técnica Padrão em Pacientes com Esclerose Múltipla
Investigar a mudança na confiabilidade Teste-Reteste em indivíduos saudáveis ao aplicar uma técnica de facilitação fácil de usar modificada em comparação com a técnica de facilitação padrão e analisar a sensibilidade e especificidade em pacientes com esclerose múltipla em relação à detecção de resultados patológicos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- Dep. of Neurology and Clinical Neurophysiology , Hospital of the University of Basel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis:
- Capacidade de entender o propósito e os riscos do estudo, fornecer consentimento informado assinado e datado
- Entre 18 e 65 anos de idade
- Nenhuma comorbidade neurológica ou psiquiátrica que exija tratamento contínuo
- Nenhum dano anterior do sistema nervoso central
Critérios de inclusão para pacientes:
- Capacidade de entender o propósito e os riscos do estudo, fornecer consentimento informado assinado e datado
- Entre 18 e 65 anos de idade
- pacientes com doenças inflamatórias do sistema nervoso central (SNC) ou esclerose múltipla nomeados para diagnóstico de MEP de rotina no Departamento de Neurofisiologia Clínica do University Hospital Basel
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para medição de potenciais evocados motores (PEM): implantes metálicos (marca-passo, stents); epilepsia conhecida ou crise epiléptica anterior
- Doença conhecida do sistema nervoso periférico (polineuropatia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: indivíduos saudáveis e pacientes com esclerose múltipla
MEP em indivíduos saudáveis e pacientes com esclerose múltipla são medidos usando a técnica de facilitação padrão
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medição de MEP usando técnica de facilitação padrão de acordo com as Diretrizes da Federação Internacional de Neurofisiologia Clínica
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OUTRO: pacientes com esclerose múltipla
MEP em pacientes com esclerose múltipla são medidos usando a técnica de facilitação modificada
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medição de MEP usando técnica de facilitação padrão de acordo com as Diretrizes da Federação Internacional de Neurofisiologia Clínica
medição de MEP usando técnica de facilitação modificada (aplicação de estímulos magnéticos adicionais de 8-12x para braços e pernas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na confiabilidade Teste-Re-Teste ao usar a técnica de facilitação modificada (em comparação com a técnica de facilitação padrão) em indivíduos saudáveis
Prazo: tempo de medição 2 (75 minutos) máximo 1 mês depois do tempo de medição 1 (75 minutos)
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Determinação da diferença média intraindividual entre o tempo de medição 1 e o tempo de medição 2 e cálculo do desvio padrão
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tempo de medição 2 (75 minutos) máximo 1 mês depois do tempo de medição 1 (75 minutos)
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comparação da sensibilidade e especificidade da técnica de facilitação modificada e técnica de facilitação padrão em pacientes com esclerose múltipla
Prazo: 1 tempo de medição (90 minutos)
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Determinação com base nos valores padrão (estabelecidos em indivíduos saudáveis) em quantos pacientes um resultado patológico com a técnica de facilitação modificada e a técnica de facilitação padrão está presente.
Usando uma tabulação cruzada, a sensibilidade e a especificidade da técnica de facilitação modificada em comparação com a técnica de facilitação padrão são medidas
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1 tempo de medição (90 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Martin Hardmeier, PD Dr. med, University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
15 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
15 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
24 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-01893; me18Hardmeier
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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