Motorisch opgewekte mogelijkheden met gemodificeerde facilitatietechniek (EP-F)
4 mei 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Motorisch opgeroepen potentieel met gemodificeerde facilitatietechniek: normatieve gegevens en betrouwbaarheid bij gezonde individuen en vergelijking van gevoeligheid en specificiteit met standaardtechniek bij patiënten met multiple sclerose
Onderzoek naar de verandering in test-hertest-betrouwbaarheid bij gezonde individuen bij het toepassen van een aangepaste, gebruiksvriendelijke facilitatietechniek in vergelijking met standaard facilitatietechniek en analyse van gevoeligheid en specificiteit bij patiënten met multiple sclerose met betrekking tot detectie van pathologische resultaten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Dep. of Neurology and Clinical Neurophysiology , Hospital of the University of Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria voor gezonde individuen:
- Mogelijkheid om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven
- Tussen 18 en 65 jaar
- Geen neurologische of psychiatrische comorbiditeit die continue behandeling vereist
- Geen eerdere schade aan het centrale zenuwstelsel
Inclusiecriteria voor patiënten:
- Mogelijkheid om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven
- Tussen 18 en 65 jaar
- patiënten met ontstekingsziekten van het centrale zenuwstelsel (CZS) of multiple sclerose aangewezen voor routine MEP-diagnostiek bij de afdeling Klinische Neurofysiologie, Universitair Ziekenhuis Basel
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor het meten van motorische evoked potentials (MEP): metalen implantaten (pacemaker, stents); bekende epilepsie of eerdere epileptische aanval
- Bekende ziekte van het perifere zenuwstelsel (polyneuropathie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: gezonde personen en patiënten met multiple sclerose
MEP bij gezonde individuen en patiënten met multiple sclerose wordt gemeten met behulp van standaard facilitatietechniek
|
meten van MEP met behulp van standaard facilitatietechniek volgens de richtlijnen van de International Federation of Clinical Neurophysiology
|
|
ANDER: patiënten met multiple sclerose
MEP bij patiënten met multiple sclerose wordt gemeten met behulp van een aangepaste facilitatietechniek
|
meten van MEP met behulp van standaard facilitatietechniek volgens de richtlijnen van de International Federation of Clinical Neurophysiology
meten van MEP met aangepaste facilitatietechniek (toepassing van extra 8-12x magnetische prikkels voor armen en benen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in test-hertestbetrouwbaarheid bij gebruik van aangepaste facilitatietechniek (vergeleken met standaard facilitatietechniek) bij gezonde personen
Tijdsspanne: meettijd 2 (75 minuten) maximaal 1 maand later dan meettijd 1 (75 minuten)
|
Bepaling van het gemiddelde intra-individuele verschil tussen meettijdstip 1 en meettijdstip 2 en berekening van de standaarddeviatie
|
meettijd 2 (75 minuten) maximaal 1 maand later dan meettijd 1 (75 minuten)
|
|
vergelijking van gevoeligheid en specificiteit van aangepaste facilitatietechniek en standaard facilitatietechniek bij patiënten met multiple sclerose
Tijdsspanne: 1 meettijd (90 minuten)
|
Bepaling aan de hand van de (bij gezonde individuen vastgestelde) standaardwaarden bij hoeveel patiënten een pathologische uitslag met de gemodificeerde facilitatietechniek en de standaard facilitatietechniek aanwezig is.
Met behulp van een kruistabel wordt de sensitiviteit en specificiteit van de aangepaste faciliteringstechniek vergeleken met de standaard faciliteringstechniek gemeten
|
1 meettijd (90 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Hardmeier, PD Dr. med, University Hospital, Basel, Switzerland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 december 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 januari 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-01893; me18Hardmeier
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .