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Potenziali evocati motori con tecnica di facilitazione modificata (EP-F)

4 maggio 2021 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Potenziali evocati motori con tecnica di facilitazione modificata: dati normativi e affidabilità in individui sani e confronto di sensibilità e specificità con tecnica standard in pazienti con sclerosi multipla

Indagare il cambiamento nell'affidabilità Test-Retest- in individui sani quando si applica una tecnica di facilitazione modificata di facile utilizzo rispetto alla tecnica di facilitazione standard e analizzare la sensibilità e la specificità nei pazienti con sclerosi multipla per quanto riguarda il rilevamento di risultati patologici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Dep. of Neurology and Clinical Neurophysiology , Hospital of the University of Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per individui sani:

  • Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio, fornire il consenso informato firmato e datato
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Nessuna comorbilità neurologica o psichiatrica che richieda un trattamento continuo
  • Nessun danno precedente al sistema nervoso centrale

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio, fornire il consenso informato firmato e datato
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • pazienti con malattie infiammatorie del sistema nervoso centrale (SNC) o sclerosi multipla nominati per la diagnostica MEP di routine presso il Dipartimento di Neurofisiologia Clinica, Ospedale universitario di Basilea

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per la misurazione dei potenziali evocati motori (MEP): impianti metallici (pacemaker, stent); epilessia nota o precedente attacco epilettico
  • Malattia nota del sistema nervoso periferico (polineuropatia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: individui sani e pazienti con sclerosi multipla
Il MEP in individui sani e pazienti con sclerosi multipla viene misurato utilizzando una tecnica di facilitazione standard
Test diagnostico: MEP utilizzando la tecnica di facilitazione standard
misurazione del MEP utilizzando la tecnica di facilitazione standard secondo le linee guida della Federazione internazionale di neurofisiologia clinica
ALTRO: pazienti con sclerosi multipla
Il MEP nei pazienti con sclerosi multipla viene misurato utilizzando una tecnica di facilitazione modificata
Test diagnostico: MEP utilizzando la tecnica di facilitazione standard
misurazione del MEP utilizzando la tecnica di facilitazione standard secondo le linee guida della Federazione internazionale di neurofisiologia clinica
Test diagnostico: MEP utilizzando la tecnica di facilitazione modificata
misurazione del MEP utilizzando una tecnica di facilitazione modificata (applicazione di ulteriori stimoli magnetici 8-12x per braccia e gambe)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'affidabilità Test-Re-Test quando si utilizza la tecnica di facilitazione modificata (rispetto alla tecnica di facilitazione standard) in soggetti sani
Lasso di tempo: tempo di misurazione 2 (75 minuti) massimo 1 mese dopo il tempo di misurazione 1 (75 minuti)
Determinazione della differenza intra-individuale media tra il tempo di misurazione 1 e il tempo di misurazione 2 e calcolo della deviazione standard
tempo di misurazione 2 (75 minuti) massimo 1 mese dopo il tempo di misurazione 1 (75 minuti)
confronto tra sensibilità e specificità della tecnica di facilitazione modificata e della tecnica di facilitazione standard nei pazienti con sclerosi multipla
Lasso di tempo: 1 tempo di misurazione (90 minuti)
Determinazione sulla base dei valori standard (stabiliti in individui sani) in quanti pazienti è presente un risultato patologico con la tecnica di facilitazione modificata e la tecnica di facilitazione standard. Utilizzando una tabella incrociata, viene misurata la sensibilità e la specificità della tecnica di facilitazione modificata rispetto alla tecnica di facilitazione standard
1 tempo di misurazione (90 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Hardmeier, PD Dr. med, University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-01893; me18Hardmeier

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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